Användning av BVS vid ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI): BVS STEMI STRATEGY-IT Prospective Registry (STRATEGY-IT)

Befolkning:

Detta register är avsett att erhålla data från på varandra följande STEMI-patienter som genomgår PPCI med BVS-implantation på 10-15 italienska platser.

STEMI definieras enligt de europeiska riktlinjernas kriterier.

Procedur:

Dubbla blodplättsskyddande och antitrombotiska kurer:

Patienter som genomgår PPCI bör få en kombination av acetylsalicylsyra (i.v. eller os) och en laddningsdos av oral P2Y12-receptorblockerare (ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel endast när prasugrel eller ticagrelor inte är tillgängliga eller är kontraindicerade) så tidigt som möjligt före angiografi och en parenteral antikoagulantia enligt gällande riktlinjer. I synnerhet den tidiga administreringen (åtminstone strax utanför kath-labbet eller vid första medicinsk kontakt/ambulans vid ticagrelor) av laddningsdosen P2Y12-receptorblockerare (ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg eller klopidogrel 600 mg när prasugrel eller ticagrelor är inte tillgängliga eller är kontraindicerade) kan vara av yttersta vikt när en BVS implanteras i en trombotisk miljö för att minska risken för trombos i enheten. Av denna anledning bör användningen av ett glykoprotein övervägas i fall av angiografiska tecken på stor tromb enligt gällande riktlinjer.

Den rekommenderade P2Y12-hämmaren (ticagrelor 90 mg två gånger dagligen, prasugrel 10 mg eller klopidogrel 75 mg) utöver acetylsalicylsyra bör bibehållas i minst 12 månader efter BVS-implantation (med beslutet om långtidsanvändning lämnas till den behandlandes bedömning läkare enligt det specifika kliniska scenariot). Antikoagulation rekommenderas för alla patienter utöver trombocythämmande behandling under PPCI enligt gällande riktlinjer.

Åtkomst till webbplatsen:

Även om ingen specifik åtkomst till artärerna är obligatorisk, bör den radiella inriktningen vara den föredragna metoden för åtkomst.

Styrkateter och styrtrådar:

Styrkatetern och styrtrådarna bör väljas (båda enligt varje institutions preferens) för att erhålla maximal stabilitet hos systemet och för att underlätta BVS-leveransen till den skyldige platsen. Användning av 6 Fr ledande katetrar rekommenderas även om BVS (2,5 och 3,0) också kan implanteras via 5 Fr ledande katetrar.

BVS Storleksval BVS-storlekar som faktiskt finns tillgängliga är begränsade (diameter: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm och längd: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm och 28 mm). För att minska den kärlsammandragning som är typisk för STEMI-inställningen och för att exakt välja BVS-diametern är det grundläggande för att uppnå maximal kärlvidgning genom administrering av intrakoronar bolus av vasodilaterande läkemedel (dvs. nitroglycerin eller adenosin) efter återställande av TIMI-flöde (>0). När maximal dilatation har uppnåtts (kärlvidgande läkemedel rekommenderas starkt), bör valet av BVS-storlek göras i enlighet med den maximala kärldiametern (visuellt uppskattad av operatören) bedömd omedelbart proximalt och distalt om den skyldige lesionsplatsen (i 2 ortogonala angiografiska vyer). Detta steg är av största vikt med tanke på den maximala BVS-gränsen efter expansion (+0,5 mm vs. den nominella BVS-diametern) jämfört med den nya generationens DES (1,0 mm vs. den nominella DES-diametern). Av denna anledning föreslås en liten överskattning av BVS-diametern jämfört med den visuellt uppskattade referenskärlstorleken (dvs. BVS 3,5 mm för en referenskärldiameter [RVD]> 3,0 mm, BVS 3,0 mm för en RVD>2,5 mm).

Jämfört med visuell uppskattning ger kvantitativ koronar angiografi (QCA) mer objektiv information även om den också tenderar att underskatta lumendiametern. Intrakoronära avbildningssystem som intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT) kan hjälpa till att övervinna de ovan nämnda begränsningarna och kan anses vara ett viktigt verktyg för val av ställningsstorlek. Även om intravaskulär bildbehandling inte rutinmässigt krävs i denna studie kan den utföras efter operatörens gottfinnande.

Fördilatation:

Förberedelse av lesions före utplacering är ett viktigt steg för patienter som får BVS, där målet med lesionsförberedelse är att underlätta leverans av ställning, minska plackförskjutning och, viktigast av allt, att tillåta optimal ställningsexpansion.

BVS-implantation:

Före användning kommer det everolimus-eluerande BVS-systemet att inspekteras och förberedas enligt bruksanvisningen (IFU). BVS bör täcka 2-5 mm av det friska kärlet vid vardera kanten av den skyldige lesionen. BVS-utlösning måste utföras gradvis, uppblåsning av leveranssystemets ballong i steg om 2 atm (upp till det nominella sprängtrycket) var femte sekund tills fullständig expansion av BVS. När det har nåtts bibehålls måltrycket (om det tolereras av patienten) i minst 30 sekunder för att gynna enhetens expansion. Flera BVS-överlappningar är tillåtna vid långa lesioner som involverar den skyldige platsen. Men de tjocka BVS-stagen kräver att minimera överlappningslängden, särskilt i STEMI-inställningen. Om överlappning krävs är att börja med den distala ställningen att föredra utom i fall ett proximalt landmärke (dvs. lång lesion som involverar ostialsegmentet av kärlet) måste respekteras. Bland de olika BVS-överlappande strategierna som föreslagits19 är tekniken markör-till-markör (den andra mer proximala BVS flyttas fram tills de distala ballongmarkörerna är i linje med de proximala markörpärlorna på den implanterade ställningen och erhåller cirka 1 mm strävor överlappning) tekniken som föreslås i den här studien. Användning av angiografiskt verktyg för "stentförbättring" i två ortogonala projektioner kan hjälpa markören till marknadens positionering. En "hybrid" BVS-DES-överlappning är inte tillåten. I händelse av skyldiga lesioner som involverar ett bifurkationsställe, föreslås en enkel-BVS-tillvägagångssätt (efter trådpositionering i sidogrenen ["håll den öppen") och inget annat. Vid flödesbegränsande trombskifte från huvud- till sidogren (SB), överväg en BVS-fenestrering mot SB med en semi-kompatibel ballong (2,0-3,0 mm diameter enligt SB-dimensionen). Om en andra enhet krävs som en räddningsstrategi (dvs. persistent flödesbegränsning efter ballongdilatation vid SB), bör en metallisk stentimplantation övervägas. I händelse av bifurkerade skyldiga lesioner där en 2-stentstrategi är planerad som intention-to-treat är det tillrådligt att undvika BVS-implantation.

Vid omfattande CAD i kärl på avstånd (multi-vessel CAD) från den infarktrelaterade artären, bör endast den skyldige lesionen systematiskt behandlas under den initiala interventionen. Omedelbar (förebyggande) intervention vid icke-infarktrelaterade lesioner rekommenderas inte. I detta fall bör stegvis PCI utföras inom 50 dagar efter PPCI medan BVS-implantation föreslås för att fullborda revaskulariseringen enligt lesionens egenskaper.

Post-dilatation:

BVS-utbyggnad i STEMI-inställningen bör syfta till att: 1) få full BVS-expansion med mindre än 20 % kvarstående stenos vid den skyldige platsen; 2) minska distal embolisering (slow-flow/no-reflow-fenomen) genom att dra fördel av BVS-stagtjockleken (så kallat "snow-racket-koncept"). Även om postdilatation inte rutinmässigt utförs under PPCI med ny generation av intrakoronarproteser (15-20% av fallen), kan det krävas (och uppmuntras i denna studie) efter BVS-implantation hos STEMI-patienter. Speciellt rekommenderas uppblåsning av en icke-kompatibel ballong (i 10-60 sekunder om patienten tolererar den) med en maximal diameter som är 0,5 mm mer än BVS-diametern vid TIMI 3-flöde och mer än 20 % kvarstående stenos (av angiografisk visuell uppskattning). Vid TIMI 3-flöde och mindre än 20 % kvarstående stenos överlåts beslutet att postdilatera (med en NC-ballong med samma nominella diameter som BVS implanterad) efter operatörens gottfinnande. Postdilatation skulle kunna undvikas i fall av: 1) ingen kvarvarande stenos associerad med adekvat BVS-expansion och apposition (helst bekräftad av intravaskulära bildsystem -IVUS eller OCT-); 2) övergående långsamt flöde eller inget återflöde under BVS-implantation med efterföljande TIMI-flöde 3-restaurering.

Uppföljning:

Klinisk data kommer att samlas in av den medicinska personalen på varje deltagande center genom sjukhusbesök eller telefonkontakt 30 dagar, 6 månader, 1 år, 3 och 5 år efter PPCI. Angiografisk uppföljning är inte obligatorisk utan utförs endast vid planerad "steg"-revaskularisering eller om det är kliniskt indicerat vid uppföljningen. Patienter som genomgår angiografisk uppföljning (och IVUS- eller OCT-uppföljning) kommer dock att inkluderas i subgruppsanalys.

Datainsamling:

Kliniska, lesions-, procedurdata och uppföljningsresultat från patienter som har gett ett skriftligt informerat samtycke läggs in i ett webbaserat Case Report Form (CRF). Övervakningen av studien och datainmatningen kommer att övervakas kontinuerligt av styrkommittén för att respektera inskrivningsplanen.

Inskrivning:

Inskrivningsperioden är begränsad till 12 månader sedan den första patienten skrivs in på det specifika deltagande centret. Det kan dock förlängas om rekryteringen går långsamt.

Kriterier för informerat samtycke och återkallelse:

Alla patienter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att bli registrerad i registret.

Patienten har rätt att när som helst och utan anledning avträda registret. Vid förtida utträde ur registret bör fallrapportformuläret (CRF) fyllas i så långt det är möjligt och skälen för utträdet bör om möjligt dokumenteras.

Statistiska metoder:

Numeriska data kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse och minimi- och maximivärden. Kategoriska data kommer att presenteras som antal och procent av totalen. Korstabeller och sammanfattande statistik för undergrupper kommer att beräknas vid behov. Dubbelsidiga 95 % konfidensintervall kommer att ges när det är lämpligt. All data presenteras med beskrivande statistiska metoder. För metriska datauppsättningar anges medelvärden, standardavvikelse, median, maximum och minimum samt 95 % konfidensintervall. För kategoridata bestäms absoluta och relativa frekvenser, och det exakta 95 % konfidensintervallet beräknas. Dessutom, för primära och sekundära slutpunkter, kommer Kaplan Meier-kurvor att presenteras och händelsefri överlevnadsanalys kommer att utföras för att jämföra undergrupper.

Motivering för provstorlek:

Uppsatsen av Brugaletta et al. (BVS-UNDERSÖKNING) rapporterade en incidens av DOCE på 3,1 % efter 30 dagar: med tanke på den potentiellt viktiga effekten av en fördefinierad implantationsstrategi hos STEMI-patienter som genomgår BVS-implantation, och som syftar till att uppskatta en minskning till 0,7 %, krävs 505 patienter att ha 80 % chans att upptäcka, lika signifikant på 5 %-nivån, en minskning av det primära resultatet på 2,4 %. (Pocock SJ. Kliniska prövningar: ett praktiskt tillvägagångssätt. Wiley; 1983) Uppsatsen av Brugaletta et al. (BVS-UNDERSÖKNING) rapporterade en incidens av DOCE på 3,1 % efter 30 dagar (9/290). Följaktligen beräknade utredarna att ett målprov på 500 patienter kommer att möjliggöra beräkning av någorlunda exakta 95 % konfidensintervall. Specifikt, om man antar frekvensen 3,1 % DOCE efter 30 dagar, skulle konfidensintervallen beräknade med Welson-poängen vara från 2 % till 5,1 % (16/500).

Sekretess:

Utredaren ska upprätthålla patientens konfidentialitet under alla revisioner och inspektioner av den kliniska platsen och dokumentationen. Registerpatienter kommer endast att identifieras med ett unikt patientnummer, som används i korrespondens och i registerdatabasen. Utredaren kommer att hålla en lista där varje patient namnges tillsammans med deras tilldelade patientnummer.