Utilisation du BVS dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) : le registre prospectif BVS STEMI STRATEGY-IT (STRATEGY-IT)

Population:

Ce registre est destiné à obtenir des données de patients STEMI consécutifs subissant une PPCI avec implantation de BVS dans 10 à 15 sites italiens.

Le STEMI est défini selon les critères des lignes directrices européennes.

Procédure:

Régime double antiplaquettaire et antithrombotique :

Les patients subissant une PPCI doivent recevoir une association d'aspirine (i.v. ou os) et une dose de charge d'antagoniste des récepteurs P2Y12 par voie orale (ticagrelor, prasugrel ou clopidogrel uniquement lorsque le prasugrel ou le ticagrelor ne sont pas disponibles ou sont contre-indiqués) le plus tôt possible avant l'angiographie et une administration parentérale. anticoagulant selon les directives en vigueur. En particulier l'administration précoce (au moins juste à l'extérieur du laboratoire de cathétérisme ou au premier contact médical/ambulance en cas de ticagrélor) de la dose de charge du bloqueur des récepteurs P2Y12 (ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg ou clopidogrel 600 mg lorsque le prasugrel ou le ticagrélor sont non disponibles ou sont contre-indiqués) pourraient être d'une importance primordiale lorsqu'un BVS est implanté dans un contexte thrombotique pour réduire le risque de thrombose du dispositif. Pour cette raison, en cas de preuve angiographique d'un gros thrombus, l'utilisation d'une glycoprotéine doit être envisagée conformément aux directives actuelles.

L'inhibiteur de P2Y12 recommandé (ticagrélor 90 mg bid, prasugrel 10 mg ou clopidogrel 75 mg) en plus de l'acide acétyl salicylique doit être maintenu pendant au moins 12 mois après l'implantation du BVS (la décision d'une utilisation à plus long terme étant laissée à la discrétion du médecin traitant). médecin selon le scénario clinique spécifique). L'anticoagulation est recommandée pour tous les patients en plus du traitement antiplaquettaire pendant l'ICPP selon les directives en vigueur.

Accéder au site :

Même si aucun accès spécifique au site artériel n'est obligatoire, l'abord radial doit être la méthode d'accès privilégiée.

Cathéter de guidage et fils de guidage :

Le cathéter guide et les fils-guides doivent être choisis (tous deux selon les préférences de chaque institution) pour obtenir la stabilité maximale du système et pour faciliter la livraison du BVS au site coupable. L'utilisation de cathéters guides de 6 Fr est recommandée même si les BVS (2.5 et 3.0) peuvent également être implantés via des cathéters guides de 5 Fr.

Sélection de taille BVS Les tailles BVS actuellement disponibles sont limitées (diamètre : 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm et longueur : 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm et 28 mm). Afin de réduire la vasoconstriction typique du réglage STEMI et de sélectionner avec précision le diamètre du BVS, il est fondamental d'obtenir la dilatation maximale du vaisseau par l'administration d'un bolus intracoronaire de médicaments vasodilatateurs (c'est-à-dire nitroglycérine ou adénosine) après restauration du flux TIMI (>0). Une fois la dilatation maximale obtenue (médicaments vasodilatateurs fortement recommandés), la sélection de la taille du BVS doit être faite en fonction du diamètre maximal du vaisseau (estimé visuellement par l'opérateur) évalué immédiatement en amont et en aval du site de la lésion coupable (dans 2 vues angiographiques orthogonales). Cette étape est d'une importance capitale compte tenu de la limite maximale de post-expansion BVS (+0,5 mm par rapport au diamètre BVS nominal) par rapport à la nouvelle génération DES (1,0 mm par rapport au diamètre nominal DES). Pour cette raison, une légère surestimation du diamètre du BVS par rapport à la taille du vaisseau de référence estimée visuellement est suggérée (c'est-à-dire BVS 3,5 mm pour un diamètre de vaisseau de référence [RVD] > 3,0 mm, BVS 3,0 mm pour un DRV > 2,5 mm).

Par rapport à l'estimation visuelle, la coronarographie quantitative (QCA) fournit des informations plus objectives même si elle a également tendance à sous-estimer le diamètre de la lumière. Les systèmes d'imagerie intracoronaire tels que l'échographie intravasculaire (IVUS) ou la tomographie par cohérence optique (OCT) peuvent aider à surmonter les limitations susmentionnées et peuvent être considérés comme un outil important pour la sélection de la taille de l'échafaudage. Même si l'utilisation de l'imagerie intravasculaire n'est pas systématiquement requise dans cette étude, elle peut être effectuée à la discrétion de l'opérateur.

Pré-dilatation :

La préparation des lésions avant le déploiement est une étape essentielle pour les patients recevant le BVS, où l'objectif de la préparation des lésions est de faciliter la livraison de l'échafaudage, de réduire le déplacement de la plaque et, surtout, de permettre une expansion optimale de l'échafaudage.

Implantation BVS :

Avant utilisation, le système BVS à élution d'évérolimus sera inspecté et préparé conformément aux instructions d'utilisation (IFU). Le BVS doit couvrir 2 à 5 mm du vaisseau sain à chaque bord de la lésion coupable. Le déploiement du BVS doit être effectué progressivement, en gonflant le ballonnet du système de livraison par incréments de 2 atm (jusqu'à la pression d'éclatement nominale) toutes les cinq secondes jusqu'à l'expansion complète du BVS. Une fois atteinte, la pression cible est maintenue (si tolérée par le patient) pendant au moins 30 secondes pour favoriser l'expansion de l'appareil. Le chevauchement de plusieurs BVS est autorisé en cas de lésion longue impliquant le site coupable. Cependant, les entretoises BVS épaisses exigent de minimiser la longueur de chevauchement, en particulier dans le cadre STEMI. Si un chevauchement est nécessaire, il est préférable de commencer par l'échafaudage distal, sauf dans le cas d'un repère proximal (c'est-à-dire longue lésion impliquant le segment ostial du vaisseau) doit être respectée. Parmi les différentes stratégies de chevauchement BVS proposées19, la technique marqueur à marqueur (le deuxième BVS plus proximal est avancé jusqu'à ce que les marqueurs de ballon distaux s'alignent avec les billes de marqueur proximales de l'échafaudage implanté en obtenant environ 1 mm de chevauchement des entretoises) est celle suggérée dans cette étude. L'utilisation de l'outil angiographique "d'amélioration du stent" dans deux projections orthogonales peut aider le positionnement du marqueur sur le marché. Un chevauchement BVS-DES "hybride" n'est pas autorisé. En cas de lésions coupables impliquant un site de bifurcation, un seul abord BVS (après positionnement du fil dans la branche latérale ["garder ouvert"]) et rien d'autre est proposé. En cas de déplacement du thrombus limitant le débit de la branche principale vers la branche latérale (SB), envisager une fenestration BVS vers la SB avec un ballonnet semi-conforme (diamètre 2,0-3,0 mm selon la dimension SB). Si un deuxième appareil est requis comme stratégie de sauvetage (c.-à-d. limitation persistante du débit après dilatation par ballonnet au SB), une implantation de stent métallique doit être envisagée. En cas de lésions coupables bifurquées où une stratégie à 2 stents est prévue en intention de traiter, il est conseillé d'éviter l'implantation de BVS.

En cas de CAD étendue dans des vaisseaux éloignés (CAD multi-vaisseaux) de l'artère liée à l'infarctus, seule la lésion coupable doit être systématiquement traitée lors de l'intervention initiale. Une intervention immédiate (préventive) dans les lésions non liées à l'infarctus n'est pas recommandée. Dans ce cas, une PCI étagée doit être réalisée dans les 50 jours suivant la PPCI tandis que l'implantation de BVS est suggérée afin de compléter la revascularisation en fonction des caractéristiques de la lésion.

Post-dilatation :

Le déploiement du BVS dans le cadre d'un STEMI doit viser à : 1) obtenir une expansion complète du BVS avec moins de 20 % de sténose résiduelle au site coupable ; 2) réduire l'embolisation distale (phénomène de débit lent/pas de refusion) en profitant de l'épaisseur de l'entretoise BVS (ce que l'on appelle le "concept de la raquette à neige"). Même si la post-dilatation n'est pas systématiquement réalisée lors d'une PPCI avec une prothèse intracoronaire de nouvelle génération (15 à 20 % des cas), elle peut être nécessaire (et encouragée dans cette étude) après l'implantation d'un BVS chez les patients STEMI. En particulier, le gonflage d'un ballonnet non conforme (pendant 10 à 60 secondes si toléré par le patient) d'un diamètre maximal supérieur de 0,5 mm au diamètre BVS est suggéré en cas de flux TIMI 3 et de plus de 20 % de sténose résiduelle (par estimation visuelle angiographique). En cas de flux TIMI 3 et moins de 20 % de sténose résiduelle, la décision de post-dilater (avec un ballonnet NC avec le même diamètre nominal de BVS implanté) est laissée à la discrétion de l'opérateur. La post-dilatation pourrait être évitée en cas de : 1) absence de sténose résiduelle associée à une expansion et une apposition adéquates du BVS (de préférence confirmées par des systèmes d'imagerie intravasculaire -IVUS ou OCT-) ; 2) débit lent transitoire ou absence de refusion pendant l'implantation du BVS avec restauration ultérieure du flux TIMI 3.

Suivi:

Les données cliniques seront recueillies par le personnel médical de chaque centre participant par visite à l'hôpital ou contact téléphonique à 30 jours, 6 mois, 1 an, 3 et 5 ans après le PPCI. Le suivi angiographique n'est pas obligatoire mais réalisé uniquement en cas de revascularisation "par étapes" planifiée ou si cliniquement indiquée lors du suivi. Cependant, les patients subissant un suivi angiographique (et un suivi IVUS ou OCT) seront inclus dans l'analyse des sous-groupes.

Collecte de données:

Les données cliniques, lésionnelles, procédurales et les résultats du suivi des patients qui ont donné un consentement éclairé écrit sont saisis dans un formulaire de rapport de cas (CRF) en ligne. Le suivi de l'étude et la saisie des données seront supervisés en permanence par le Comité de Pilotage afin de respecter le plan de recrutement.

Inscription:

La période d'inscription est limitée à 12 mois depuis l'inscription du premier patient dans le centre participant spécifique. Cependant, il pourrait être prolongé si le recrutement progresse lentement.

Critères de consentement éclairé et de retrait :

Tous les patients doivent signer un consentement éclairé écrit pour être inscrits dans le registre.

Le patient a le droit de se retirer du registre à tout moment et sans motif. En cas de retrait anticipé du registre, le formulaire de rapport de cas (CRF) doit être rempli dans la mesure du possible et les raisons du retrait doivent si possible être documentées.

Méthodes statistiques:

Les données numériques seront présentées sous forme de moyenne ± écart type et de valeurs minimales et maximales. Les données catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages du total. Des tableaux croisés et des statistiques récapitulatives des sous-groupes seront calculés si nécessaire. Des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront donnés, le cas échéant. Toutes les données sont présentées à l'aide de méthodes statistiques descriptives. Pour les ensembles de données métriques, les valeurs moyennes, l'écart type, la médiane, le maximum et le minimum ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % sont indiqués. Pour les données catégorielles, les fréquences absolues et relatives sont déterminées et l'intervalle de confiance exact à 95 % est calculé. De plus, pour les critères d'évaluation primaires et secondaires, des courbes de Kaplan Meier seront présentées et une analyse de survie sans événement sera effectuée pour comparer les sous-groupes.

Justification de la taille de l'échantillon :

L'article de Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) ont rapporté une incidence de DOCE de 3,1 % à 30 jours : étant donné l'impact potentiel important d'une stratégie d'implantation pré-spécifiée chez les patients STEMI subissant une implantation BVS, et visant à évaluer une réduction à 0,7 %, 505 patients sont nécessaires avoir 80 % de chance de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, une diminution du résultat principal de 2,4 %. (Pocock SJ. Essais cliniques : une approche pratique. Wiley ; 1983) L'article de Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) ont rapporté une incidence de DOCE de 3,1 % à 30 jours (9/290). En conséquence, les enquêteurs ont calculé qu'un échantillon cible de 500 patients permettra le calcul d'intervalles de confiance à 95 % raisonnablement précis. Plus précisément, en supposant un taux de DOCE de 3,1 % à 30 jours, les intervalles de confiance calculés avec le score de Welson seraient de 2 % à 5,1 % (16/500).

Confidentialité:

L'investigateur doit préserver la confidentialité du patient lors de tous les audits et inspections du site clinique et de la documentation. Les patients du registre seront identifiés uniquement par un numéro de patient unique, utilisé dans la correspondance et dans la base de données du registre. L'enquêteur conservera une liste dans laquelle chaque patient est nommé avec son numéro de patient attribué.