Brug af BVS ved ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI): BVS STEMI STRATEGY-IT Prospective Registry (STRATEGY-IT)

Befolkning:

Dette register er beregnet til at indhente data fra på hinanden følgende STEMI-patienter, der gennemgår PPCI med BVS-implantation på 10-15 italienske steder.

STEMI er defineret i henhold til de europæiske retningslinjers kriterier.

Procedure:

Dobbelt anti-blodplade- og antitrombotisk regime:

Patienter, der gennemgår PPCI, bør modtage en kombination af aspirin (i.v. eller os) og en startdosis af oral P2Y12-receptorblokker (ticagrelor, prasugrel eller clopidogrel kun, når prasugrel eller ticagrelor ikke er tilgængelig eller er kontraindiceret) så tidligt som muligt før angiografi og en parenteral antikoagulant i henhold til de gældende retningslinjer. Især tidlig administration (i det mindste lige uden for cath-laboratoriet eller ved første lægekontakt/ambulance i tilfælde af ticagrelor) af P2Y12-receptorblokker-startdosis (ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg eller clopidogrel 600 mg, når prasugrel eller ticagrelor er ikke tilgængelig eller er kontraindiceret) kan være af afgørende betydning, når en BVS implanteres i en trombotisk indstilling for at reducere risikoen for enhedens trombose. Af denne grund bør brugen af ​​et glykoprotein i tilfælde af angiografiske tegn på stor trombe overvejes i henhold til de gældende retningslinjer.

Den anbefalede P2Y12-hæmmer (ticagrelor 90 mg to gange daglig, prasugrel 10 mg eller clopidogrel 75 mg) ud over acetylsalicylsyre bør opretholdes i mindst 12 måneder efter BVS-implantation (med beslutningen om længerevarende brug overladt til den behandlendes skøn læge i henhold til det specifikke kliniske scenarie). Antikoagulation anbefales til alle patienter ud over trombocythæmmende behandling under PPCI i henhold til de gældende retningslinjer.

Adgang til websted:

Selvom ingen specifik adgang til arterien er obligatorisk, bør den radiale tilgang være den foretrukne adgangsmetode.

Styringskateter og guidetråde:

Styrekateteret og guidetrådene skal vælges (begge i henhold til hver institutions præference) for at opnå den maksimale stabilitet af systemet og for at lette BVS-leveringen til den skyldige. Det anbefales at bruge 6 Fr guidekatetre, selvom BVS (2,5 og 3,0) også kan implanteres via 5 Fr guidekatetre.

BVS Størrelsesvalg BVS-størrelser, der faktisk er tilgængelige, er begrænsede (diameter: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm og længde: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm og 28 mm). For at reducere den vasokonstriktion, der er typisk for STEMI-indstillingen og for nøjagtigt at vælge BVS-diameteren, er det fundamentalt for at opnå den maksimale kardilatation ved administration af intrakoronar bolus af vasodilatoriske lægemidler (dvs. nitroglycerin eller adenosin) efter TIMI flow (>0) genopretning. Når først maksimal dilatation er opnået (vasodilatorer anbefales kraftigt), bør BVS-størrelsesvalget foretages i overensstemmelse med den maksimale kardiameter (visuelt estimeret af operatøren) vurderet umiddelbart proksimalt og distalt for den skyldige læsionssted (i 2 ortogonale angiografiske visninger). Dette trin er af afgørende betydning i betragtning af den maksimale BVS-grænse efter ekspansion (+0,5 mm vs. den nominelle BVS-diameter) sammenlignet med den nyere generation af DES (1,0 mm vs. den nominelle DES-diameter). Af denne grund foreslås en let overestimering af BVS-diameter sammenlignet med den visuelt estimerede referencebeholderstørrelse (dvs. BVS 3,5 mm for en referencebeholderdiameter [RVD]> 3,0 mm, BVS 3,0 mm for en RVD>2,5 mm).

Sammenlignet med visuel estimering giver kvantitativ koronar angiografi (QCA) mere objektiv information, selvom den også har en tendens til at undervurdere lumendiameteren. Intrakoronære billeddannelsessystemer såsom intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT) kan hjælpe med at overvinde de førnævnte begrænsninger og kan betragtes som et vigtigt værktøj til valg af stilladsstørrelse. Selvom intravaskulær billeddannelse ikke rutinemæssigt er påkrævet i denne undersøgelse, kan den udføres efter operatørens skøn.

Prædilatation:

Læsionsforberedelse før implementering er et væsentligt trin for patienter, der modtager BVS, hvor målet med læsionsforberedelse er at lette levering af stilladser, reducere plakskift og, vigtigst af alt, at tillade optimal udvidelse af stilladset.

BVS implantation:

Før brug vil det everolimus-eluerende BVS-system blive inspiceret og klargjort i henhold til brugsanvisningen (IFU). BVS'et skal dække 2-5 mm af det raske kar ved hver kant af den skyldige læsion. BVS-udløsning skal udføres gradvist, idet leveringssystemets ballon pustes op i intervaller på 2 atm (op til det nominelle sprængtryk) hvert femte sekund indtil fuldstændig udvidelse af BVS. Når det er nået, opretholdes måltrykket (hvis det tolereres af patienten) i mindst 30 sekunder for at fremme enhedens ekspansion. Multipel BVS-overlapning er tilladt i tilfælde af lang læsion, der involverer den skyldige. Men de tykke BVS stivere mandat til at minimere den overlappende længde, især i STEMI-indstillingen. Hvis overlapning er påkrævet, foretrækkes start med det distale stillads undtagen i tilfælde af et proksimalt vartegn (dvs. lang læsion, der involverer det ostiale segment af karret) skal respekteres. Blandt de forskellige BVS-overlappende strategier, der er foreslået19, er markør-til-markør-teknikken (den anden mere proksimale BVS fremføres, indtil de distale ballonmarkører er på linje med de proksimale markørperler på det implanterede stillads og opnår ca. 1 mm stivere overlapning) teknikken, der foreslås i dette studie. Brug af angiografisk "stentforstærkning"-værktøj i to ortogonale projektioner kan hjælpe med at positionere markør-til-marked. En "hybrid" BVS-DES-overlapning er ikke tilladt. I tilfælde af synderlæsioner, der involverer et bifurkationssted, foreslås en enkelt-BVS-tilgang (efter ledningspositionering i sidegrenen ["hold den åben") og intet andet. I tilfælde af flowbegrænsende trombeskift fra hoved- til sidegrenen (SB), skal du overveje en BVS-skærm mod SB med en semi-kompatibel ballon (2,0-3,0 mm diameter i henhold til SB-dimensionen). Hvis en anden enhed er påkrævet som en redningsstrategi (dvs. vedvarende flowbegrænsning efter ballonudvidelse ved SB), bør en metallisk stentimplantation overvejes. I tilfælde af bifurcerede synderlæsioner, hvor en 2-stent-strategi er planlagt som intention-to-treat, er det tilrådeligt at undgå BVS-implantation.

I tilfælde af omfattende CAD i kar fjernt (multi-vessel CAD) fra den infarktrelaterede arterie, bør den skyldige læsion kun behandles systematisk under den indledende intervention. Øjeblikkelig (forebyggende) intervention i ikke-infarkt-relaterede læsioner anbefales ikke. I dette tilfælde bør trinvis PCI udføres inden for 50 dage efter PPCI, mens BVS-implantation foreslås for at fuldføre revaskulariseringen i henhold til læsionens karakteristika.

Post-dilatation:

BVS-implementering i STEMI-indstillingen bør sigte mod at: 1) opnå fuld BVS-udvidelse med mindre end 20 % resterende stenose på den skyldige sted; 2) reducere distal embolisering (slow-flow/no-reflow-fænomen) ved at udnytte BVS-stivertykkelsen (såkaldt "sneketcher-koncept"). Selvom postdilatation ikke rutinemæssigt udføres under PPCI med ny generation af intrakoronar proteser (15-20% af tilfældene), kan det være nødvendigt (og opmuntret i denne undersøgelse) efter BVS-implantation hos STEMI-patienter. Især foreslås oppustning af en ikke-kompatibel ballon (i 10-60 sekunder, hvis den tolereres af patienten) med en maksimal diameter på 0,5 mm mere end BVS-diameteren i tilfælde af TIMI 3-flow og mere end 20 % resterende stenose (af angiografisk visuel vurdering). I tilfælde af TIMI 3-flow og mindre end 20 % resterende stenose overlades beslutningen om at postdilatere (med en NC-ballon med samme nominelle BVS-diameter implanteret) efter operatørens skøn. Post-dilatation kunne undgås i tilfælde af: 1) ingen resterende stenose forbundet med tilstrækkelig BVS ekspansion og apposition (helst bekræftet af intravaskulære billeddannelsessystemer -IVUS eller OCT-); 2) forbigående slow-flow eller ingen-reflow under BVS-implantation med efterfølgende TIMI flow 3-restaurering.

Opfølgning:

Kliniske data vil blive indsamlet af det medicinske personale på hvert deltagende center ved hospitalsbesøg eller telefonkontakt 30 dage, 6 måneder, 1 år, 3 og 5 år efter PPCI. Angiografisk opfølgning er ikke obligatorisk, men udføres kun i tilfælde af planlagt "trin"-revaskularisering eller hvis det er klinisk indiceret ved opfølgningen. Patienter, der gennemgår angiografisk opfølgning (og IVUS- eller OCT-opfølgning), vil dog blive inkluderet i subgruppeanalyse.

Dataindsamling:

Kliniske, læsions-, proceduredata og opfølgningsresultater fra patienter, der har givet et skriftligt informeret samtykke, indtastes i en webbaseret Case Report Form (CRF). Overvågningen af ​​undersøgelsen og dataindtastningen vil løbende blive overvåget af styregruppen for at respektere tilmeldingsplanen.

Tilmelding:

Tilmeldingsperioden er begrænset til 12 måneder, siden den første patient er indskrevet i det specifikke deltagende center. Den kan dog forlænges, hvis rekrutteringen skrider frem langsomt.

Kriterier for informeret samtykke og tilbagetrækning:

Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke for at blive optaget i registret.

Patienten har ret til at fortryde registret til enhver tid og uden grund. Ved tidlig udmeldelse af registret bør sagsbetænkningsskemaet (CRF) så vidt muligt udfyldes, og årsagerne til udmeldelsen skal om muligt dokumenteres.

Statistiske metoder:

Numeriske data vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse og minimums- og maksimumværdier. Kategoriske data vil blive præsenteret som antal og procenter af totalen. Krydstabuleringer og undergruppesammendragsstatistikker vil blive beregnet, hvor det er nødvendigt. Tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive givet, hvor det er tilstrækkeligt. Alle data præsenteres ved hjælp af beskrivende statistiske metoder. For metriske datasæt angives middelværdier, standardafvigelse, median, maksimum og minimum samt 95 % konfidensintervallet. For kategoriske data bestemmes absolutte og relative frekvenser, og det nøjagtige 95 % konfidensinterval beregnes. Desuden vil der for primære og sekundære endepunkter blive præsenteret Kaplan Meier-kurver, og hændelsesfri overlevelsesanalyse vil blive udført for at sammenligne undergrupper.

Begrundelse for prøvestørrelse:

Opgaven af ​​Brugaletta et al. (BVS-UNDERSØGELSE) rapporterede en incidens af DOCE på 3,1 % efter 30 dage: I betragtning af den potentielle vigtige virkning af en forudspecificeret implantationsstrategi hos STEMI-patienter, der gennemgår BVS-implantation, og som sigter mod at vurdere en reduktion til 0,7 %, er der behov for 505 patienter at have en 80 % chance for at opdage, som signifikant på 5 % niveauet, et fald i det primære resultat på 2,4 %. (Pocock SJ. Kliniske forsøg: En praktisk tilgang. Wiley; 1983) Opgaven af ​​Brugaletta et al. (BVS-UNDERSØGELSE) rapporterede en incidens af DOCE på 3,1 % efter 30 dage (9/290). I overensstemmelse hermed beregnede efterforskerne, at en målprøve på 500 patienter vil muliggøre beregningen af ​​rimeligt præcise 95 % konfidensintervaller. Specifikt, hvis man antager frekvensen på 3,1 % DOCE efter 30 dage, ville konfidensintervaller beregnet med Welson-score være fra 2 % til 5,1 % (16/500).

Fortrolighed:

Investigatoren skal opretholde patienthemmeligheden under alle audits og inspektioner af det kliniske sted og dokumentation. Registerpatienter vil kun blive identificeret med et unikt patientnummer, der bruges i korrespondance og i registerdatabasen. Investigatoren fører en liste, hvor hver patient er navngivet sammen med deres tildelte patientnummer.