Uso de BVS no Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI): o Registro Prospectivo BVS STEMI STRATEGY-IT (STRATEGY-IT)

População:

Este registro destina-se a obter dados de pacientes consecutivos com STEMI submetidos a PPCI com implantação de BVS em 10-15 locais italianos.

STEMI é definido de acordo com os critérios das diretrizes europeias.

Procedimento:

Regime Duplo Antiplaquetário e Antitrombótico:

Pacientes submetidos a ICPP devem receber uma combinação de aspirina (i.v. ou os) e uma dose de ataque de bloqueador de receptor P2Y12 oral (ticagrelor, prasugrel ou clopidogrel somente quando prasugrel ou ticagrelor não estiverem disponíveis ou forem contraindicados) o mais cedo possível antes da angiografia e uma administração parenteral anticoagulante de acordo com as diretrizes atuais. Em particular, a administração precoce (pelo menos fora do laboratório de cateterismo ou no primeiro contato médico/ambulância no caso de ticagrelor) da dose de ataque do bloqueador do receptor P2Y12 (ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg ou clopidogrel 600 mg quando prasugrel ou ticagrelor são não disponíveis ou contraindicados) podem ser de suma importância quando um BVS é implantado em um ambiente trombótico para reduzir o risco de trombose do dispositivo. Por esse motivo, em caso de evidência angiográfica de trombo grande, o uso de uma glicoproteína deve ser considerado de acordo com as diretrizes atuais.

O inibidor de P2Y12 recomendado (ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia, prasugrel 10 mg ou clopidogrel 75 mg) em adição ao ácido acetil salicílico deve ser mantido por pelo menos 12 meses após o implante do BVS (com a decisão de uso a longo prazo deixada a critério do tratamento médico de acordo com o cenário clínico específico). A anticoagulação é recomendada para todos os pacientes, além da terapia antiplaquetária durante a ICPP, de acordo com as diretrizes atuais.

Site de acesso:

Mesmo que nenhum acesso arterial específico seja obrigatório, a abordagem radial deve ser o método de acesso preferencial.

Cateter-guia e fios-guia:

O cateter-guia e os fios-guia devem ser escolhidos (ambos de acordo com a preferência de cada Instituição) para obter a máxima estabilidade do sistema e facilitar a entrega do BVS no local culpado. O uso de cateteres-guia 6 Fr é recomendado mesmo que o BVS (2.5 e 3.0) também possa ser implantado por meio de cateteres-guia 5 Fr.

Seleção de tamanho BVS Os tamanhos BVS atualmente disponíveis são limitados (diâmetro: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm e comprimento: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm e 28 mm). A fim de reduzir a vasoconstrição típica do cenário STEMI e selecionar com precisão o diâmetro do BVS, é fundamental obter a máxima dilatação do vaso pela administração de bolus intracoronário de drogas vasodilatadoras (ou seja, nitroglicerina ou adenosina) após restauração do fluxo TIMI (>0). Uma vez obtida a dilatação máxima (medicamentos vasodilatadores fortemente recomendados), a seleção do tamanho do BVS deve ser feita de acordo com o diâmetro máximo do vaso (visualmente estimado pelo operador) avaliado imediatamente proximal e distal ao local da lesão culpada (em 2 cortes angiográficos ortogonais). Esta etapa é de suma importância considerando o limite máximo de BVS pós-expansão (+0,5 mm vs. o diâmetro nominal do BVS) em comparação com a geração DES mais recente (1,0 mm vs. o diâmetro nominal do DES). Por esse motivo, sugere-se uma pequena superestimação do diâmetro do BVS em comparação com o tamanho do vaso de referência estimado visualmente (ou seja, BVS 3,5 mm para um diâmetro de vaso de referência [RVD]> 3,0 mm, BVS 3,0 mm para um RVD>2,5 mm).

Em comparação com a estimativa visual, a angiografia coronária quantitativa (QCA) fornece informações mais objetivas, mesmo que também tenda a subestimar o diâmetro do lúmen. Sistemas de imagem intracoronária, como ultrassom intravascular (IVUS) ou tomografia de coerência óptica (OCT), podem ajudar a superar as limitações mencionadas e podem ser considerados uma ferramenta importante para a seleção do tamanho do andaime. Mesmo que o uso de imagem intravascular não seja rotineiramente necessário neste estudo, ele pode ser realizado a critério do operador.

Pré-dilatação:

A preparação da lesão antes da implantação é uma etapa essencial para pacientes que recebem BVS, onde o objetivo da preparação da lesão é facilitar a entrega do scaffold, reduzir o deslocamento da placa e, mais importante, permitir a expansão ideal do scaffold.

Implante de BVS:

Antes do uso, o sistema BVS com eluição de everolimus será inspecionado e preparado de acordo com as Instruções de Uso (IFU). O BVS deve cobrir 2-5 mm do vaso saudável em cada borda da lesão culpada. A implantação do BVS deve ser realizada gradualmente, inflando o balão do sistema de entrega em incrementos de 2 atm (até a pressão nominal de ruptura) a cada cinco segundos até a expansão completa do BVS. Uma vez atingida, a pressão alvo é mantida (se tolerada pelo paciente) por pelo menos 30 segundos para favorecer a expansão do aparelho. A sobreposição múltipla do BVS é permitida em caso de lesão longa envolvendo o local culpado. No entanto, os suportes BVS espessos exigem minimizar o comprimento de sobreposição, especialmente na configuração STEMI. Se a sobreposição for necessária, é preferível começar com o andaime distal, exceto no caso de um ponto de referência proximal (ou seja, lesão longa envolvendo o segmento ostial do vaso) deve ser respeitada. Dentre as diferentes estratégias de sobreposição do BVS propostas19, a técnica marcador-a-marcador (o segundo BVS mais proximal é avançado até que os marcadores distais do balão se alinhem com os marcadores proximais do scaffold implantado obtendo cerca de 1 mm de sobreposição das hastes) é a técnica sugerida neste estudo. O uso da ferramenta angiográfica "stent realce" em duas projeções ortogonais pode ajudar no posicionamento do marcador para o mercado. Uma sobreposição BVS-DES "híbrida" não é permitida. No caso de lesões culpadas envolvendo um local de bifurcação, uma abordagem de BVS simples (após o posicionamento do fio no ramo lateral ["mantê-lo aberto"]) e nada mais é sugerida. Em caso de deslocamento do trombo limitante do fluxo do ramo principal para o ramo lateral (SB), considere uma fenestração do BVS em direção ao SB com um balão semicomplacente (diâmetro de 2,0-3,0 mm de acordo com a dimensão do SB). Se for necessário um segundo dispositivo como estratégia de salvamento (ou seja, limitação persistente do fluxo após dilatação com balão no BS), o implante de stent metálico deve ser considerado. No caso de lesões culpadas bifurcadas em que uma estratégia de 2 stents é planejada como intenção de tratar, é aconselhável evitar o implante de BVS.

No caso de DAC extensa em vasos distantes (DAC multiarterial) da artéria relacionada ao infarto, apenas a lesão culpada deve ser tratada sistematicamente durante a intervenção inicial. A intervenção imediata (preventiva) em lesões não relacionadas ao infarto não é recomendada. Nesse caso, a ICP estagiada deve ser realizada em até 50 dias após a ICP, sugerindo-se o implante de BVS para completar a revascularização de acordo com as características da lesão.

Pós-dilatação:

A implantação do BVS no cenário STEMI deve ter como objetivo: 1) obter expansão total do BVS com menos de 20% de estenose residual no local culpado; 2) reduzir a embolização distal (fenômeno de fluxo lento/sem refluxo) aproveitando a espessura do suporte do BVS (o chamado "conceito de raquete de neve"). Mesmo que a pós-dilatação não seja rotineiramente realizada durante a PPCI com prótese intracoronária de nova geração (15-20% dos casos), ela pode ser necessária (e incentivada neste estudo) após o implante de BVS em pacientes com STEMI. Em particular, a insuflação de um balão não complacente (por 10-60 segundos se tolerado pelo paciente) com diâmetro máximo 0,5 mm maior que o diâmetro BVS é sugerida em caso de fluxo TIMI 3 e mais de 20% de estenose residual (por estimativa visual angiográfica). No caso de fluxo TIMI 3 e menos de 20% de estenose residual, a decisão de pós-dilatação (com balão NC com o mesmo diâmetro nominal do BVS implantado) fica a critério do operador. A pós-dilatação poderia ser evitada em caso de: 1) ausência de estenose residual associada à adequada expansão e aposição do BVS (preferencialmente confirmada por sistemas de imagem intravascular -IVUS ou OCT-); 2) fluxo lento transitório ou não refluxo durante o implante de BVS com subsequente restauração do fluxo TIMI 3.

Seguir:

Os dados clínicos serão coletados pela equipe médica de cada centro participante por visita hospitalar ou contato telefônico em 30 dias, 6 meses, 1 ano, 3 e 5 anos após a PPCI. O acompanhamento angiográfico não é obrigatório, mas realizado apenas em caso de revascularização "etapa" planejada ou se clinicamente indicado no acompanhamento. No entanto, os pacientes em acompanhamento angiográfico (e acompanhamento com IVUS ou OCT) serão incluídos na análise de subgrupo.

Coleção de dados:

Dados clínicos, de lesões, de procedimentos e resultados de acompanhamento de pacientes que deram consentimento informado por escrito são inseridos em um Formulário de Relato de Caso (CRF) baseado na web. O monitoramento do estudo e a entrada de dados serão supervisionados continuamente pelo Comitê Diretor, a fim de respeitar o plano de inscrição.

Inscrição:

O período de inscrição é limitado a 12 meses desde que o primeiro paciente seja inscrito no centro participante específico. No entanto, pode ser estendido se o recrutamento for lento.

Consentimento Informado e Critérios de Retirada:

Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito para serem inscritos no registro.

O paciente tem o direito de se retirar do registro a qualquer momento e sem motivo. Após a retirada antecipada do registro, o formulário de relato de caso (CRF) deve ser preenchido tanto quanto possível e os motivos da retirada devem, se possível, ser documentados.

Métodos estatísticos:

Os dados numéricos serão apresentados como média ± desvio padrão e valores mínimo e máximo. Dados categóricos serão apresentados como contagens e porcentagens do total. Tabelas cruzadas e estatísticas resumidas de subgrupos serão calculadas quando necessário. Intervalos de confiança bilaterais de 95% serão fornecidos quando adequados. Todos os dados são apresentados usando métodos estatísticos descritivos. Para conjuntos de dados métricos, são declarados os valores médios, desvio padrão, mediana, máximo e mínimo, bem como o intervalo de confiança de 95%. Para dados categóricos, frequências absolutas e relativas são determinadas e o intervalo de confiança exato de 95% é calculado. Além disso, para desfechos primários e secundários, curvas de Kaplan Meier serão apresentadas e análise de sobrevida livre de eventos será realizada para comparar subgrupos.

Justificativa do Tamanho da Amostra:

O artigo de Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) relatou uma incidência de DOCE de 3,1% em 30 dias: dado o potencial impacto importante de uma estratégia de implantação pré-especificada em pacientes com STEMI submetidos à implantação de BVS, e com o objetivo de avaliar uma redução para 0,7%, 505 pacientes são necessários ter 80% de chance de detectar, como significante ao nível de 5%, uma diminuição no desfecho primário de 2,4%. (Pocock SJ. Ensaios Clínicos: Uma Abordagem Prática. Wiley; 1983) O artigo de Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) relataram uma incidência de DOCE de 3,1% em 30 dias (9/290). Consequentemente, os investigadores calcularam que uma amostra-alvo de 500 pacientes permitirá o cálculo de intervalos de confiança de 95% razoavelmente precisos. Especificamente, assumindo a taxa de 3,1% DOCE em 30 dias, os intervalos de confiança calculados com o escore de Welson seriam de 2% a 5,1% (16/500).

Confidencialidade:

O investigador deve manter a confidencialidade do paciente durante todas as auditorias e inspeções do local clínico e da documentação. Os pacientes do registro serão identificados apenas por um número único de paciente, usado na correspondência e no banco de dados do registro. O Investigador manterá uma lista na qual cada paciente é nomeado junto com o número do paciente atribuído.