Использование BVS при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI): проспективный регистр BVS STEMI STRATEGY-IT (STRATEGY-IT)

Население:

Этот реестр предназначен для получения данных от последовательных пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ с имплантацией BVS в 10-15 итальянских центрах.

ИМпST определяется в соответствии с критериями европейских рекомендаций.

Процедура:

Двойной антиагрегантный и антитромботический режим:

Пациенты, подвергающиеся пЧКВ, должны получить комбинацию аспирина (в/в или внутрь) и нагрузочной дозы блокатора рецепторов P2Y12 перорально (тикагрелор, прасугрел или клопидогрел, только если прасугрел или тикагрелор недоступны или противопоказаны) как можно раньше до ангиографии и парентерального введения. антикоагулянт в соответствии с действующими рекомендациями. В частности, раннее введение (по крайней мере, вне рентгеноперационной или при первом медицинском контакте/скорой помощи в случае тикагрелора) нагрузочной дозы блокатора рецепторов P2Y12 (тикагрелор 180 мг, прасугрел 60 мг или клопидогрел 600 мг, когда прасугрел или тикагрелор недоступны или противопоказаны) могут иметь первостепенное значение при имплантации BVS в условиях тромбообразования для снижения риска тромбоза устройства. По этой причине в случае ангиографических признаков большого тромба следует рассмотреть возможность использования гликопротеина в соответствии с действующими рекомендациями.

Рекомендуемый ингибитор P2Y12 (тикагрелор 90 мг два раза в день, прасугрел 10 мг или клопидогрель 75 мг) в дополнение к ацетилсалициловой кислоте следует принимать в течение не менее 12 месяцев после имплантации BVS (при этом решение о более длительном применении остается на усмотрение лечащего врача). врачом по конкретному клиническому сценарию). Антикоагулянтная терапия рекомендуется всем пациентам в дополнение к антитромбоцитарной терапии во время ЧКВ в соответствии с действующими рекомендациями.

Доступ к сайту:

Даже если доступ к конкретному артериальному участку не является обязательным, предпочтительным методом доступа должен быть радиальный доступ.

Проводниковый катетер и проводники:

Проводниковый катетер и проволочные проводники следует выбирать (оба в соответствии с предпочтениями каждого учреждения), чтобы получить максимальную стабильность системы и облегчить доставку BVS к проблемному участку. Использование проводниковых катетеров 6 Fr рекомендуется, даже если BVS (2,5 и 3,0) также можно имплантировать с помощью проводниковых катетеров 5 Fr.

Выбор размера BVS Фактически доступные размеры BVS ограничены (диаметр: 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм и длина: 8, 12 мм, 18 мм, 23 мм и 28 мм). Для уменьшения вазоконстрикции, характерной для ИМпST, и для точного выбора диаметра артериовенозного сосуда необходимо добиться максимальной дилатации сосудов путем внутрикоронарного болюсного введения сосудорасширяющих препаратов (т. нитроглицерин или аденозин) после восстановления потока TIMI (>0). Как только достигнута максимальная дилатация (настоятельно рекомендуются сосудорасширяющие препараты), выбор размера BVS должен быть сделан в соответствии с максимальным диаметром сосуда (визуально оцененным оператором), оцененным непосредственно проксимально и дистально от места поражения (в 2 ортогональных ангиографических проекциях). Этот шаг имеет первостепенное значение, учитывая максимальный предел BVS после расширения (+0,5 мм по сравнению с номинальным диаметром BVS) по сравнению с DES нового поколения (1,0 мм по сравнению с номинальным диаметром DES). По этой причине предполагается небольшое завышение диаметра BVS по сравнению с визуально оцененным эталонным размером сосуда (т. BVS 3,5 мм для эталонного диаметра сосуда [RVD]> 3,0 мм, BVS 3,0 мм для RVD> 2,5 мм).

По сравнению с визуальной оценкой количественная коронарная ангиография (ККА) дает более объективную информацию, даже если она также имеет тенденцию занижать диаметр просвета. Системы интракоронарной визуализации, такие как внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) или оптическая когерентная томография (ОКТ), могут помочь преодолеть вышеупомянутые ограничения и могут рассматриваться как важный инструмент для выбора размера каркаса. Даже если использование внутрисосудистой визуализации обычно не требуется в этом исследовании, оно может быть выполнено по усмотрению оператора.

Предварительная дилатация:

Подготовка поражения перед размещением является важным этапом для пациентов, получающих BVS, где цель подготовки поражения состоит в том, чтобы облегчить доставку каркаса, уменьшить смещение бляшек и, что наиболее важно, обеспечить оптимальное расширение каркаса.

Имплантация БВС:

Перед использованием система BVS, выделяющая эверолимус, будет проверена и подготовлена ​​в соответствии с инструкцией по применению (IFU). BVS должен покрывать 2-5 мм здорового сосуда по обоим краям пораженного участка. Развертывание БВС должно производиться постепенно, накачивая баллон системы доставки с шагом 2 атм (до номинального давления разрыва) каждые пять секунд до полного раскрытия БВС. После достижения целевого давления поддерживается (если пациент его переносит) в течение не менее 30 секунд, чтобы способствовать расширению устройства. Множественное перекрытие BVS допускается в случае длительного поражения, затрагивающего участок-виновник. Однако толстые стойки BVS требуют минимизации длины перекрытия, особенно в условиях ИМпST. Если требуется перекрытие, предпочтительнее начинать с дистального каркаса, за исключением случаев, когда проксимальный ориентир (т. длительное поражение, затрагивающее устьевой сегмент сосуда) необходимо соблюдать. Среди различных предложенных стратегий наложения BVS [19] предлагается метод «маркер-к-маркеру» (второй, более проксимальный BVS продвигается до тех пор, пока дистальные баллонные маркеры не выровняются с проксимальными маркерными шариками имплантированного каркаса, получая примерно 1 мм перекрытия распорок). в этом исследовании. Использование ангиографического инструмента «улучшение стента» в двух ортогональных проекциях может помочь в позиционировании маркера на рынке. "Гибридное" перекрытие BVS-DES не допускается. В случае виновных поражений, связанных с местом бифуркации, предлагается доступ с одной BVS (после позиционирования проволоки в боковой ветви [«держать ее открытой»]) и ничего другого не предлагается. При смещении ограничивающего кровоток тромба с основной на боковую ветвь (ББ) рассмотрите возможность фенестрации БВС в сторону ББ полуэластичным баллоном (диаметром 2,0-3,0 мм в зависимости от размера ББ). Если второе устройство требуется в качестве стратегии спасения (т. стойкое ограничение потока после баллонной дилатации в СБ) следует рассмотреть вопрос об имплантации металлического стента. В случае раздвоенных очагов поражения, когда стратегия установки 2-х стентов запланирована как намерение лечения, рекомендуется избегать имплантации BVS.

В случае обширной ИБС в сосудах, удаленных (многососудистая ИБС) от артерии, связанной с инфарктом, во время первоначального вмешательства следует систематически лечить только виновное поражение. Немедленное (профилактическое) вмешательство при поражениях, не связанных с инфарктом, не рекомендуется. В этом случае этапное ЧКВ должно быть выполнено в течение 50 дней после ЧКВ, а имплантация БВС предлагается для завершения реваскуляризации в соответствии с характеристиками поражения.

Постдилатация:

Развертывание BVS в условиях ИМпST должно быть направлено на: 1) полное расширение BVS с менее чем 20% остаточным стенозом в месте возникновения; 2) уменьшить дистальную эмболизацию (феномен медленного потока/отсутствия обратного потока), используя преимущества толщины распорки BVS (так называемая «концепция снежной ракетки»). Даже если постдилатация обычно не выполняется во время пЧКВ интракоронарными протезами нового поколения (15-20% случаев), она может потребоваться (и рекомендуется в этом исследовании) после имплантации BVS у пациентов с ИМпST. В частности, при кровотоке по TIMI 3 и остаточном стенозе более 20% (на ангиографическая визуальная оценка). В случае потока TIMI 3 и остаточного стеноза менее 20% решение о постдилатации (с имплантированным баллоном NC с таким же номинальным диаметром BVS) остается на усмотрение оператора. Постдилатации можно было бы избежать в случае: 1) отсутствия остаточного стеноза, связанного с адекватным расширением и аппозицией BVS (предпочтительно подтвержденным системами внутрисосудистой визуализации -ВСУЗИ или ОКТ-); 2) транзиторный медленный поток или отсутствие оплавления при имплантации BVS с последующим восстановлением TIMI flow 3.

Следовать за:

Клинические данные будут собираться медицинским персоналом каждого участвующего центра путем посещения больницы или телефонного контакта через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 и 5 лет после пЧКВ. Ангиографическое наблюдение не является обязательным, а проводится только в случае плановой «ступенчатой» реваскуляризации или при наличии клинических показаний при последующем наблюдении. Однако пациенты, проходящие ангиографическое наблюдение (и последующее ВСУЗИ или ОКТ), будут включены в анализ подгрупп.

Сбор данных:

Клинические данные, данные о поражении, процедурные данные и результаты последующего наблюдения за пациентами, давшими письменное информированное согласие, вводятся в веб-форму отчета о болезни (CRF). Мониторинг исследования и ввод данных будут постоянно контролироваться Руководящим комитетом в целях соблюдения плана набора.

Регистрация:

Период регистрации ограничен 12 месяцами с момента регистрации первого пациента в конкретном участвующем центре. Однако он может быть продлен, если набор будет проходить медленно.

Критерии информированного согласия и отказа:

Все пациенты должны подписать письменное информированное согласие на включение в реестр.

Пациент имеет право выйти из реестра в любое время и без объяснения причин. При досрочном исключении из реестра форма отчета о болезни (CRF) должна быть заполнена, насколько это возможно, и причины исключения должны быть, по возможности, документированы.

Статистические методы:

Числовые данные будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение, а также минимального и максимального значений. Категориальные данные будут представлены в виде количества и процента от общего количества. При необходимости будут рассчитаны перекрестные таблицы и сводная статистика по подгруппам. Там, где это необходимо, будут даны двусторонние 95% доверительные интервалы. Все данные представлены с использованием методов описательной статистики. Для наборов метрических данных указываются средние значения, стандартное отклонение, медиана, максимум и минимум, а также 95% доверительный интервал. Для категорийных данных определяются абсолютные и относительные частоты, и рассчитывается точный 95% доверительный интервал. Кроме того, для первичных и вторичных конечных точек будут представлены кривые Каплана-Мейера, а для сравнения подгрупп будет проведен анализ бессобытийной выживаемости.

Обоснование размера выборки:

В статье Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) сообщили о частоте DOCE 3,1% через 30 дней: учитывая потенциально важное влияние заранее определенной стратегии имплантации у пациентов с ИМпST, перенесших имплантацию BVS, и стремясь оценить снижение до 0,7%, требуется 505 пациентов. чтобы иметь 80%-й шанс обнаружения, как значимого на уровне 5%, снижение первичного исхода на 2,4%. (Покок С.Дж. Клинические испытания: практический подход. Уайли; 1983) В статье Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) сообщили о частоте DOCE 3,1% через 30 дней (9/290). Соответственно, Исследователи подсчитали, что целевая выборка из 500 пациентов позволит вычислить достаточно точные 95% доверительные интервалы. В частности, при допущении 3,1% DOCE через 30 дней доверительные интервалы, рассчитанные с помощью шкалы Велсона, будут составлять от 2% до 5,1% (16/500).

Конфиденциальность:

Исследователь должен сохранять конфиденциальность пациента во время всех аудитов и инспекций клинической базы и документации. Пациенты регистра будут идентифицированы только по уникальному номеру пациента, используемому в переписке и в базе данных регистра. Исследователь будет вести список, в котором имя каждого пациента указано вместе с присвоенным ему номером пациента.