BVS 在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 中的应用：BVS STEMI STRATEGY-IT 前瞻性登记 (STRATEGY-IT)

人口：

该登记处旨在从在意大利 10-15 个地点接受 PPCI 并植入 BVS 的连续 STEMI 患者获取数据。

STEMI 是根据欧洲指南标准定义的。

程序：

双重抗血小板和抗血栓形成方案：

接受 PPCI 的患者应在血管造影前尽早接受阿司匹林（静脉内或口服）和负荷剂量的口服 P2Y12 受体阻滞剂（替格瑞洛、普拉格雷或氯吡格雷，仅当普拉格雷或替格瑞洛不可用或禁忌时）根据现行指南抗凝。 特别是 P2Y12 受体阻滞剂负荷剂量（替格瑞洛 180 毫克、普拉格雷 60 毫克或氯吡格雷 600 毫克，当普拉格雷或替格瑞洛是当 BVS 植入血栓形成的环境中以降低装置血栓形成的风险时，这可能是最重要的。 出于这个原因，如果有大血栓的血管造影证据，则应根据当前指南考虑使用糖蛋白。

除乙酰水杨酸外，推荐的 P2Y12 抑制剂（替格瑞洛 90 mg bid、普拉格雷 10 mg 或氯吡格雷 75 mg）在 BVS 植入后应维持至少 12 个月（长期使用的决定由治疗师自行决定）医生根据具体的临床情况）。 根据现行指南，除了在 PPCI 期间进行抗血小板治疗外，还建议对所有患者进行抗凝治疗。

访问站点：

即使没有特定的动脉部位通路是强制性的，桡动脉入路也应该是首选的通路方法。

引导导管和导丝：

应选择引导导管和导丝（均根据每个机构的偏好）以获得系统的最大稳定性并促进 BVS 输送到罪魁祸首部位。 即使 BVS（2.5 和 3.0）也可以通过 5 Fr 引导导管植入，也建议使用 6 Fr 引导导管。

BVS 尺寸选择 实际可用的 BVS 尺寸有限（直径：2.5 毫米、3.0 毫米、3.5 毫米，长度：8、12 毫米、18 毫米、23 毫米和 28 毫米）。 为了减少 STEMI 设置的典型血管收缩并准确选择 BVS 直径是通过冠状动脉内推注血管扩张药物（即 TIMI 流量 (>0) 恢复后硝酸甘油或腺苷）。 一旦获得最大扩张（强烈推荐血管扩张药物），BVS 尺寸的选择应根据最大血管直径（由操作者目视估计）评估，即在罪犯病变部位的近端和远端（在 2 个正交血管造影视图中）。 考虑到与新一代 DES（1.0 毫米与标称 DES 直径相比）的最大扩展后 BVS 限制（+0.5 毫米与标称 BVS 直径），此步骤至关重要。 因此，建议与视觉估计的参考血管尺寸相比，BVS 直径略有高估（即 BVS 3.5 毫米用于参考血管直径 [RVD]> 3.0 毫米，BVS 3.0 毫米用于 RVD>2.5 毫米）。

与视觉估计相比，定量冠状动脉造影 (QCA) 提供了更客观的信息，即使它也倾向于低估管腔直径。 血管内超声 (IVUS) 或光学相干断层扫描 (OCT) 等冠状动脉内成像系统可能有助于克服上述限制，并可被视为支架尺寸选择的重要工具。 即使本研究中不需要常规使用血管内成像，也可以根据操作员的判断进行。

预膨胀：

部署前的病变准备是接受 BVS 的患者的重要步骤，其中病变准备的目标是促进支架输送、减少斑块移位，最重要的是，允许最佳支架扩张。

BVS植入：

使用前，将根据使用说明 (IFU) 检查和准备依维莫司洗脱 BVS 系统。 BVS 应在罪犯病变的任一边缘覆盖 2-5 毫米的健康血管。 BVS 部署必须逐步执行，每五秒以 2 个大气压的增量（达到额定爆破压力）为输送系统的气球充气，直到 BVS 完全膨胀。 一旦达到，目标压力将保持（如果患者能够耐受）至少 30 秒以促进设备扩张。 在涉及罪魁祸首部位的长病变的情况下，允许多个 BVS 重叠。 然而，厚 BVS 支柱要求最小化重叠长度，特别是在 STEMI 设置中。 如果需要重叠，最好从远端支架开始，除非是近端地标（即 涉及血管开口段的长病变）必须予以重视。 在提出的不同 BVS 重叠策略中19，建议使用标记到标记（第二个更近端的 BVS 被推进，直到远端球囊标记与植入支架的近端标记珠对齐，获得约 1 毫米的支柱重叠）在这项研究中。 在两个正交投影中使用血管造影“支架增强”工具可以帮助市场定位。 “混合”BVS-DES 重叠是不允许的。 在涉及分叉部位的罪魁祸首病变的情况下，单 BVS 方法（在侧分支中的导线定位后 [“保持打开”]），没有其他建议。 如果流量限制血栓从主分支 (SB) 转移到侧分支 (SB)，请考虑使用半顺应性球囊（直径为 2.0-3.0 毫米，根据 SB 尺寸）向 SB 开窗 BVS。 如果需要第二个设备作为紧急救援策略（即 SB 球囊扩张后持续血流受限），应考虑植入金属支架。 在分叉的罪魁祸首病变的情况下，计划将 2 个支架策略作为意向性治疗，建议避免 BVS 植入。

如果远离梗死相关动脉的血管（多血管 CAD）存在广泛 CAD，则应在初始干预期间仅对罪魁祸首病变进行系统治疗。 不推荐对非梗死相关病变进行立即（预防性）干预。 对于这种情况，应在PPCI后50天内进行分期PCI，同时建议植入BVS，以根据病变特点完成血运重建。

后扩张：

STEMI 环境中的 BVS 部署应旨在： 1) 在罪犯部位获得完全 BVS 扩张，残余狭窄小于 20%； 2) 利用 BVS 支柱厚度（所谓的“雪球拍概念”）减少远端栓塞（慢流/无再流现象）。 即使在使用新一代冠状动脉内假体的 PPCI 期间不常规进行后扩张（15-20% 的病例），在 STEMI 患者植入 BVS 后也可能需要（并在本研究中鼓励）。 特别是在 TIMI 3 流量和残余狭窄超过 20%（通过血管造影视觉估计）。 在 TIMI 3 流量和残余狭窄小于 20% 的情况下，是否进行后扩张（使用与植入 BVS 具有相同标称直径的 NC 球囊）由操作员自行决定。 在以下情况下可以避免后扩张：1) 没有与充分的 BVS 扩张和并置相关的残余狭窄（最好通过血管内成像系统 -IVUS 或 OCT- 确认）； 2) BVS 植入期间短暂的慢流或无复流，随后 TIMI 流 3 恢复。

跟进：

临床数据将由每个参与中心的医务人员在 PPCI 后 30 天、6 个月、1 年、3 年和 5 年通过医院访问或电话联系收集。 血管造影随访不是强制性的，但仅在计划的“阶梯式”血运重建或随访时有临床指征时才进行。 然而，接受血管造影随访（以及 IVUS 或 OCT 随访）的患者将被纳入亚组分析。

数据采集​​：

已签署书面知情同意书的患者的临床、病变、程序数据和随访结果将输入基于网络的病例报告表 (CRF)。 指导委员会将持续监督研究的监测和数据输入，以遵守招生计划。

注册：

自第一个患者在特定参与中心登记后，登记期限制为 12 个月。 但是，如果招聘进展缓慢，它可能会延长。

知情同意和退出标准：

所有患者都必须签署书面知情同意书才能注册登记。

患者有权随时无故退出登记。 提前退出登记时，应尽可能填写病例报告表 (CRF)，并尽可能记录退出原因。

统计方法：

数值数据将显示为平均值±标准偏差以及最小值和最大值。 分类数据将以总数和百分比的形式呈现。 必要时将计算交叉表和子组汇总统计。 如果足够，将给出双侧 95% 置信区间。 所有数据均使用描述性统计方法呈现。 对于度量数据集，规定了平均值、标准偏差、中值、最大值和最小值以及 95% 的置信区间。 对于分类数据，确定绝对频率和相对频率，并计算精确的 95% 置信区间。 此外，对于主要和次要终点，将呈现 Kaplan Meier 曲线并进行无事件生存分析以比较亚组。

样本大小的理由：

Brugaletta 等人的论文。 (BVS-EXAMINATION) 报告 30 天时 DOCE 的发生率为 3.1%：考虑到预先指定的植入策略对接受 BVS 植入的 STEMI 患者的潜在重要影响，并且旨在评估减少至 0.7%，需要 505 名患者有 80% 的机会检测到主要结果降低 2.4%，在 5% 的水平上显着。 （Pocock SJ。 临床试验：实用方法。 威利； 1983) Brugaletta 等人的论文。 (BVS-EXAMINATION) 报告 30 天时 DOCE 的发生率为 3.1% (9/290)。 因此，研究人员计算出 500 名患者的目标样本将能够计算出相当精确的 95% 置信区间。 具体而言，假设 30 天的 DOCE 率为 3.1%，则使用 Welson 分数计算的置信区间将为 2% 至 5.1% (16/500)。

保密：

在临床现场和文件的所有审核和检查期间，研究者应为患者保密。 注册患者将仅通过唯一的患者编号来识别，用于通信和注册数据库。 调查员将保留一份清单，其中列出了每位患者的姓名以及分配给他们的患者编号。