Použití BVS u infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI): prospektivní registr BVS STEMI STRATEGY-IT (STRATEGY-IT)

Populace:

Tento registr je určen k získávání dat od po sobě jdoucích pacientů se STEMI podstupujících PPCI s implantací BVS na 10-15 italských pracovištích.

STEMI je definován podle kritérií evropských směrnic.

Postup:

Duální antiagregační a antitrombotický režim:

Pacienti podstupující PPCI by měli dostat kombinaci aspirinu (i.v. nebo os) a nasycovací dávku perorálního blokátoru receptoru P2Y12 (tikagrelor, prasugrel nebo klopidogrel pouze v případě, že prasugrel nebo tikagrelor nejsou dostupné nebo jsou kontraindikovány) co nejdříve před angiografií a parenterálním podáním. antikoagulans podle aktuálních směrnic. Zejména včasné podání (alespoň těsně mimo laboratorní laboratoř nebo při prvním lékařském kontaktu/ambulanci v případě tikagreloru) nasycovací dávky blokátoru receptoru P2Y12 (tikagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg nebo klopidogrel 600 mg, pokud jsou prasugrel nebo tikagrelor nejsou k dispozici nebo jsou kontraindikovány) může mít zásadní význam, když je BVS implantován v trombotickém prostředí, aby se snížilo riziko trombózy zařízení. Z tohoto důvodu by v případě angiografického průkazu velkého trombu mělo být zváženo použití glykoproteinu podle současných doporučení.

Doporučený inhibitor P2Y12 (tikagrelor 90 mg 2x denně, prasugrel 10 mg nebo klopidogrel 75 mg) spolu s kyselinou acetylsalicylovou by měl být udržován po dobu nejméně 12 měsíců po implantaci BVS (rozhodnutí o dlouhodobém užívání je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře lékař podle specifického klinického scénáře). Kromě antiagregační léčby během PPCI je všem pacientům doporučena antikoagulace podle aktuálních doporučení.

Přístupový web:

I když není povinný žádný konkrétní arteriální přístup, preferovanou metodou přístupu by měl být radiální přístup.

Vodící katétr a vodicí dráty:

Vodicí katétr a vodicí dráty by měly být vybrány (obojí podle preferencí každé instituce), aby se dosáhlo maximální stability systému a usnadnilo se zavedení BVS na místo viníka. Použití zaváděcích katetrů 6 Fr se doporučuje, i když lze BVS (2,5 a 3,0) implantovat také pomocí zaváděcích katetrů 5 Fr.

Výběr velikostí BVS Skutečně dostupné velikosti BVS jsou omezené (průměr: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm a délka: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm a 28 mm). Aby se snížila vazokonstrikce typická pro nastavení STEMI a přesně se zvolil průměr BVS, je zásadní dosáhnout maximální dilatace cév podáním intrakoronárního bolusu vazodilatačních léků (tj. nitroglycerin nebo adenosin) po obnovení průtoku TIMI (>0). Jakmile je dosaženo maximální dilatace (důrazně se doporučují vazodilatační léky), výběr velikosti BVS by měl být proveden v souladu s maximálním průměrem cévy (vizuálně odhadnutým operátorem) hodnoceným bezprostředně proximálně a distálně od místa léze viníka (ve 2 ortogonálních angiografických zobrazeních). Tento krok má prvořadý význam s ohledem na maximální limit BVS po expanzi (+0,5 mm oproti jmenovitému průměru BVS) ve srovnání s novější generací DES (1,0 mm oproti jmenovitému průměru DES). Z tohoto důvodu se navrhuje mírné nadhodnocení průměru BVS ve srovnání s vizuálně odhadnutou velikostí referenční cévy (tj. BVS 3,5 mm pro průměr referenční cévy [RVD] > 3,0 mm, BVS 3,0 mm pro RVD > 2,5 mm).

Ve srovnání s vizuálním odhadem poskytuje kvantitativní koronární angiografie (QCA) objektivnější informace, i když má také tendenci podhodnocovat průměr lumenu. Intrakoronární zobrazovací systémy, jako je intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo optická koherentní tomografie (OCT), mohou pomoci překonat výše uvedená omezení a mohou být považovány za důležitý nástroj pro výběr velikosti lešení. I když použití intravaskulárního zobrazování není v této studii rutinně vyžadováno, může být provedeno podle uvážení operátora.

Předdilatace:

Příprava léze před nasazením je nezbytným krokem pro pacienty, kteří dostávají BVS, kde cílem přípravy léze je usnadnit dodání lešení, snížit posun plaku a především umožnit optimální expanzi lešení.

Implantace BVS:

Před použitím bude systém BVS uvolňující everolimus zkontrolován a připraven podle návodu k použití (IFU). BVS by měla pokrývat 2–5 mm zdravé cévy na každém okraji léze viníka. Nasazení BVS musí být prováděno postupně, nafukováním balónku zaváděcího systému v krocích po 2 atm (až do jmenovitého tlaku při roztržení) každých pět sekund až do úplného roztažení BVS. Po dosažení cílového tlaku je udržován (pokud je pacientem tolerován) po dobu alespoň 30 sekund, aby se podpořila expanze zařízení. Vícenásobné překrývání BVS je povoleno v případě dlouhé léze zahrnující místo viníka. Avšak tlusté vzpěry BVS vyžadují minimalizaci překrývající se délky, zejména v nastavení STEMI. Pokud je požadováno překrytí, je preferováno počínaje distálním lešením, s výjimkou případu proximálního orientačního bodu (tj. dlouhá léze zahrnující ostiální segment cévy) je třeba respektovat. Mezi různými navrhovanými strategiemi překrývání BVS19 je navrhovaná technika marker-to-marker (druhá proximálnější BVS je posunuta, dokud se distální markery balónku nezarovnají s proximálními markerovými kuličkami implantovaného lešení, čímž se získá asi 1 mm překrytí vzpěr) V této studii. Použití angiografického nástroje "zdokonalení stentu" ve dvou ortogonálních projekcích může pomoci umístění značky na trh. "Hybridní" překrývání BVS-DES není povoleno. V případě lézí viníka zahrnujících místo bifurkace se nedoporučuje přístup single-BVS (po umístění drátu v postranní větvi ["nechat to otevřené")] a nic jiného. V případě posunu trombu omezujícího průtok z hlavní na postranní větev (SB) zvažte fenestraci BVS směrem k SB pomocí semi-poddajného balónku (průměr 2,0-3,0 mm podle rozměru SB). Pokud je jako záchranná strategie vyžadováno druhé zařízení (tj. přetrvávající omezení průtoku po balónkové dilataci na SB), je třeba zvážit implantaci kovového stentu. V případě rozvětvených lézí, kde je plánována strategie se 2 stenty jako záměrná léčba, je vhodné vyhnout se implantaci BVS.

V případě rozsáhlé ICHS v cévách vzdálených (vícecívní ICHS) od tepny související s infarktem by měla být během počáteční intervence systematicky léčena pouze léze viníka. Okamžitá (preventivní) intervence u lézí nesouvisejících s infarktem se nedoporučuje. V tomto případě by PCI podle fází měla být provedena do 50 dnů po PPCI, zatímco je doporučena implantace BVS, aby se dokončila revaskularizace podle charakteristik léze.

Post-dilatace:

Nasazení BVS v nastavení STEMI by mělo mít za cíl: 1) dosáhnout plné expanze BVS s méně než 20% reziduální stenózou v místě viníka; 2) snížení distální embolizace (fenomén s pomalým průtokem/bez zpětného toku) s využitím tloušťky vzpěry BVS (tzv. „koncept sněhové rakety“). I když není post-dilatace rutinně prováděna během PPCI s intrakoronární protézou nové generace (15–20 % případů), může být vyžadována (a v této studii podporována) po implantaci BVS u pacientů se STEMI. Zejména v případě průtoku TIMI 3 a více než 20% reziduální stenózy se doporučuje nafouknutí nevyhovujícího balónku (po dobu 10–60 sekund, pokud to pacient toleruje) s maximálním průměrem o 0,5 mm větším, než je průměr BVS. angiografický vizuální odhad). V případě průtoku TIMI 3 a méně než 20% reziduální stenózy je rozhodnutí o post-dilataci (s NC balónkem se stejným nominálním průměrem implantovaného BVS) ponecháno na uvážení operátora. Post-dilataci je možné se vyhnout v případě: 1) žádné reziduální stenózy spojené s adekvátní expanzí a apozicí BVS (nejlépe potvrzené intravaskulárními zobrazovacími systémy -IVUS nebo OCT-); 2) přechodný pomalý průtok nebo žádný reflow během implantace BVS s následným obnovením průtoku TIMI 3.

Následovat:

Klinická data budou shromažďována zdravotnickým personálem každého zúčastněného centra návštěvou nemocnice nebo telefonickým kontaktem 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 a 5 let po PPCI. Angiografické sledování není povinné, ale provádí se pouze v případě plánované „krokové“ revaskularizace nebo pokud je při kontrole klinicky indikováno. Do analýzy podskupin však budou zahrnuti pacienti podstupující angiografické sledování (a IVUS nebo OCT sledování).

Sběr dat:

Klinická data, léze, procedurální údaje a výsledky sledování pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas, se zadávají do webového formuláře Case Report Form (CRF). Na sledování studie a zadávání dat bude průběžně dohlížet Řídící výbor tak, aby byl respektován plán zápisu.

Zápis:

Doba registrace je omezena na 12 měsíců od zařazení prvního pacienta do konkrétního zúčastněného centra. Může se však prodloužit, pokud bude nábor probíhat pomalu.

Kritéria informovaného souhlasu a odvolání:

Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas se zápisem do registru.

Pacient má právo kdykoliv a bezdůvodně vystoupit z registru. Při předčasném vyřazení z registru by měl být co nejvíce vyplněn formulář pro hlášení případu (CRF) a měly by být pokud možno zdokumentovány důvody vyřazení.

Statistické metody:

Číselné údaje budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a minimální a maximální hodnoty. Kategorická data budou prezentována jako počty a procenta z celku. V případě potřeby budou vypočítány křížové tabulky a souhrnné statistiky podskupin. V případě potřeby budou uvedeny oboustranné 95% intervaly spolehlivosti. Všechna data jsou prezentována pomocí deskriptivních statistických metod. U metrických datových souborů jsou uvedeny střední hodnoty, směrodatná odchylka, medián, maximum a minimum a také 95% interval spolehlivosti. Pro kategorická data se určí absolutní a relativní četnosti a vypočítá se přesný 95% interval spolehlivosti. Dále, pro primární a sekundární koncové body, budou prezentovány Kaplan Meierovy křivky a bude provedena analýza přežití bez události pro srovnání podskupin.

Zdůvodnění velikosti vzorku:

Práce Brugaletty a kol. (BVS-EXAMINATION) oznámila výskyt DOCE 3,1 % po 30 dnech: vzhledem k potenciálnímu důležitému dopadu předem specifikované implantační strategie u pacientů se STEMI podstupujícím implantaci BVS a s cílem odhadnout snížení na 0,7 %, je zapotřebí 505 pacientů mít 80% šanci na detekci, stejně významného na úrovni 5 %, snížení primárního výsledku o 2,4 %. (Pocock SJ. Klinické zkoušky: Praktický přístup. Wiley; 1983) Práce Brugaletty a kol. (BVS-EXAMINATION) uvedli výskyt DOCE 3,1 % po 30 dnech (9/290). V souladu s tím vyšetřovatelé vypočítali, že cílový vzorek 500 pacientů umožní výpočet přiměřeně přesných 95% intervalů spolehlivosti. Konkrétně, za předpokladu míry 3,1 % DOCE za 30 dní, intervaly spolehlivosti vypočítané s Welsonovým skóre by byly od 2 % do 5,1 % (16/500).

Důvěrnost:

Zkoušející musí zachovávat mlčenlivost o pacientovi během všech auditů a kontrol klinického pracoviště a dokumentace. Registrovaní pacienti budou identifikováni pouze jedinečným číslem pacienta, používaným v korespondenci a v databázi registru. Zkoušející povede seznam, ve kterém je každý pacient pojmenován spolu s přiděleným číslem pacienta.