A BVS alkalmazása ST-szegmens elevációs szívinfarktusban (STEMI): a BVS STEMI STRATEGY-IT leendő regisztere (STRATEGY-IT)

Népesség:

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az egymást követő STEMI-betegektől, akik PPCI-n estek át BVS-beültetéssel 10-15 olaszországi helyszínen.

A STEMI meghatározása az európai irányelvek kritériumai szerint történik.

Eljárás:

Kettős vérlemezke- és antitrombotikus kezelési rend:

A PPCI-n átesett betegeknek aszpirin (i.v. vagy os) és orális P2Y12-receptor-blokkoló telítő adagjának kombinációját kell kapniuk (csak akkor, ha a prasugrel vagy a ticagrelor nem elérhető vagy ellenjavallt), a lehető legkorábban az angiográfia és a parenterális kezelés előtt. véralvadásgátló a jelenlegi irányelvek szerint. Különösen a P2Y12 receptor blokkoló telítődózisának korai beadása (legalábbis a kathlaboratóriumon kívül vagy ticagrelor esetén az első orvosi érintkezés/ambulancia) (ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg vagy clopidogrel 600 mg prasugrel vagy ticagrelor esetén) nem elérhető vagy ellenjavallt) rendkívül fontosak lehetnek, ha a BVS-t trombózisos környezetben ültetik be, hogy csökkentsék az eszköz trombózisának kockázatát. Emiatt nagy thrombus angiográfiás bizonyítéka esetén meg kell fontolni glikoprotein alkalmazását a jelenlegi irányelvek szerint.

Az acetil-szalicilsav mellett a javasolt P2Y12-gátló (90 mg ticagrelor, 10 mg prasugrel vagy 75 mg clopidogrel) a BVS beültetése után legalább 12 hónapig fenn kell tartani (a hosszabb távú alkalmazásról a kezelő dönt. orvos az adott klinikai forgatókönyv szerint). A PPCI során a véralvadásgátló terápia mellett minden beteg számára antikoaguláns adása javasolt a jelenlegi irányelvek szerint.

Hozzáférés a webhelyhez:

Még akkor is, ha az artériás helyhez való hozzáférés nem kötelező, a sugárirányú megközelítést kell előnyben részesíteni.

Vezetőkatéter és vezetőhuzalok:

A vezetőkatétert és a vezetőhuzalokat úgy kell megválasztani (mindkettőt az egyes intézmények preferenciái szerint), hogy a rendszer maximális stabilitását biztosítsák, és megkönnyítsék a BVS eljuttatását a bűnös helyre. 6 Fr vezetőkatéter használata akkor is javasolt, ha a BVS (2.5 és 3.0) 5 Fr vezetőkatéteren keresztül is beültethető.

BVS méretválaszték A ténylegesen elérhető BVS méretek korlátozottak (átmérő: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm és hosszúság: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm és 28 mm). A STEMI-beállításra jellemző érszűkület csökkentése és a BVS átmérő pontos megválasztása érdekében alapvető fontosságú a maximális értágulás elérése értágító gyógyszerek intracoronariás bolusának beadásával (pl. nitroglicerin vagy adenozin) a TIMI flow (>0) helyreállítása után. A maximális tágulás elérése után (az értágító gyógyszerek erősen ajánlottak), a BVS méretét a maximális érátmérőnek (a kezelő által vizuálisan becsült) megfelelően kell megválasztani, amelyet közvetlenül a kiváltó lézió helyéhez képest proximálisan és disztálisan értékelnek (2 ortogonális angiográfiás nézetben). Ez a lépés kiemelten fontos, figyelembe véve a tágulás utáni maximális BVS határértéket (+0,5 mm a névleges BVS átmérőhöz képest) az újabb generációs DES-hez képest (1,0 mm vs. a névleges DES átmérő). Emiatt a BVS átmérőjének enyhe túlbecslése javasolt a vizuálisan becsült referencia érmérethez képest (pl. BVS 3,5 mm referencia érátmérőnél [RVD] > 3,0 mm, BVS 3,0 mm RVD > 2,5 mm esetén).

A vizuális becsléshez képest a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) objektívebb információt nyújt, még akkor is, ha hajlamos alábecsülni a lumen átmérőjét. Az intrakoronáris képalkotó rendszerek, mint például az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) vagy az optikai koherencia tomográfia (OCT) segíthetnek leküzdeni a fent említett korlátokat, és fontos eszköznek tekinthetők az állványméret kiválasztásában. Még akkor is, ha az intravaszkuláris képalkotó használat rutinszerűen nem szükséges ebben a vizsgálatban, a kezelő belátása szerint elvégezhető.

Előtágítás:

A BVS-ben részesülő betegeknél elengedhetetlen lépés a lézió előkészítése a bevetés előtt, ahol az elváltozások előkészítésének célja az állvány szállításának megkönnyítése, a plakk eltolódás csökkentése, és ami a legfontosabb, az állvány optimális tágulása.

BVS beültetés:

Használat előtt az everolimusszal eluáló BVS rendszert ellenőrizni kell, és a használati utasítás (IFU) szerint elő kell készíteni. A BVS-nek le kell fednie az egészséges ér 2-5 mm-ét a kiváltó lézió mindkét szélén. A BVS kioldását fokozatosan kell végrehajtani, 2 atm-es lépésekben (a névleges felszakítási nyomásig) 5 másodpercenként felfújva a szállítórendszer ballonját a BVS teljes kitágulásáig. Amint elérte a célnyomást, legalább 30 másodpercig fenntartja a célnyomást (ha a beteg tolerálja), hogy elősegítse az eszköz kiterjesztését. Többszöri BVS-átfedés megengedett a hibás helyet érintő hosszú elváltozás esetén. A vastag BVS rugóstagok azonban minimálisra csökkentik az átfedési hosszt, különösen a STEMI beállításban. Ha átfedésre van szükség, a disztális állványtól kezdődően előnyben részesítjük, kivéve, ha egy proximális tereptárgy (pl. az ér ostialis szakaszát érintő hosszú elváltozás) figyelembe kell venni. A javasolt különböző BVS-átfedési stratégiák19 közül a marker-marker (a második, közelebbi BVS-t addig toljuk, amíg a disztális ballon markerek egy vonalba nem kerülnek a beültetett állvány proximális markergyöngyeivel, körülbelül 1 mm-es támaszok átfedését eredményezve) a javasolt technika. ebben a tanulmányban. Az angiográfiás „stentjavító” eszköz használata két ortogonális vetületben segítheti a marker-market pozicionálást. A "hibrid" BVS-DES átfedés nem megengedett. A bifurkációs helyet érintő hibás elváltozások esetén az egy-BVS megközelítés (a vezeték oldalágban történő elhelyezése után ["tartsd nyitva"]) és semmi más nem javasolt. Áramláskorlátozó trombus eltolódása esetén a főről az oldalágra (SB), fontolja meg a BVS fenestrációt az SB felé egy félig kompatibilis ballonnal (2,0-3,0 mm átmérőjű az SB méretének megfelelően). Ha egy második eszközre van szükség kimentési stratégiaként (pl. tartós áramláskorlátozás az SB ballonos tágítása után), mérlegelni kell a fém stent beültetést. Bifurcated culprit léziók esetén, ahol 2-stent-stratégiát terveznek a kezelés szándékaként, tanácsos elkerülni a BVS beültetést.

Kiterjedt CAD esetén az infarktushoz kapcsolódó artériától távol eső erekben (multi-vesel CAD), csak a kiváltó léziót kell szisztematikusan kezelni a kezdeti beavatkozás során. Azonnali (megelőző) beavatkozás nem infarktushoz kapcsolódó elváltozások esetén nem javasolt. Ebben az esetben a PPCI-t követő 50 napon belül szakaszos PCI-t kell végezni, miközben a BVS beültetés javasolt a revascularisatió befejezése érdekében a lézió jellemzőinek megfelelően.

Utótágítás:

A BVS telepítésének a STEMI-beállításban az alábbiakra kell irányulnia: 1) a teljes BVS-kiterjeszkedés 20%-nál kevesebb maradék szűkülettel a tettes helyén; 2) csökkentse a disztális embolizációt (lassú áramlás/visszafolyás nélküli jelenség), kihasználva a BVS rugóstag vastagságát (úgynevezett "hóütő koncepció"). Még ha az utódilatációt nem is végezzük rutinszerűen a PPCI során új generációs intracoronariás protézissel (az esetek 15-20%-ában), szükség lehet rá (és ebben a vizsgálatban is bátorítjuk) a BVS beültetése után STEMI-ben szenvedő betegeknél. Különösen a BVS átmérőnél 0,5 mm-rel nagyobb átmérőjű, nem megfelelő ballon felfújása javasolt (10-60 másodpercig, ha a beteg ezt tolerálja) TIMI 3 áramlás és több mint 20%-os reziduális szűkület esetén. angiográfiás vizuális becslés). TIMI 3 áramlás és kevesebb, mint 20%-os reziduális szűkület esetén az utólagos tágítás (a BVS névleges átmérőjű azonos átmérőjű NC ballon beültetése esetén) a kezelő mérlegelése szerint dönt. Az utódilatáció elkerülhető, ha: 1) nincs maradék szűkület, amely megfelelő BVS expanzióval és appozícióval jár (lehetőleg intravaszkuláris képalkotó rendszerrel - IVUS vagy OCT- igazolva); 2) tranziens lassú áramlás vagy nincs visszaáramlás a BVS beültetés során, majd a TIMI flow 3 helyreállítása.

Nyomon követés:

A klinikai adatokat az egyes részt vevő központok egészségügyi személyzete gyűjti össze kórházi látogatással vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján, a PPCI után 30 nappal, 6 hónappal, 1 évvel, 3 és 5 évvel. Az angiográfiás követés nem kötelező, de csak tervezett "lépéses" revascularisatio esetén, vagy ha az utánkövetés klinikailag indokolt. Mindazonáltal az angiográfiás követésen (és IVUS-on vagy OCT-n) áteső betegeket bevonják az alcsoport-analízisbe.

Adatgyűjtés:

Az írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegek klinikai, elváltozási, eljárási adatai és nyomon követési eredményei egy webalapú esetjelentési űrlapon (CRF) kerülnek rögzítésre. A tanulmány nyomon követését és az adatrögzítést a beiskolázási terv betartása érdekében az Irányító Bizottság folyamatosan felügyeli.

Jelentkezés:

A beiratkozási időszak 12 hónapra korlátozódik attól kezdve, hogy az első beteget beíratták az adott részt vevő központba. Ez azonban meghosszabbítható, ha a toborzás lassan halad.

Tájékozott hozzájárulás és visszavonás kritériumai:

Minden betegnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot a nyilvántartásba való felvételhez.

A betegnek joga van bármikor és indoklás nélkül kilépni a nyilvántartásból. A nyilvántartásból való korai kilépéskor lehetőség szerint ki kell tölteni az esetjelentési űrlapot (CRF), és lehetőség szerint dokumentálni kell a visszavonás indokait.

Statisztikai módszerek:

A numerikus adatok átlag ± szórásként, valamint minimális és maximális értékekként jelennek meg. A kategorikus adatok számok és az összesítés százalékos arányaként jelennek meg. A kereszttáblázatokat és az alcsoport-összefoglaló statisztikákat szükség esetén kiszámítjuk. Ahol megfelelő, kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat adunk meg. Minden adat leíró statisztikai módszerekkel kerül bemutatásra. A metrikus adatkészleteknél megadják az átlagértékeket, a szórást, a mediánt, a maximumot és a minimumot, valamint a 95%-os konfidencia intervallumot. Kategorikus adatok esetén meghatározzuk az abszolút és relatív gyakoriságokat, és kiszámítjuk a pontos 95%-os konfidencia intervallumot. Ezenkívül az elsődleges és másodlagos végpontok esetében Kaplan Meier-görbék kerülnek bemutatásra, és eseménymentes túlélési elemzést végeznek az alcsoportok összehasonlítására.

A minta méretének indoklása:

Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) a DOCE 3,1%-os előfordulási gyakoriságáról számolt be 30 napon belül: tekintettel az előre meghatározott beültetési stratégia lehetséges jelentős hatására a BVS-beültetésen átesett STEMI-betegeknél, és a 0,7%-os csökkenés becslése érdekében 505 betegre van szükség. hogy 80%-os esélye legyen az 5%-os szinten szignifikánsnak számító elsődleges kimenetel 2,4%-os csökkenésének észlelésére. (Pocock SJ. Klinikai vizsgálatok: gyakorlati megközelítés. Wiley; 1983) Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) a DOCE 3,1%-os előfordulását jelentette 30 napon belül (9/290). Ennek megfelelően a vizsgálók úgy számoltak, hogy egy 500 betegből álló célminta lehetővé teszi ésszerűen pontos, 95%-os konfidencia intervallumok kiszámítását. Pontosabban, 3,1%-os DOCE-arányt feltételezve 30 napon belül, a Welson-pontszámmal számított konfidenciaintervallumok 2% és 5,1% között lennének (16/500).

Titoktartás:

A vizsgáló köteles megőrizni a betegek bizalmas kezelését a klinikai helyszín és a dokumentáció minden auditja és vizsgálata során. Az anyakönyvi betegek azonosítása csak egyedi betegszám alapján történik, amelyet a levelezésben és az anyakönyvi adatbázisban használnak. A vizsgáló vezet egy listát, amelyben minden egyes beteg neve szerepel a hozzárendelt betegszámmal együtt.