Uso de BVS en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI): el registro prospectivo BVS STEMI STRATEGY-IT (STRATEGY-IT)

Población:

Este registro está destinado a obtener datos de pacientes STEMI consecutivos sometidos a ICPP con implantación BVS en 10-15 sitios italianos.

STEMI se define de acuerdo con los criterios de las guías europeas.

Procedimiento:

Régimen Dual Antiplaquetario y Antitrombótico:

Los pacientes que se someten a una ICPP deben recibir una combinación de aspirina (i.v. u os) y una dosis de carga de un bloqueador del receptor P2Y12 oral (ticagrelor, prasugrel o clopidogrel solo cuando prasugrel o ticagrelor no están disponibles o están contraindicados) lo antes posible antes de la angiografía y una administración parenteral. anticoagulante según las guías vigentes. En particular, la administración temprana (al menos fuera del cateterismo o en el primer contacto médico/ambulancia en caso de ticagrelor) de la dosis de carga del bloqueador del receptor P2Y12 (ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg o clopidogrel 600 mg cuando prasugrel o ticagrelor están no están disponibles o están contraindicados) podría ser de suma importancia cuando se implanta un BVS en un entorno trombótico para reducir el riesgo de trombosis del dispositivo. Por esta razón, en caso de evidencia angiográfica de trombo grande, se debe considerar el uso de una glicoproteína de acuerdo con las guías actuales.

El inhibidor de P2Y12 recomendado (ticagrelor 90 mg dos veces al día, prasugrel 10 mg o clopidogrel 75 mg) además del ácido acetilsalicílico debe mantenerse durante al menos 12 meses después de la implantación de BVS (dejando la decisión de uso a largo plazo a discreción del médico tratante). médico según el escenario clínico específico). Se recomienda la anticoagulación para todos los pacientes además de la terapia antiplaquetaria durante la ICPP de acuerdo con las pautas actuales.

Sitio de acceso:

Incluso si no es obligatorio el acceso a un sitio arterial específico, el abordaje radial debe ser el método de acceso preferido.

Catéter guía y cables guía:

El catéter guía y los cables guía deben elegirse (ambos de acuerdo con las preferencias de cada Institución) para obtener la máxima estabilidad del sistema y facilitar la entrega de BVS al sitio culpable. Se recomienda el uso de catéteres guía de 6 Fr, incluso si BVS (2.5 y 3.0) también se puede implantar a través de catéteres guía de 5 Fr.

Selección de tamaño de BVS Los tamaños de BVS realmente disponibles son limitados (diámetro: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm y longitud: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm y 28 mm). Para reducir la vasoconstricción típica del STEMI y seleccionar con precisión el diámetro del BVS, es fundamental obtener la máxima dilatación de los vasos mediante la administración de bolos intracoronarios de fármacos vasodilatadores (es decir, nitroglicerina o adenosina) después de la restauración del flujo TIMI (>0). Una vez que se obtiene la dilatación máxima (se recomiendan encarecidamente los fármacos vasodilatadores), la selección del tamaño del BVS debe realizarse de acuerdo con el diámetro máximo del vaso (estimado visualmente por el operador) evaluado inmediatamente proximal y distal al sitio de la lesión culpable (en 2 vistas angiográficas ortogonales). Este paso es de suma importancia teniendo en cuenta el límite máximo de BVS posterior a la expansión (+0,5 mm frente al diámetro nominal de BVS) en comparación con la generación DES más nueva (1,0 mm frente al diámetro nominal de DES). Por esta razón, se sugiere una ligera sobreestimación del diámetro BVS en comparación con el tamaño del vaso de referencia estimado visualmente (es decir, BVS 3,5 mm para un diámetro de vaso de referencia [RVD]> 3,0 mm, BVS 3,0 mm para un RVD> 2,5 mm).

En comparación con la estimación visual, la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) proporciona información más objetiva, incluso si también tiende a subestimar el diámetro de la luz. Los sistemas de imágenes intracoronarias como el ultrasonido intravascular (IVUS) o la tomografía de coherencia óptica (OCT) pueden ayudar a superar las limitaciones antes mencionadas y pueden considerarse una herramienta importante para la selección del tamaño del andamio. Incluso si el uso de imágenes intravasculares no se requiere de forma rutinaria en este estudio, se puede realizar a discreción del operador.

Pre-dilatación:

La preparación de la lesión antes del despliegue es un paso esencial para los pacientes que reciben BVS, donde el objetivo de la preparación de la lesión es facilitar la colocación del andamiaje, reducir el desplazamiento de la placa y, lo que es más importante, permitir una expansión óptima del andamiaje.

Implantación de BVS:

Antes de su uso, el sistema BVS liberador de everolimus se inspeccionará y preparará de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU). El BVS debe cubrir 2-5 mm del vaso sano en cualquier borde de la lesión culpable. El despliegue del BVS se debe realizar gradualmente, inflando el globo del sistema de administración en incrementos de 2 atm (hasta la presión de explosión nominal) cada cinco segundos hasta que se complete la expansión del BVS. Una vez alcanzada, la presión objetivo se mantiene (si el paciente la tolera) durante al menos 30 segundos para favorecer la expansión del dispositivo. Se permite la superposición múltiple de BVS en caso de lesión larga que involucre el sitio culpable. Sin embargo, los gruesos puntales BVS obligan a minimizar la longitud superpuesta, especialmente en el marco de STEMI. Si se requiere superposición, se prefiere comenzar con el andamio distal, excepto en el caso de un punto de referencia proximal (es decir, lesión larga que involucra el segmento ostial del vaso) debe ser respetada. Entre las diferentes estrategias de superposición de BVS propuestas19, la técnica de marcador a marcador (el segundo BVS más proximal se avanza hasta que los marcadores del balón distal se alinean con los marcadores proximales del armazón implantado obteniendo aproximadamente 1 mm de superposición de struts) es la técnica sugerida. en este estudio. El uso de la herramienta de "mejora del stent" angiográfico en dos proyecciones ortogonales puede ayudar al posicionamiento del mercado. No se permite una superposición BVS-DES "híbrida". En caso de lesiones culpables que involucren un sitio de bifurcación, se sugiere un abordaje de BVS único (después de colocar el alambre en la rama lateral ["mantenerlo abierto"]) y nada más. En caso de desplazamiento del trombo que limita el flujo de la rama principal a la rama lateral (SB), considere una fenestración BVS hacia la SB con un balón semidispositivo (2,0-3,0 mm de diámetro según la dimensión de la SB). Si se requiere un segundo dispositivo como estrategia de rescate (es decir, limitación de flujo persistente después de la dilatación con balón en la RL), se debe considerar la implantación de un stent metálico. En caso de lesiones culpables bifurcadas en las que se planifique una estrategia de 2 stents por intención de tratar, se recomienda evitar la implantación de BVS.

En caso de CAD extensa en vasos alejados (CAD de múltiples vasos) de la arteria relacionada con el infarto, solo la lesión culpable debe tratarse sistemáticamente durante la intervención inicial. No se recomienda la intervención inmediata (preventiva) en lesiones no relacionadas con el infarto. En este caso, la ICP por etapas debe realizarse dentro de los 50 días posteriores a la ICPP, mientras que se sugiere la implantación de BVS para completar la revascularización de acuerdo con las características de la lesión.

Post-dilatación:

El despliegue de BVS en el entorno STEMI debe tener como objetivo: 1) obtener una expansión BVS completa con menos del 20% de estenosis residual en el sitio culpable; 2) reducir la embolización distal (fenómeno de flujo lento/sin reflujo) aprovechando el grosor del puntal BVS (el llamado "concepto de raqueta de nieve"). Incluso si la posdilatación no se realiza de forma rutinaria durante la ICPP con prótesis intracoronarias de nueva generación (15-20% de los casos), puede ser necesaria (y recomendada en este estudio) después de la implantación de BVS en pacientes con STEMI. En particular, se sugiere el inflado de un globo no complaciente (durante 10-60 segundos si el paciente lo tolera) con un diámetro máximo de 0,5 mm más que el diámetro BVS en caso de flujo TIMI 3 y más del 20% de estenosis residual (por estimación visual angiográfica). En caso de flujo TIMI 3 y estenosis residual inferior al 20 %, la decisión de posdilatar (con un balón NC del mismo diámetro nominal implantado que el BVS) queda a criterio del operador. La posdilatación podría evitarse en caso de: 1) ausencia de estenosis residual asociada a una adecuada expansión y aposición del BVS (preferiblemente confirmada por sistemas de imagen intravascular -IVUS u OCT-); 2) flujo lento transitorio o ausencia de reflujo durante la implantación de BVS con restauración TIMI flow 3 posterior.

Hacer un seguimiento:

Los datos clínicos serán recogidos por el personal médico de cada centro participante mediante visita al hospital o contacto telefónico a los 30 días, 6 meses, 1 año, 3 y 5 años después de la ICPP. El seguimiento angiográfico no es obligatorio, pero se realiza solo en caso de revascularización "escalonada" planificada o si está clínicamente indicado en el seguimiento. Sin embargo, los pacientes sometidos a seguimiento angiográfico (y seguimiento IVUS u OCT) se incluirán en el análisis de subgrupos.

Recopilación de datos:

Los datos clínicos, de lesiones y de procedimientos y los resultados del seguimiento de los pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito se ingresan en un Formulario de informe de casos (CRF) basado en la web. El seguimiento del estudio y la entrada de datos serán supervisados ​​continuamente por el Comité Directivo para respetar el plan de inscripción.

Inscripción:

El período de inscripción está limitado a 12 meses desde que el primer paciente se inscribe en el centro participante específico. Sin embargo, podría extenderse si el reclutamiento avanza lentamente.

Criterios de Consentimiento Informado y Retiro:

Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito para ser incluidos en el registro.

El paciente tiene derecho a retirarse del registro en cualquier momento y sin motivo. Tras la retirada anticipada del registro, se debe completar el formulario de informe de caso (CRF) en la medida de lo posible y, si es posible, se deben documentar las razones de la retirada.

Métodos de estadística:

Los datos numéricos se presentarán como la media ± desviación estándar y los valores mínimo y máximo. Los datos categóricos se presentarán como recuentos y porcentajes del total. Se calcularán tabulaciones cruzadas y estadísticas de resumen de subgrupos cuando sea necesario. Se darán intervalos de confianza bilaterales del 95% cuando sea adecuado. Todos los datos se presentan utilizando métodos estadísticos descriptivos. Para conjuntos de datos métricos, se indican los valores medios, la desviación estándar, la mediana, el máximo y el mínimo, así como el intervalo de confianza del 95 %. Para los datos categóricos, se determinan las frecuencias absolutas y relativas y se calcula el intervalo de confianza exacto del 95 %. Además, para los criterios de valoración primarios y secundarios, se presentarán las curvas de Kaplan Meier y se realizará un análisis de supervivencia sin eventos para comparar los subgrupos.

Justificación del tamaño de la muestra:

El artículo de Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) informó una incidencia de DOCE del 3,1 % a los 30 días: dado el importante impacto potencial de una estrategia de implantación preespecificada en pacientes con IAMCEST sometidos a implantación de BVS, y con el objetivo de evaluar una reducción al 0,7 %, se requieren 505 pacientes tener una probabilidad del 80 % de detectar, como significativa al nivel del 5 %, una disminución en el resultado primario del 2,4 %. (Pocock SJ. Ensayos clínicos: un enfoque práctico. Wiley; 1983) El artículo de Brugaletta et al. (BVS-EXAMINATION) informó una incidencia de DOCE del 3,1% a los 30 días (9/290). En consecuencia, los investigadores calcularon que una muestra objetivo de 500 pacientes permitirá el cálculo de intervalos de confianza del 95 % razonablemente precisos. Específicamente, suponiendo una tasa de 3,1 % DOCE a los 30 días, los intervalos de confianza calculados con la puntuación de Welson serían del 2 % al 5,1 % (16/500).

Confidencialidad:

El investigador deberá mantener la confidencialidad del paciente durante todas las auditorías e inspecciones del sitio clínico y la documentación. Los pacientes del registro serán identificados únicamente por un número de paciente único, utilizado en la correspondencia y en la base de datos del registro. El Investigador mantendrá una lista en la que se nombra a cada paciente junto con su número de paciente asignado.