Gebruik van BVS bij ST-segment Elevation Myocardinfarct (STEMI): de BVS STEMI STRATEGY-IT Prospective Registry (STRATEGY-IT)

Bevolking:

Dit register is bedoeld om gegevens te verkrijgen van opeenvolgende STEMI-patiënten die PPCI met BVS-implantatie ondergaan op 10-15 Italiaanse locaties.

STEMI is gedefinieerd volgens de criteria van de Europese richtlijnen.

Procedure:

Dubbel antibloedplaatjes- en antitrombotisch regime:

Patiënten die PPCI ondergaan, moeten een combinatie van aspirine (i.v. of os) en een oplaaddosis orale P2Y12-receptorantagonist (ticagrelor, prasugrel of clopidogrel alleen wanneer prasugrel of ticagrelor niet beschikbaar zijn of gecontra-indiceerd zijn) zo snel mogelijk vóór angiografie en een parenterale behandeling krijgen. antistollingsmiddel volgens de huidige richtlijnen. Met name de vroege toediening (in ieder geval net buiten het cath-lab of bij het eerste medische contact/ambulance in geval van ticagrelor) van de oplaaddosis van de P2Y12-receptorblokker (ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg of clopidogrel 600 mg wanneer prasugrel of ticagrelor niet beschikbaar of gecontra-indiceerd) kunnen van het allergrootste belang zijn wanneer een BVS wordt geïmplanteerd in een trombotische setting om het risico op trombose van het hulpmiddel te verkleinen. Om deze reden moet in het geval van angiografisch bewijs van een grote trombus het gebruik van een glycoproteïne worden overwogen volgens de huidige richtlijnen.

De aanbevolen P2Y12-remmer (ticagrelor 90 mg tweemaal daags, prasugrel 10 mg of clopidogrel 75 mg) naast acetylsalicylzuur moet gedurende ten minste 12 maanden na BVS-implantatie worden gehandhaafd (waarbij de beslissing voor langdurig gebruik wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts). arts volgens het specifieke klinische scenario). Antistolling wordt voor alle patiënten aanbevolen naast plaatjesremmende therapie tijdens PPCI volgens de huidige richtlijnen.

Toegangssite:

Zelfs als er geen specifieke arteriële toegang verplicht is, zou de radiale benadering de geprefereerde toegangsmethode moeten zijn.

Voerkatheter en voerdraden:

De geleidekatheter en de voerdraden moeten worden gekozen (beide volgens de voorkeur van elke instelling) om de maximale stabiliteit van het systeem te verkrijgen en om de BVS-afgifte op de plaats van de boosdoener te vergemakkelijken. Het gebruik van 6 Fr geleidekatheters wordt aanbevolen, zelfs als BVS (2.5 en 3.0) ook kan worden geïmplanteerd via 5 Fr geleidekatheters.

BVS-maatselectie De daadwerkelijk beschikbare BVS-maten zijn beperkt (diameter: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm en lengte: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm en 28 mm). Om de vasoconstrictie die kenmerkend is voor de STEMI-instelling te verminderen en om de BVS-diameter nauwkeurig te selecteren, is het van fundamenteel belang om de maximale vatdilatatie te verkrijgen door de toediening van een intracoronaire bolus van vaatverwijdende geneesmiddelen (d.w.z. nitroglycerine of adenosine) na TIMI flow (>0) herstel. Zodra maximale dilatatie is verkregen (vasodilatatoren worden sterk aanbevolen), moet de maat van de BVS worden gekozen in overeenstemming met de maximale bloedvatdiameter (visueel geschat door de operator) die onmiddellijk proximaal en distaal van de plaats van de laesie van de boosdoener wordt beoordeeld (in 2 orthogonale angiografische weergaven). Deze stap is van het grootste belang gezien de maximale BVS-limiet na expansie (+0,5 mm vs. de nominale BVS-diameter) in vergelijking met de nieuwere generatie DES (1,0 mm vs. de nominale DES-diameter). Om deze reden wordt een lichte overschatting van de BVS-diameter vergeleken met de visueel geschatte grootte van het referentievat voorgesteld (d.w.z. BVS 3,5 mm voor een referentievat diameter [RVD]> 3,0 mm, BVS 3,0 mm voor een RVD> 2,5 mm).

In vergelijking met visuele schatting, biedt kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) meer objectieve informatie, zelfs als het ook de neiging heeft om de lumendiameter te onderschatten. Intracoronaire beeldvormingssystemen zoals intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT) kunnen helpen om de bovengenoemde beperkingen te overwinnen en kunnen worden beschouwd als een belangrijk hulpmiddel voor de selectie van steigergroottes. Zelfs als het gebruik van intravasculaire beeldvorming in dit onderzoek niet routinematig vereist is, kan het naar goeddunken van de operator worden uitgevoerd.

Pre-dilatatie:

Laesiepreparatie vóór plaatsing is een essentiële stap voor patiënten die BVS krijgen, waarbij het doel van laesiepreparatie is om scaffold-afgifte te vergemakkelijken, plaque-verschuiving te verminderen en, belangrijker nog, om optimale scaffold-uitbreiding mogelijk te maken.

BVS-implantatie:

Voorafgaand aan gebruik wordt het everolimus-eluting BVS-systeem geïnspecteerd en voorbereid volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). De BVS moet 2-5 mm van het gezonde bloedvat aan weerszijden van de laesie van de boosdoener bedekken. BVS-ontplooiing moet geleidelijk worden uitgevoerd, waarbij de ballon van het plaatsingssysteem elke vijf seconden wordt opgeblazen in stappen van 2 atm (tot aan de nominale barstdruk) totdat de BVS volledig is uitgezet. Eenmaal bereikt, wordt de doeldruk gedurende ten minste 30 seconden gehandhaafd (indien de patiënt dit verdraagt) om de uitzetting van het hulpmiddel te bevorderen. Meerdere BVS-overlappingen zijn toegestaan ​​in het geval van een langdurige laesie waarbij de boosdoener is betrokken. De dikke BVS-stutten verplichten echter om de overlappende lengte te minimaliseren, vooral in de STEMI-instelling. Als overlapping vereist is, verdient het de voorkeur om te beginnen met het distale schavot, behalve in het geval dat een proximaal herkenningspunt (d.w.z. lange laesie waarbij het ostiale segment van het bloedvat is betrokken) moet worden gerespecteerd. Van de verschillende voorgestelde BVS-overlappingsstrategieën19, is de marker-naar-marker-techniek (de tweede, meer proximale BVS wordt vooruitgeschoven totdat de distale ballonmarkeringen op één lijn liggen met de proximale markerkralen van de geïmplanteerde scaffold waarbij ongeveer 1 mm stutten elkaar overlappen) de techniek die wordt voorgesteld in dit onderzoek. Het gebruik van een angiografisch hulpmiddel voor "stentverbetering" in twee orthogonale projecties kan helpen bij de positionering van marker tot markt. Een "hybride" BVS-DES-overlapping is niet toegestaan. In het geval van culprit-laesies waarbij een vertakkingsplaats betrokken is, wordt een enkelvoudige BVS-benadering (na plaatsing van de draad in de zijtak ["open houden"]) en niets anders voorgesteld. In het geval van een stroombeperkende trombusverschuiving van de hoofdtak naar de zijtak (SB), overweeg dan een BVS-venster naar de SB toe met een semi-compliante ballon (2,0-3,0 mm diameter volgens de SB-afmeting). Als een tweede apparaat nodig is als reddingsstrategie (d.w.z. blijvende stroombeperking na ballondilatatie aan de SB), dient implantatie van een metalen stent te worden overwogen. In het geval van gebifurceerde culprit-laesies waarbij een strategie met 2 stents is gepland als intention-to-treat, is het raadzaam BVS-implantatie te vermijden.

In het geval van uitgebreide CAD in vaten die ver verwijderd zijn (multi-vaten CAD) van de infarctgerelateerde slagader, dient alleen de laesie die de oorzaak is, systematisch te worden behandeld tijdens de initiële interventie. Onmiddellijke (preventieve) interventie bij niet-infarctgerelateerde laesies wordt niet aanbevolen. In dit geval moet gefaseerde PCI worden uitgevoerd binnen 50 dagen na PPCI, terwijl BVS-implantatie wordt voorgesteld om de revascularisatie te voltooien volgens de kenmerken van de laesie.

Post-dilatatie:

BVS-implementatie in de STEMI-setting moet gericht zijn op: 1) het verkrijgen van volledige BVS-uitbreiding met minder dan 20% resterende stenose op de plaats van de boosdoener; 2) distale embolisatie verminderen (slow-flow/no-reflow-fenomeen) gebruikmakend van de BVS-stutdikte (zogenaamd "sneeuwracketconcept"). Zelfs als post-dilatatie niet routinematig wordt uitgevoerd tijdens PPCI met een nieuwe generatie intracoronaire prothese (15-20% van de gevallen), kan het nodig zijn (en aangemoedigd in deze studie) na BVS-implantatie bij STEMI-patiënten. Met name het opblazen van een niet-compliante ballon (gedurende 10-60 seconden indien de patiënt dit verdraagt) met een maximale diameter van 0,5 mm groter dan de BVS-diameter wordt aanbevolen in het geval van TIMI 3-flow en meer dan 20% reststenose (door angiografische visuele schatting). In het geval van TIMI 3-flow en minder dan 20% reststenose wordt de beslissing om na te dilateren (met een NC-ballon met dezelfde nominale diameter van BVS geïmplanteerd) overgelaten aan het oordeel van de gebruiker. Post-dilatatie kan worden vermeden in het geval van: 1) geen resterende stenose geassocieerd met adequate BVS-expansie en appositie (bij voorkeur bevestigd door intravasculaire beeldvormingssystemen -IVUS of OCT-); 2) voorbijgaande slow-flow of no-reflow tijdens BVS-implantatie met daaropvolgende TIMI flow 3-restauratie.

Opvolgen:

Klinische gegevens worden verzameld door de medische staf van elk deelnemend centrum door middel van een ziekenhuisbezoek of telefonisch contact op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 3 en 5 jaar na PPCI. Angiografische follow-up is niet verplicht, maar wordt alleen uitgevoerd in geval van geplande "stap" revascularisatie of indien klinisch geïndiceerd bij follow-up. Patiënten die angiografische follow-up ondergaan (en IVUS- of OCT-follow-up) zullen echter worden opgenomen in de subgroepanalyse.

Gegevensverzameling:

Klinische, laesie-, procedurele gegevens en follow-upresultaten van patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ingevoerd in een webgebaseerd Case Report Form (CRF). De opvolging van de studie en de invoer van de gegevens zullen permanent gecontroleerd worden door de Stuurgroep om het inschrijvingsplan te respecteren.

Inschrijving:

De inschrijvingsperiode is beperkt tot 12 maanden vanaf de inschrijving van de eerste patiënt in het specifieke deelnemende centrum. Het kan echter worden verlengd als de rekrutering langzaam verloopt.

Geïnformeerde toestemming en intrekkingscriteria:

Alle patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om in het register te worden ingeschreven.

De patiënt heeft het recht om zich op elk moment en zonder opgaaf van reden uit het register terug te trekken. Bij voortijdige terugtrekking uit het register dient het casusrapportformulier (CRF) zo veel mogelijk te worden ingevuld en de redenen voor de terugtrekking dienen indien mogelijk te worden gedocumenteerd.

Statistische methoden:

Numerieke gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie en minimale en maximale waarden. Categorische gegevens worden gepresenteerd als tellingen en percentages van het totaal. Waar nodig worden kruistabellen en samenvattende statistieken voor subgroepen berekend. Tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden gegeven waar dit adequaat is. Alle gegevens worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistische methoden. Voor metrische datasets worden de gemiddelde waarden, standaarddeviatie, mediaan, maximum en minimum evenals het 95%-betrouwbaarheidsinterval vermeld. Voor categorische gegevens worden absolute en relatieve frequenties bepaald en wordt het exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend. Verder zullen voor primaire en secundaire eindpunten Kaplan Meier-curven worden gepresenteerd en gebeurtenisvrije overlevingsanalyse worden uitgevoerd om subgroepen te vergelijken.

Steekproefgrootte Rechtvaardiging:

Het artikel van Brugaletta et al. (BVS-ONDERZOEK) rapporteerde een incidentie van DOCE van 3,1% na 30 dagen: gezien de potentieel belangrijke impact van een vooraf gespecificeerde implantatiestrategie bij STEMI-patiënten die BVS-implantatie ondergaan, en gericht op een vermindering tot 0,7%, zijn 505 patiënten nodig om een ​​kans van 80% te hebben om, even significant op het niveau van 5%, een afname van de primaire uitkomst van 2,4% te detecteren. (Pocock SJ. Klinische proeven: een praktische benadering. Wiley; 1983) Het artikel van Brugaletta et al. (BVS-ONDERZOEK) rapporteerde een incidentie van DOCE van 3,1% na 30 dagen (9/290). Dienovereenkomstig berekenden de onderzoekers dat een doelsteekproef van 500 patiënten de berekening van redelijk nauwkeurige 95%-betrouwbaarheidsintervallen mogelijk zou maken. Specifiek, uitgaande van het percentage van 3,1% DOCE na 30 dagen, zouden de betrouwbaarheidsintervallen berekend met de Welson-score van 2% tot 5,1% (16/500) zijn.

Vertrouwelijkheid:

De onderzoeker zal de vertrouwelijkheid van de patiënt bewaren tijdens alle audits en inspecties van de klinische locatie en documentatie. Registratiepatiënten worden alleen geïdentificeerd aan de hand van een uniek patiëntnummer, dat wordt gebruikt in correspondentie en in de registratiedatabase. De onderzoeker houdt een lijst bij waarin elke patiënt wordt genoemd, samen met het toegewezen patiëntnummer.