Bruk av BVS ved ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI): BVS STEMI STRATEGY-IT Prospective Registry (STRATEGY-IT)

Befolkning:

Dette registeret er ment å innhente data fra påfølgende STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI med BVS-implantasjon på 10-15 italienske steder.

STEMI er definert i henhold til kriteriene for europeiske retningslinjer.

Fremgangsmåte:

Dobbel anti-blodplate og antitrombotisk regime:

Pasienter som gjennomgår PPCI bør få en kombinasjon av aspirin (i.v. eller os) og en startdose av oral P2Y12-reseptorblokker (ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel kun når prasugrel eller ticagrelor ikke er tilgjengelig eller er kontraindisert) så tidlig som mulig før angiografi og en parenteral antikoagulant i henhold til gjeldende retningslinjer. Spesielt tidlig administrering (i det minste like utenfor katolske laboratoriet eller ved første medisinsk kontakt/ambulanse i tilfelle ticagrelor) av P2Y12-reseptorblokker-belastningsdosen (ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg eller klopidogrel 600 mg når prasugrel eller ticagrelor er ikke tilgjengelig eller er kontraindisert) kan være av største betydning når en BVS implanteres i en trombotisk setting for å redusere risikoen for trombose fra enheten. Av denne grunn bør bruk av et glykoprotein vurderes i henhold til gjeldende retningslinjer i tilfelle angiografiske tegn på stor trombe.

Den anbefalte P2Y12-hemmeren (ticagrelor 90 mg to ganger daglig, prasugrel 10 mg eller klopidogrel 75 mg) i tillegg til acetylsalisylsyre bør opprettholdes i minst 12 måneder etter BVS-implantasjon (med avgjørelsen om lengre tids bruk overlatt til den behandlendes skjønn lege i henhold til det spesifikke kliniske scenariet). Antikoagulasjon anbefales for alle pasienter i tillegg til anti-blodplatebehandling under PPCI i henhold til gjeldende retningslinjer.

Få tilgang til nettstedet:

Selv om ingen spesifikk arteriell tilgang er obligatorisk, bør den radielle tilnærmingen være den foretrukne tilgangsmetoden.

Veiledningskateter og ledetråder:

Føringskateteret og ledetrådene bør velges (begge i henhold til hver institusjons preferanser) for å oppnå maksimal stabilitet til systemet og for å lette BVS-leveringen til den skyldige. Bruk av 6 Fr ledende katetre anbefales selv om BVS (2,5 og 3,0) også kan implanteres via 5 Fr ledende katetre.

BVS størrelsesvalg BVS-størrelser som faktisk er tilgjengelige er begrenset (diameter: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm og lengde: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm og 28 mm). For å redusere vasokonstriksjonen som er typisk for STEMI-innstillingen og å velge BVS-diameteren nøyaktig, er det grunnleggende for å oppnå maksimal kardilatasjon ved administrering av intrakoronar bolus av vasodilatoriske legemidler (dvs. nitroglyserin eller adenosin) etter TIMI flow (>0) restaurering. Når maksimal dilatasjon er oppnådd (vasodilatorer anbefales sterkt), bør BVS-størrelse velges i henhold til den maksimale kardiameteren (visuelt estimert av operatøren) vurdert umiddelbart proksimalt og distalt til den skyldige lesjonsstedet (i 2 ortogonale angiografiske visninger). Dette trinnet er av største betydning med tanke på den maksimale BVS-grensen etter ekspansjon (+0,5 mm vs. den nominelle BVS-diameteren) sammenlignet med den nyere generasjonen DES (1,0 mm vs. den nominelle DES-diameteren). Av denne grunn er det foreslått en liten overestimering av BVS-diameter sammenlignet med den visuelt estimerte referansekarstørrelsen (dvs. BVS 3,5 mm for en referansekardiameter [RVD]> 3,0 mm, BVS 3,0 mm for en RVD>2,5 mm).

Sammenlignet med visuell estimering gir kvantitativ koronar angiografi (QCA) mer objektiv informasjon selv om den også har en tendens til å undervurdere lumendiameteren. Intrakoronære bildesystemer som intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT) kan bidra til å overvinne de nevnte begrensningene og kan betraktes som et viktig verktøy for valg av stillasstørrelse. Selv om bruk av intravaskulær bildebehandling ikke er rutinemessig nødvendig i denne studien, kan den utføres etter operatørens skjønn.

Pre-dilatasjon:

Forberedelse av lesjon før utplassering er et essensielt trinn for pasienter som mottar BVS, der målet med lesjonsforberedelse er å lette levering av stillaser, redusere plakkskifte og, viktigst av alt, å tillate optimal stillasutvidelse.

BVS-implantasjon:

Før bruk vil det everolimus-eluerende BVS-systemet bli inspisert og klargjort i henhold til bruksanvisningen (IFU). BVS bør dekke 2-5 mm av det friske karet ved hver kant av den skyldige lesjonen. BVS-utbygging må utføres gradvis, og blås opp ballongen til leveringssystemet i intervaller på 2 atm (opp til det nominelle sprengningstrykket) hvert femte sekund til fullstendig utvidelse av BVS. Når det er nådd, opprettholdes måltrykket (hvis det tolereres av pasienten) i minst 30 sekunder for å favorisere utvidelsen av enheten. Multippel BVS-overlapping er tillatt i tilfelle lang lesjon som involverer den skyldige. Imidlertid gir de tykke BVS-stiverne mandat til å minimere overlappingslengden, spesielt i STEMI-innstillingen. Hvis overlapping er nødvendig, foretrekkes det å begynne med det distale stillaset, bortsett fra i tilfelle et proksimalt landemerke (dvs. lang lesjon som involverer ostialsegmentet av karet) må respekteres. Blant de forskjellige BVS-overlappende strategiene som er foreslått19, er markør-til-markør (den andre mer proksimale BVS fremføres til de distale ballongmarkørene er på linje med de proksimale markørkulene til det implanterte stillaset og oppnår omtrent 1 mm med stivere overlapping) teknikken som ble foreslått. I denne studien. Bruk av angiografisk "stentforsterkning"-verktøy i to ortogonale projeksjoner kan hjelpe markør-til-marked-posisjoneringen. En "hybrid" BVS-DES-overlapping er ikke tillatt. Ved skyldige lesjoner som involverer et bifurkasjonssted, foreslås en enkel BVS-tilnærming (etter ledningsposisjonering i sidegrenen ["hold den åpen") og ingenting annet. Ved strømningsbegrensende trombeforskyvning fra hoved- til sidegrenen (SB), vurder en BVS-fenestrasjon mot SB med en semi-kompatibel ballong (2,0-3,0 mm diameter i henhold til SB-dimensjonen). Hvis det kreves en ekstra enhet som en redningsstrategi (dvs. vedvarende flytbegrensning etter ballongdilatasjon ved SB), bør en metallisk stentimplantasjon vurderes. I tilfelle av todelte skyldige lesjoner der en 2-stent-strategi er planlagt som intensjon å behandle, anbefales det å unngå BVS-implantasjon.

Ved omfattende CAD i kar fjernt (multi-vessel CAD) fra den infarktrelaterte arterien, bør kun den skyldige lesjonen behandles systematisk under den første intervensjonen. Umiddelbar (forebyggende) intervensjon ved ikke-infarktrelaterte lesjoner anbefales ikke. I dette tilfellet bør trinnvis PCI utføres innen 50 dager etter PPCI mens BVS-implantasjon er foreslått for å fullføre revaskulariseringen i henhold til lesjonskarakteristikkene.

Post-dilatasjon:

BVS-utplassering i STEMI-innstillingen bør ta sikte på å: 1) oppnå full BVS-ekspansjon med mindre enn 20 % gjenværende stenose på den skyldige stedet; 2) reduser distal embolisering (sakte flyt/ingen reflow-fenomen) ved å utnytte BVS-stagtykkelsen (såkalt "snøracket-konsept"). Selv om postdilatasjon ikke rutinemessig utføres under PPCI med ny generasjons intrakoronarprotese (15-20 % av tilfellene), kan det være nødvendig (og oppmuntret i denne studien) etter BVS-implantasjon hos STEMI-pasienter. Spesielt oppblåsing av en ballong som ikke samsvarer (i 10-60 sekunder hvis pasienten tolererer den) med en maksimal diameter 0,5 mm mer enn BVS-diameteren er foreslått i tilfelle TIMI 3-strømning og mer enn 20 % gjenværende stenose (av angiografisk visuell estimering). Ved TIMI 3-strømning og mindre enn 20 % gjenværende stenose er beslutningen om å postdilatere (med en NC-ballong med samme nominelle diameter av BVS implantert) etter operatørens skjønn. Post-dilatasjon kan unngås ved: 1) ingen gjenværende stenose assosiert med tilstrekkelig BVS-ekspansjon og apposisjon (fortrinnsvis bekreftet av intravaskulære bildesystemer -IVUS eller OCT-); 2) forbigående langsom flyt eller ingen reflow under BVS-implantasjon med påfølgende TIMI flow 3-restaurering.

Følge opp:

Kliniske data vil bli samlet inn av det medisinske personalet ved hvert deltakende senter ved sykehusbesøk eller telefonkontakt 30 dager, 6 måneder, 1 år, 3 og 5 år etter PPCI. Angiografisk oppfølging er ikke obligatorisk, men utføres kun ved planlagt «trinn» revaskularisering eller hvis det er klinisk indisert ved oppfølging. Imidlertid vil pasienter som gjennomgår angiografisk oppfølging (og IVUS- eller OCT-oppfølging) inkluderes i subgruppeanalyse.

Datainnsamling:

Kliniske, lesjons-, prosedyredata og oppfølgingsresultater av pasienter som har gitt et skriftlig informert samtykke legges inn i et nettbasert Case Report Form (CRF). Overvåkingen av studien og dataregistreringen vil bli kontinuerlig overvåket av styringskomiteen for å respektere påmeldingsplanen.

Registrering:

Påmeldingsperioden er begrenset til 12 måneder siden den første pasienten er registrert i det spesifikke deltakersenteret. Den kan imidlertid forlenges hvis rekrutteringen går sakte.

Kriterier for informert samtykke og tilbaketrekking:

Alle pasienter må signere et skriftlig informert samtykke for å bli registrert i registeret.

Pasienten har rett til å trekke seg fra registeret når som helst og uten grunn. Ved tidlig utmelding fra registeret bør saksrapportskjema (CRF) fylles ut så langt det er mulig og årsakene til utmelding bør om mulig dokumenteres.

Statistiske metoder:

Numeriske data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og minimums- og maksimumsverdier. Kategoriske data vil bli presentert som antall og prosenter av totalen. Krysstabeller og oppsummeringsstatistikk for undergrupper vil bli beregnet der det er nødvendig. Tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli gitt der det er tilstrekkelig. Alle data presenteres ved hjelp av beskrivende statistiske metoder. For metriske datasett er gjennomsnittsverdier, standardavvik, median, maksimum og minimum samt 95 % konfidensintervall oppgitt. For kategoriske data bestemmes absolutte og relative frekvenser, og det nøyaktige 95 % konfidensintervallet beregnes. Videre, for primære og sekundære endepunkter, vil Kaplan Meier-kurver bli presentert og hendelsesfri overlevelsesanalyse vil bli utført for å sammenligne undergrupper.

Begrunnelse for prøvestørrelse:

Oppgaven til Brugaletta et al. (BVS-UNDERSØKELSE) rapporterte en forekomst av DOCE på 3,1 % etter 30 dager: gitt den potensielle viktige virkningen av en forhåndsspesifisert implantasjonsstrategi hos STEMI-pasienter som gjennomgår BVS-implantasjon, og som tar sikte på å vurdere en reduksjon til 0,7 %, er det nødvendig med 505 pasienter å ha 80 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 %-nivået, en reduksjon i primærutfallet på 2,4 %. (Pocock SJ. Kliniske studier: en praktisk tilnærming. Wiley; 1983) Oppgaven til Brugaletta et al. (BVS-UNDERSØKELSE) rapporterte en insidens av DOCE på 3,1 % ved 30 dager (9/290). Følgelig beregnet etterforskerne at et målutvalg på 500 pasienter vil muliggjøre beregning av rimelig nøyaktige 95 % konfidensintervaller. Spesifikt, forutsatt frekvensen på 3,1 % DOCE etter 30 dager, vil konfidensintervaller beregnet med Welson-score være fra 2 % til 5,1 % (16/500).

Konfidensialitet:

Utforskeren skal opprettholde pasientens konfidensialitet under alle revisjoner og inspeksjoner av det kliniske stedet og dokumentasjon. Registerpasienter vil kun identifiseres med et unikt pasientnummer, brukt i korrespondanse og i registerdatabasen. Etterforskeren vil føre en liste der hver pasient er navngitt sammen med det tildelte pasientnummeret.