Zastosowanie BVS w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI): rejestr prospektywny BVS STEMI STRATEGY-IT (STRATEGY-IT)

Populacja:

Ten rejestr ma na celu uzyskanie danych od kolejnych pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z implantacją BVS w 10-15 ośrodkach we Włoszech.

STEMI definiuje się zgodnie z kryteriami wytycznych europejskich.

Procedura:

Podwójny schemat przeciwpłytkowy i przeciwzakrzepowy:

Pacjenci poddawani PPCI powinni otrzymać kombinację aspiryny (i.v. lub os) i wysycającą dawkę doustnego blokera receptora P2Y12 (tikagrelor, prasugrel lub klopidogrel tylko wtedy, gdy prasugrel lub tikagrelor nie są dostępne lub są przeciwwskazane) jak najwcześniej przed angiografią i podaniem pozajelitowym antykoagulant zgodnie z aktualnymi wytycznymi. W szczególności wczesne podanie (przynajmniej tuż poza pracownią cewnikowania lub przy pierwszym kontakcie medycznym/pogotowiu w przypadku tikagreloru) dawki nasycającej blokera receptora P2Y12 (tikagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg lub klopidogrel 600 mg, gdy prasugrel lub tikagrelor są niedostępne lub są przeciwwskazane) mogą mieć ogromne znaczenie, gdy BVS jest wszczepiany w warunkach zakrzepowych, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy urządzenia. Z tego powodu w przypadku stwierdzenia angiografii dużej skrzepliny należy rozważyć zastosowanie glikoproteiny zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Zalecany inhibitor P2Y12 (tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę, prasugrel 10 mg lub klopidogrel 75 mg) oprócz kwasu acetylosalicylowego należy utrzymywać przez co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu BVS (decyzja o dłuższym stosowaniu pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego) lekarza zgodnie z konkretnym scenariuszem klinicznym). Zgodnie z aktualnymi wytycznymi u wszystkich pacjentów oprócz leczenia przeciwpłytkowego podczas PPCI zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe.

Witryna dostępu:

Nawet jeśli dostęp do określonej tętnicy nie jest obowiązkowy, dostęp promieniowy powinien być preferowaną metodą dostępu.

Cewnik prowadzący i prowadniki:

Cewnik prowadzący i prowadniki należy wybrać (oba zgodnie z preferencjami każdej instytucji), aby uzyskać maksymalną stabilność systemu i ułatwić podanie BVS do miejsca winowajcy. Zaleca się stosowanie cewników prowadzących 6 Fr, nawet jeśli BVS (2,5 i 3,0) można również wszczepiać za pomocą cewników prowadzących 5 Fr.

Wybór rozmiaru BVS Obecnie dostępne rozmiary BVS są ograniczone (średnica: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm i długość: 8, 12 mm, 18 mm, 23 mm i 28 mm). W celu zmniejszenia skurczu naczyń typowego dla STEMI i dokładnego doboru średnicy BVS, fundamentalne znaczenie ma uzyskanie maksymalnego rozszerzenia naczynia poprzez podanie dowieńcowych bolusów leków rozszerzających naczynia krwionośne (tj. nitrogliceryna lub adenozyna) po przywróceniu przepływu TIMI (>0). Po uzyskaniu maksymalnego poszerzenia (zdecydowanie zalecane leki rozszerzające naczynia krwionośne) doboru rozmiaru BVS należy dokonać zgodnie z maksymalną średnicą naczynia (oszacowaną wizualnie przez operatora) ocenianą bezpośrednio proksymalnie i dystalnie od miejsca zmiany winowajcy (w 2 prostopadłych projekcjach angiograficznych). Ten krok ma ogromne znaczenie, biorąc pod uwagę maksymalny limit BVS po ekspansji (+0,5 mm w stosunku do nominalnej średnicy BVS) w porównaniu z nowszą generacją DES (1,0 mm w stosunku do nominalnej średnicy DES). Z tego powodu sugeruje się nieznaczne przeszacowanie średnicy BVS w porównaniu z wizualnie oszacowaną wielkością naczynia referencyjnego (tj. BVS 3,5 mm dla średnicy naczynia referencyjnego [RVD] > 3,0 mm, BVS 3,0 mm dla RVD > 2,5 mm).

W porównaniu z oceną wizualną, ilościowa angiografia wieńcowa (QCA) dostarcza bardziej obiektywnych informacji, nawet jeśli ma tendencję do niedoszacowywania średnicy światła. Systemy obrazowania wewnątrzwieńcowego, takie jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) lub optyczna koherentna tomografia (OCT), mogą pomóc w przezwyciężeniu wyżej wymienionych ograniczeń i mogą być uważane za ważne narzędzie doboru rozmiaru rusztowania. Nawet jeśli obrazowanie wewnątrznaczyniowe nie jest rutynowo wymagane w tym badaniu, może ono zostać wykonane według uznania operatora.

Predylatacja:

Przygotowanie zmiany przed założeniem jest niezbędnym krokiem dla pacjentów otrzymujących BVS, gdzie celem przygotowania zmiany jest ułatwienie dostarczenia rusztowania, ograniczenie przesuwania blaszki miażdżycowej i, co najważniejsze, umożliwienie optymalnej ekspansji rusztowania.

Implant BVS:

Przed użyciem system BVS uwalniający ewerolimus zostanie sprawdzony i przygotowany zgodnie z instrukcją obsługi (IFU). BVS powinien pokrywać 2-5 mm zdrowego naczynia na obu krawędziach zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie. Uruchamianie BVS należy przeprowadzać stopniowo, napełniając balon systemu wprowadzającego w krokach co 2 atm (do znamionowego ciśnienia rozrywającego) co pięć sekund, aż do całkowitego rozprężenia BVS. Po osiągnięciu docelowego ciśnienia jest ono utrzymywane (jeśli jest tolerowane przez pacjenta) przez co najmniej 30 sekund, aby sprzyjać rozszerzaniu się urządzenia. Wielokrotne nakładanie się BVS jest dozwolone w przypadku długich zmian chorobowych obejmujących miejsce winowajcy. Jednak grube rozpórki BVS nakazują zminimalizować zachodzące na siebie długości, szczególnie w ustawieniu STEMI. Jeśli wymagane jest zachodzenie na siebie, preferowane jest rozpoczęcie od dystalnego rusztowania, z wyjątkiem przypadku proksymalnego punktu orientacyjnego (tj. długa zmiana chorobowa obejmująca ujściowy odcinek naczynia) musi być uszanowana. Wśród różnych proponowanych strategii nakładania się BVS19 sugerowana jest technika „marker-to-marker” (drugi bardziej proksymalny BVS jest przesuwany do momentu, gdy dystalne znaczniki balonowe zrównają się z proksymalnymi koralikami znacznikowymi wszczepionego rusztowania, uzyskując około 1 mm zachodzenia na siebie rozpórek) W tym badaniu. Użycie narzędzia angiograficznego „wzmacniania stentu” w dwóch projekcjach ortogonalnych może pomóc w pozycjonowaniu znacznika na rynku. „Hybrydowe” nakładanie się BVS-DES jest niedozwolone. W przypadku zmian winowajczych obejmujących miejsce bifurkacji sugeruje się podejście z pojedynczym BVS (po umieszczeniu drutu w gałęzi bocznej ["pozostaw otwarte"]) i nic innego. W przypadku przesunięcia skrzepliny ograniczającej przepływ z odnogi głównej do bocznej (SB), należy rozważyć zastosowanie fenestracji BVS w kierunku SB za pomocą półpodatnego balonika (średnica 2,0-3,0 mm w zależności od wymiaru SB). Jeśli drugie urządzenie jest wymagane jako strategia ratunkowa (tj. utrzymujące się ograniczenie przepływu po rozszerzeniu balonem w SB), należy rozważyć wszczepienie metalowego stentu. W przypadku rozwidlonych zmian winowajczych, w których planowana jest strategia 2-stentowa jako zamiar leczenia, zaleca się unikanie implantacji BVS.

W przypadku rozległej CAD w naczyniach oddalonych (wielonaczyniowa CAD) od tętnicy dozawałowej podczas wstępnej interwencji należy systematycznie leczyć jedynie zmianę sprawczą. Nie zaleca się natychmiastowej (zapobiegawczej) interwencji w zmianach niezwiązanych z zawałem. W takim przypadku etapową PCI należy wykonać w ciągu 50 dni po PPCI, podczas gdy sugerowana jest implantacja BVS w celu dokończenia rewaskularyzacji zgodnie z charakterystyką zmiany.

Postdylatacja:

Wdrożenie BVS w przypadku STEMI powinno mieć na celu: 1) uzyskanie pełnej ekspansji BVS z mniej niż 20% resztkowym zwężeniem w miejscu winowajcy; 2) zmniejszyć dystalną embolizację (zjawisko powolnego przepływu/no-reflow) z wykorzystaniem grubości rozpórki BVS (tzw. „koncepcja rakiety śnieżnej”). Nawet jeśli postdylatacja nie jest rutynowo wykonywana podczas PPCI z protezą wewnątrzwieńcową nowej generacji (15-20% przypadków), może być wymagana (i zalecana w tym badaniu) po wszczepieniu BVS u pacjentów ze STEMI. W szczególności sugerowane jest nadmuchanie niepodatnego balonika (przez 10-60 sekund, jeśli pacjent toleruje) o maksymalnej średnicy o 0,5 mm większej niż średnica BVS, w przypadku przepływu TIMI 3 i ponad 20% zwężenia resztkowego (przez angiograficzna ocena wizualna). W przypadku przepływu TIMI 3 i zwężenia resztkowego mniejszego niż 20% decyzję o post-dylatacji (z wszczepionym balonem NC o tej samej średnicy nominalnej co BVS) pozostawia się uznaniu operatora. Postdylatacji można uniknąć w przypadku: 1) braku resztkowego zwężenia związanego z odpowiednią ekspansją i przyłożeniem BVS (najlepiej potwierdzonego systemami obrazowania wewnątrznaczyniowego -IVUS lub OCT-); 2) przejściowy powolny przepływ lub brak ponownego przepływu podczas implantacji BVS z późniejszym przywróceniem przepływu 3 według TIMI.

Podejmować właściwe kroki:

Dane kliniczne będą zbierane przez personel medyczny każdego uczestniczącego ośrodka podczas wizyty w szpitalu lub kontaktu telefonicznego po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 3 i 5 latach po PPCI. Kontrolna angiografia nie jest obowiązkowa, ale wykonywana tylko w przypadku planowanej „krokowej” rewaskularyzacji lub w przypadku wskazań klinicznych podczas wizyty kontrolnej. Jednak pacjenci poddawani obserwacji angiograficznej (oraz obserwacji IVUS lub OCT) zostaną włączeni do analizy podgrup.

Gromadzenie danych:

Kliniczne, zmiany chorobowe, dane proceduralne i dalsze wyniki pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, są wprowadzane do internetowego formularza opisu przypadku (CRF). Monitorowanie badania i wprowadzanie danych będzie stale nadzorowane przez Komitet Sterujący w celu przestrzegania planu rekrutacji.

Zapisy:

Okres zapisów jest ograniczony do 12 miesięcy od momentu zapisania pierwszego pacjenta do konkretnego uczestniczącego ośrodka. Można go jednak przedłużyć, jeśli rekrutacja będzie przebiegać powoli.

Świadoma zgoda i kryteria wycofania:

Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę na wpisanie do rejestru.

Pacjent ma prawo do wycofania się z rejestru w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. W przypadku wcześniejszego wykreślenia z rejestru należy w miarę możliwości wypełnić formularz opisu przypadku (CRF) i w miarę możliwości udokumentować przyczyny wycofania.

Metody statystyczne:

Dane liczbowe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe oraz wartości minimalne i maksymalne. Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby i procenty całości. Tam, gdzie to konieczne, zostaną obliczone zestawienia krzyżowe i statystyki podsumowujące podgrupy. W stosownych przypadkach zostaną podane dwustronne 95% przedziały ufności. Wszystkie dane są prezentowane przy użyciu opisowych metod statystycznych. Dla zestawów danych metrycznych podano wartości średnie, odchylenie standardowe, medianę, maksimum i minimum oraz 95% przedział ufności. W przypadku danych kategorycznych określane są częstości bezwzględne i względne oraz obliczany jest dokładny 95% przedział ufności. Ponadto dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną przedstawione krzywe Kaplana-Meiera i przeprowadzona zostanie analiza przeżycia wolnego od zdarzeń w celu porównania podgrup.

Uzasadnienie wielkości próbki:

Artykuł Brugaletty i in. (BVS-EXAMINATION) zgłosiło częstość występowania DOCE na poziomie 3,1% po 30 dniach: biorąc pod uwagę potencjalnie istotny wpływ wstępnie określonej strategii implantacji u pacjentów ze STEMI poddawanych implantacji BVS oraz mając na celu ocenę redukcji do 0,7%, potrzebnych jest 505 pacjentów mieć 80% szans na wykrycie, równie istotnego na poziomie 5%, zmniejszenia pierwotnego punktu końcowego o 2,4%. (Pokok SJ. Badania kliniczne: podejście praktyczne. Wileya; 1983) Artykuł Brugaletty i in. (BVS-EXAMINATION) zgłosił występowanie DOCE na poziomie 3,1% po 30 dniach (9/290). W związku z tym badacze obliczyli, że docelowa próba 500 pacjentów umożliwi obliczenie dość precyzyjnych 95% przedziałów ufności. Konkretnie, zakładając wskaźnik DOCE na poziomie 3,1% po 30 dniach, przedziały ufności obliczone na podstawie wyniku Welsona wyniosłyby od 2% do 5,1% (16/500).

Poufność:

Badacz zachowuje poufność pacjenta podczas wszystkich audytów i inspekcji ośrodka klinicznego i dokumentacji. Pacjenci rejestrowani będą identyfikowani wyłącznie na podstawie unikalnego numeru pacjenta, używanego w korespondencji oraz w bazie danych rejestru. Badacz będzie prowadził listę, na której każdy pacjent jest wymieniony wraz z przypisanym mu numerem pacjenta.