裂傷の再上皮化の促進におけるAR/101の安全性と有効性

包含基準:

1. 対象は25～55歳
2. 患者は選択的美容腹部形成術を受けることを選択し、予定されている
3. -被験者には、標準的な選択的腹部形成術の資格を得るのに十分な余分な腹部組織があります。 [腹部フラップ、恥丘（女性患者）、および側腹部の軽度の脂肪吸引を含む標準的な腹部形成術。
4. 被験者は、意識下鎮静および局所麻酔または全身麻酔下で、最大4時間の腹部形成手術に耐えることができます。
5. 被験者のドナー部位は、主任研究者に従って、臍と恥骨上の生え際の間の腹部に分布する、最大 8 個の 5X5 cm の分割された厚さの傷に対応できます。
6. 被験者は医学的に健康であり、実験室および心電図スクリーニングの結果は正常です（または値が正常範囲外ですが、主任研究者によると臨床的に重要とは見なされません）。
7. -被験者は、以下を含むすべての研究要件を順守する準備ができています：毎日のドレッシングの変更と写真の記録のためのトライアルサイトへの訪問 22日間
8. 患者はプロトコルレジメンを順守する意思があり、順守することができます。
9. 女性被験者のみの場合、被験者は次のいずれかです。

1. 外科的に無菌。 2.閉経後少なくとも1年。 3.被験者は、以下に指定された時間、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意しました。

1. -子宮内装置（IUD）は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から研究完了まで所定の位置にあります。
2. -研究完了までのスクリーニングの少なくとも14日前のバリア法（コンドームまたは横隔膜）。
3. -研究完了までのスクリーニング前の少なくとも14日間の殺精子剤。
4. -スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間の安定したホルモン避妊薬 研究完了まで。

5. -試験完了までのスクリーニング訪問の少なくとも6か月前のパートナーの外科的滅菌（精管切除）。

   10.被験者は非喫煙者であるか、研究開始の少なくとも6週間前に喫煙をやめました;被験者はコチニン検査で陰性です。

   11. 患者は、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名することができます。 知的能力が損なわれた場合は、法定後見人の承認と署名が必要です。

   除外基準:

   1. -被験者には、脂肪組織切除術、全周脂肪切除術、下半身リフト、ベルト脂肪切除術の既往があります。
   2. 被験者は複合手術を受けています（同時豊胸術など）。
   3. -被験者のボディマス指数（BMI）が20未満または35を超えています。
   4. -被験者は、腹部形成術中に除去される腹部パンヌスに既存の傷跡または重大な線条を持っていますが、これを妨げない垂直正中線傷跡または周辺の傷跡（恥骨のレベルでの横帝王切開傷跡など）を除きます。勉強。
   5. -被験者は全身感染症または蜂窩織炎、化膿性ドレナージ、壊疽、標的創傷部位の壊死などの重大な局所感染症、およびデブリードマンによって除去できない生存不能な組織、洞路またはトンネルを持っています。
   6. 被験者は、慢性または現在進行中の皮膚障害を持っています（例： 皮膚弛緩症、放射線損傷、太陽損傷など）または治験責任医師の意見では、プロトコルに従って患者の治癒能力に悪影響を与えるその他の皮膚状態。
   7. -被験者は、この研究の過程で使用される包帯に対する皮膚過敏症（皮膚炎）の病歴があります。
   8. -被験者は積極的な脂肪吸引または脂肪溶解療法を受けており、その結果、皮下脂肪が不十分になり、研究領域の皮膚が損なわれました。
   9. -被験者は腹部ヘルニアを患っており、研究者はこの研究の実施を妨げると考えています。
   10. -被験者は、悪性腫瘍、または再上皮化または治癒を損なう可能性のある病気または状態の以前の病歴または存在、免疫不全または結合組織疾患（例：SLE、AIDS）、神経疾患（例：多発性硬化症）、循環器疾患、末梢血管疾患、腎疾患による透析、活動性肝疾患、重大な心血管、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚または精神の異常。
   11. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査の以前の医療文書を持っています。
   12. -現在既知の糖尿病歴のある患者
   13. -患者は、研究中に受けている、または受ける予定である、または訪問0の14日前までに受けたことがある（ホルモン避妊薬およびHRTを除く）再上皮化または治癒を損なうことが知られているが、これに限定されない：ステロイド（局所、注射、摂取、または吸入) またはその他の免疫調節剤、コルチコステロイド、免疫抑制剤、細胞傷害剤、放射線療法および化学療法、NSAID、アスピリンまたはその他の血液希釈剤;または、治験責任医師の判断で創傷治癒または出血に影響を与えるその他の治療。
   14. -被験者は、訪問0の前の2年以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在を持っています。
   15. -妊娠中、または研究に含める前の12か月間に妊娠していた、または授乳中の女性患者、または適切な避妊を使用していない出産の可能性がある女性患者。
   16. -治験責任医師の意見では、上記以外の理由でプロトコルごとに研究を完了することができない患者。
   17. -スクリーニング訪問前またはこの研究中の30日以内の別の臨床試験への参加。
   18. -研究の完了を妨げる精神疾患の病歴
   19. 被験者はアナフィラキシー反応の病歴があります。