Veiligheid en werkzaamheid van AR/101 bij het versnellen van re-epithelisatie van gespleten diktewonden

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is 25-55 jaar oud
2. Patiënt heeft ervoor gekozen om een ​​electieve cosmetische buikwandcorrectie te ondergaan en deze is gepland
3. Proefpersoon heeft voldoende overtollig buikweefsel om in aanmerking te komen voor een standaard electieve buikwandcorrectie. [Standaard buikwandcorrectie inclusief kleine liposuctie van de buikflap, mons pubis (vrouwelijke patiënten) en flanken.]
4. De patiënt kan een buikwandcorrectie van maximaal 4 uur verdragen onder bewuste sedatie en lokale tumescente anesthesie of algemene anesthesie.
5. De donorplaats op de proefpersoon biedt plaats aan maximaal 8 wonden van 5 x 5 cm, verdeeld over de buik tussen de navel en de suprapubische haarlijn volgens de hoofdonderzoeker.
6. Proefpersoon is medisch gezond met normale laboratorium- en ECG-screeningsresultaten (of met waarden die buiten het normale bereik liggen maar niet klinisch significant worden geacht, volgens de hoofdonderzoeker).
7. Proefpersoon is klaar om aan alle studievereisten te voldoen, waaronder: bezoek aan de onderzoekslocatie voor dagelijkse verbandwisselingen en fotodocumentatie gedurende 22 dagen
8. De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocolregime te houden.
9. Alleen voor vrouwelijke proefpersonen is het onderwerp:

1. Chirurgisch steriel. 2. Minstens 1 jaar na de menopauze. 3. De proefpersoon heeft ingestemd met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden voor de hieronder vermelde tijden:

1. Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot voltooiing van de studie.
2. Barrièremethode (condoom of pessarium) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie.
3. Zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van het onderzoek.
4. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek tot en met voltooiing van de studie.

5. Chirurgische sterilisatie (vasectomie) van de partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek tot voltooiing van de studie.

   10. Proefpersoon is niet-roker of gestopt met roken ten minste 6 weken voor aanvang van de studie; proefpersoon heeft een negatieve cotininetest.

   11. De patiënt kan het toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen. In geval van verminderde mentale capaciteit is goedkeuring en handtekening van een wettelijke voogd vereist.

   Uitsluitingscriteria:

   1. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van panniculectomie, circumferentiële lipectomie, onderlichaamlift, riemlipectomie.
   2. Onderwerp heeft gecombineerde procedures (zoals gelijktijdige borstvergroting, enz.).
   3. Proefpersoon heeft body mass index (BMI) < 20 of > 35.
   4. Proefpersoon heeft bestaande littekens of significante striae op de buikpannus die moeten worden verwijderd tijdens de abdominoplastieprocedure, met uitzondering van verticale middellijnlittekens of littekens aan de periferie (zoals transversale keizersnedelittekens ter hoogte van het schaambeen) die dit niet zouden hinderen studie.
   5. De patiënt heeft een systemische infectie of een significante lokale infectie zoals cellulitis, purulente drainage, gangreen of necrose op de plaats van de beoogde wond, evenals niet-levensvatbaar weefsel, sinuskanalen of tunnels die niet door debridement kunnen worden verwijderd.
   6. Proefpersoon heeft een huidaandoening die chronisch of momenteel actief is (bijv. cutis laxa, stralingsschade, zonneschade etc.) of een andere huidaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het genezend vermogen van de patiënt volgens het protocol nadelig beïnvloedt.
   7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid (dermatitis) voor de verbanden die in de loop van dit onderzoek moeten worden gebruikt.
   8. Proefpersoon heeft agressieve liposuctie- of lipodissolve-therapie ondergaan die resulteerde in onvoldoende onderhuids vet, zodat de huid in het onderzoeksgebied aangetast is.
   9. Proefpersoon heeft een hernia in de onderbuik die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van dit onderzoek zou belemmeren.
   10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten, of een ziekte of aandoening die re-epithelisatie of genezing kan belemmeren, immuundeficiëntie of bindweefselziekte (bijv. SLE, AIDS), neurologische ziekte (bijv. multiple sclerose), circulatieziekte, perifere vaatziekte, dialyse als gevolg van nierziekte, actieve leverziekte, significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of psychiatrische afwijkingen.
   11. Proefpersoon heeft een eerdere medische documentatie van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV).
   12. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes
   13. Patiënt krijgt, of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen, of heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 0 medicatie gekregen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en HST) waarvan bekend is dat ze re-epithelisatie of genezing belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: steroïden (plaatselijk , geïnjecteerd, geconsumeerd of ingeademd) of andere immuunmodulatoren, corticosteroïden, immunosuppressiva, cytotoxische middelen, bestralingstherapie en chemotherapie, NSAID's, aspirine of andere bloedverdunners; OF enige andere behandeling die naar het oordeel van de onderzoeker de wondgenezing of bloeding zal beïnvloeden.
   14. Proefpersoon heeft een geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 0.
   15. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, of zwanger was tijdens de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, of borstvoeding geeft, of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt.
   16. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker om een ​​andere reden dan hierboven vermeld niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.
   17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens dit onderzoek.
   18. Geschiedenis van een psychische aandoening die voltooiing van de studie zou verhinderen
   19. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van anafylactische reacties.