Innocuité et efficacité de l'AR/101 dans l'accélération de la réépithélialisation des plaies d'épaisseur fractionnée

Critère d'intégration:

1. Le sujet a entre 25 et 55 ans
2. Le patient a choisi de subir et programmé une abdominoplastie cosmétique élective
3. Le sujet a suffisamment de tissu abdominal en excès pour se qualifier pour une abdominoplastie élective standard. [Abdominoplastie standard comprenant une liposuccion mineure du lambeau abdominal, du mons pubis (patientes) et des flancs.]
4. Le sujet est capable de tolérer jusqu'à 4 heures d'opération d'abdominoplastie sous sédation consciente et anesthésie locale tumescente ou anesthésie générale.
5. Le site donneur du sujet peut accueillir jusqu'à 8 plaies d'épaisseur fractionnée de 5 x 5 cm qui seront réparties sur l'abdomen entre l'ombilic et la racine des cheveux sus-pubienne selon le chercheur principal.
6. Le sujet est médicalement en bonne santé avec des résultats de laboratoire et de dépistage ECG normaux (ou avec des valeurs en dehors de la plage normale mais non considérées comme cliniquement significatives, selon l'investigateur principal).
7. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris : visiter le site d'essai pour les changements de pansement quotidiens et la documentation photographique pendant 22 jours
8. Le patient est disposé et capable d'adhérer au régime du protocole.
9. Pour les sujets féminins uniquement, le sujet est soit :

1. Chirurgicalement stérile. 2. Au moins 1 an après la ménopause. 3. Le sujet a consenti à utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant les durées spécifiées ci-dessous :

1. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage et jusqu'à la fin de l'étude.
2. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
3. Spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
4. Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.

5. Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire au moins 6 mois avant la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.

   10. Le sujet est non-fumeur ou a arrêté de fumer au moins 6 semaines avant le début de l'étude ; le sujet a un test de cotinine négatif.

   11. Le patient est capable de lire, de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé. En cas de capacité mentale compromise, l'approbation et la signature d'un tuteur légal sont requises.

   Critère d'exclusion:

   1. Le sujet a des antécédents de panniculectomie, de lipectomie circonférentielle, de lifting du bas du corps, de lipectomie en ceinture.
   2. Le sujet a des procédures combinées (telles qu'une augmentation mammaire simultanée, etc.).
   3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 20 ou > 35.
   4. Le sujet a des cicatrices existantes ou des stries importantes sur le pannus abdominal à enlever au cours de la procédure d'abdominoplastie, à l'exception des cicatrices médianes verticales ou des cicatrices à la périphérie (telles que les cicatrices césariennes transversales au niveau du pubis) qui n'interféreraient pas avec cela étude.
   5. Le sujet a une infection systémique ou une infection locale importante telle qu'une cellulite, un drainage purulent, une gangrène ou une nécrose au site de la plaie cible, ainsi que des tissus non viables, des voies sinusales ou des tunnels qui ne peuvent pas être éliminés par débridement.
   6. Le sujet a un trouble cutané chronique ou actuellement actif (par ex. cutis laxa, dommages causés par les radiations, dommages causés par le soleil, etc.) ou autre affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, affectera négativement la capacité de guérison du patient selon le protocole.
   7. Le sujet a des antécédents de sensibilité cutanée (dermatite) aux pansements à utiliser au cours de cette étude.
   8. Le sujet a subi une liposuccion agressive ou une thérapie de lipodissolution qui a entraîné une graisse sous-cutanée inadéquate, de sorte que la peau de la zone d'étude est compromise.
   9. Le sujet a une hernie abdominale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de cette étude.
   10. - Le sujet a des antécédents ou la présence de tumeurs malignes, ou de toute maladie ou affection pouvant entraver la réépithélialisation ou la guérison, un déficit immunitaire ou une maladie du tissu conjonctif (par exemple, SLE, SIDA), une maladie neurologique (par exemple, la sclérose en plaques), une maladie circulatoire, maladie vasculaire périphérique, dialyse due à une maladie rénale, maladie hépatique active, anomalies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou psychiatriques importantes.
   11. Le sujet a une documentation médicale antérieure de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC).
   12. Patients ayant des antécédents connus de diabète
   13. Le patient reçoit, ou prévoit de recevoir pendant l'étude, ou a reçu dans les 14 jours précédant la visite 0, tout médicament (à l'exception des contraceptifs hormonaux et du THS) connu pour altérer la réépithélialisation ou la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : les stéroïdes (topiques , injecté, consommé ou inhalé) ou d'autres modulateurs immunitaires, corticostéroïdes, médicaments immunosuppresseurs, agents cytotoxiques, radiothérapie et chimiothérapie, AINS, aspirine ou autres anticoagulants ; OU tout autre traitement qui, selon le jugement de l'investigateur, affectera la cicatrisation ou les saignements.
   14. Le sujet a des antécédents ou la présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 années précédant la visite 0.
   15. Patiente enceinte ou ayant été enceinte au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou allaitante, ou en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception adéquate.
   16. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne pourront pas terminer l'étude selon le protocole.
   17. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou pendant cette étude.
   18. Antécédents de maladie mentale qui empêcheraient l'achèvement de l'étude
   19. Le sujet a des antécédents de réactions anaphylactiques.