Sikkerhet og effektivitet av AR/101 for å akselerere re-epitelisering av delte tykkelsessår

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 25-55 år
2. Pasienten har valgt å gjennomgå og planlagt en elektiv kosmetisk abdominoplastikk
3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig overflødig abdominalvev til å kvalifisere for en standard elektiv abdominoplastikk. [Standard abdominoplastikk inkludert mindre fettsuging av mageklaffen, mons pubis (kvinnelige pasienter) og flanker.]
4. Forsøkspersonen tåler opptil 4 timers abdominoplastikkoperasjon under bevisst sedasjon og lokal svulmende anestesi, eller generell anestesi.
5. Subjektets donorsted kan romme opptil 8, 5X5 cm delt tykkelse sår som vil bli fordelt på magen mellom navlen og den suprapubiske hårfesten i henhold til hovedetterforskeren.
6. Forsøkspersonen er medisinsk frisk med normale laboratorie- og EKG-screeningsresultater (eller med verdier som er utenfor normalområdet, men som ikke anses som klinisk signifikante, i henhold til hovedetterforskeren).
7. Emnet er klar til å oppfylle alle studiekrav, inkludert: besøke prøvestedet for daglige bandasjeskift og fotodokumentasjon i 22 dager
8. Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen.
9. Kun for kvinnelige fag er emnet enten:

1. Kirurgisk steril. 2. Minst 1 år etter menopausal. 3. Forsøkspersonen har samtykket til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder for tidene spesifisert nedenfor:

1. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før screeningbesøk og gjennom fullføring av studien.
2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien.
3. Sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien.
4. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før screeningbesøk gjennom fullføring av studien.

5. Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 måneder før screeningbesøk gjennom fullføring av studien.

   10. Forsøkspersonen er ikke-røyker eller sluttet å røyke minst 6 uker før studiestart; forsøkspersonen har negativ kotinintest.

   11. Pasienten kan lese, forstå og har signert skjemaet for informert samtykke. Ved kompromittert mental kapasitet kreves godkjenning og underskrift av en verge.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Personen har tidligere hatt pannikulektomi, perifer lipektomi, underkroppsløft, beltelipektomi.
   2. Personen har kombinerte prosedyrer (som samtidig brystforstørrelse osv.).
   3. Personen har kroppsmasseindeks (BMI) < 20 eller > 35.
   4. Personen har eksisterende arr eller betydelige striae på abdominal pannus som skal fjernes under abdominoplastikkprosedyren, med unntak av vertikale midtlinjearr eller arr i periferien (som tverrgående keisersnittarr i nivå med pubis) som ikke ville forstyrre dette studere.
   5. Personen har en systemisk infeksjon eller betydelig lokal infeksjon som cellulitt, purulent drenering, koldbrann eller nekrose på målsårstedet, samt ikke-levedyktig vev, bihulekanaler eller tunneler som ikke kan fjernes ved debridement.
   6. Personen har en hudlidelse som er kronisk eller for øyeblikket aktiv (f. cutis laxa, stråleskader, solskader etc.) eller annen hudtilstand som etter utrederens oppfatning vil påvirke helbredelsesevnen til pasienten negativt i henhold til protokollen.
   7. Personen har en historie med hudfølsomhet (dermatitt) for bandasjene som skal brukes i løpet av denne studien.
   8. Forsøkspersonen har hatt aggressiv fettsuging eller lipodissolve-behandling som resulterte i utilstrekkelig subkutant fett slik at huden i studieområdet er kompromittert.
   9. Forsøkspersonen har en abdominal brokk som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre gjennomføringen av denne studien.
   10. Personen har tidligere historie eller tilstedeværelse av maligniteter, eller av enhver sykdom eller tilstand som kan svekke re-epitelisering eller helbredelse, immunsvikt eller bindevevssykdom (f.eks. SLE, AIDS), nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose), sirkulasjonssykdom, perifer vaskulær sykdom, dialyse på grunn av nyresykdom, aktiv leversykdom, betydelige kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske eller psykiatriske abnormiteter.
   11. Forsøkspersonen har tidligere medisinsk dokumentasjon på positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
   12. Pasienter med kjent diabeteshistorie
   13. Pasienten mottar, eller planlegger å undersøke, eller har mottatt innen 14 dager før besøk 0 noen medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og HRT) som er kjent for å svekke re-epitelialisering eller helbredelse, inkludert, men ikke begrenset til: steroider (aktuelt). , injisert, konsumert eller inhalert) eller andre immunmodulatorer, kortikosteroider, immunsuppressive medikamenter, cytotoksiske midler, strålebehandling og kjemoterapi, NSAIDs, aspirin eller andre blodfortynnende midler; ELLER annen behandling som etter etterforskerens vurdering vil påvirke sårheling eller blødning.
   14. Personen har en historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 0.
   15. Kvinnelig pasient som er gravid, eller var gravid i løpet av de 12 månedene før inkludering i studien, eller ammende, eller i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon.
   16. Pasienter som etter etterforskerens mening av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil kunne fullføre studien i henhold til protokollen.
   17. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket eller under denne studien.
   18. Historie om psykiske lidelser som ville hindre fullføring av studien
   19. Personen har tidligere hatt anafylaktiske reaksjoner.