Sicurezza ed efficacia dell'AR/101 nell'accelerare la riepitelizzazione delle ferite a spessore parziale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha 25-55 anni
2. Il paziente ha scelto di sottoporsi e ha programmato un'addominoplastica estetica elettiva
3. Il soggetto ha tessuto addominale in eccesso sufficiente per qualificarsi per un'addominoplastica elettiva standard. [Addominoplastica standard inclusa liposuzione minore del lembo addominale, mons pubis (pazienti di sesso femminile) e fianchi.]
4. Il soggetto è in grado di tollerare fino a 4 ore di intervento di addominoplastica in sedazione cosciente e anestesia locale tumescente o anestesia generale.
5. Il sito donatore del soggetto può ospitare fino a 8 ferite a spessore parziale di 5X5 cm che saranno distribuite sull'addome tra l'ombelico e l'attaccatura dei capelli sovrapubica secondo il ricercatore principale.
6. Il soggetto è clinicamente sano con risultati normali di screening di laboratorio e ECG (o con valori al di fuori dell'intervallo normale ma non considerati clinicamente significativi, secondo il ricercatore principale).
7. Il soggetto è pronto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, tra cui: visitare il sito di prova per i cambi giornalieri della medicazione e la documentazione fotografica per 22 giorni
8. Il paziente è disposto e in grado di aderire al regime del protocollo.
9. Solo per i soggetti di sesso femminile, il soggetto è:

1. Chirurgicamente sterile. 2. Almeno 1 anno post-menopausa. 3. Il soggetto ha acconsentito all'utilizzo di uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per i tempi specificati di seguito:

1. Dispositivo intrauterino (IUD) in atto per almeno 3 mesi prima della visita di screening e fino al completamento dello studio.
2. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio.
3. Spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio.
4. - Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening fino al completamento dello studio.

5. Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima della visita di screening fino al completamento dello studio.

   10. Il soggetto non fuma o ha smesso di fumare almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio; il soggetto ha il test della cotinina negativo.

   11. Il paziente è in grado di leggere, comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato. In caso di capacità mentale compromessa, è richiesta l'approvazione e la firma di un tutore legale.

   Criteri di esclusione:

   1. Il soggetto ha precedenti di panniculectomia, lipectomia circonferenziale, sollevamento della parte inferiore del corpo, lipectomia della cintura.
   2. Il soggetto ha procedure combinate (come l'aumento concomitante del seno, ecc.).
   3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 20 o > 35.
   4. Il soggetto ha cicatrici esistenti o strie significative sul pannus addominale da rimuovere durante la procedura di addominoplastica, ad eccezione delle cicatrici della linea mediana verticale o cicatrici alla periferia (come cicatrici cesaree trasversali a livello del pube) che non interferirebbero con questo studio.
   5. Il soggetto ha un'infezione sistemica o un'infezione locale significativa come cellulite, drenaggio purulento, cancrena o necrosi nel sito della ferita bersaglio, nonché tessuto non vitale, tratti sinusali o tunnel che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento.
   6. Il soggetto ha una malattia della pelle che è cronica o attualmente attiva (ad es. cutis laxa, danni da radiazioni, danni del sole, ecc.) o altre condizioni della pelle che, a parere dello sperimentatore, influenzeranno negativamente la capacità di guarigione del paziente secondo il protocollo.
   7. - Il soggetto ha una storia di sensibilità cutanea (dermatite) alle medicazioni da utilizzare nel corso di questo studio.
   8. Il soggetto ha subito una liposuzione aggressiva o una terapia lipodissolvente che ha provocato un grasso sottocutaneo inadeguato in modo tale da compromettere la pelle nell'area di studio.
   9. Il soggetto ha un'ernia addominale che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la conduzione di questo studio.
   10. Il soggetto ha una precedente storia o presenza di tumori maligni, o di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la riepitelizzazione o la guarigione, deficienza immunitaria o malattia del tessuto connettivo (ad esempio, LES, AIDS), malattia neurologica (ad esempio, sclerosi multipla), malattia circolatoria, malattia vascolare periferica, dialisi dovuta a malattia renale, malattia epatica attiva, anomalie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o psichiatriche significative.
   11. Il soggetto ha una precedente documentazione medica di test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV).
   12. Pazienti con storia nota attuale di diabete
   13. Il paziente sta ricevendo, o prevede di essere in studio, o ha ricevuto nei 14 giorni precedenti la Visita 0 qualsiasi farmaco (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e della terapia ormonale sostitutiva) noto per compromettere la riepitelizzazione o la guarigione, inclusi ma non limitati a: steroidi (topici , iniettato, consumato o inalato) o altri immunomodulatori, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, agenti citotossici, radioterapia e chemioterapia, FANS, aspirina o altri fluidificanti del sangue; OPPURE qualsiasi altro trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà la guarigione della ferita o il sanguinamento.
   14. Il soggetto ha una storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la Visita 0.
   15. Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o stato di gravidanza nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio, o in allattamento, o in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata.
   16. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.
   17. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening o durante questo studio.
   18. Storia di malattia mentale che precluderebbe il completamento dello studio
   19. Il soggetto ha una storia di reazioni anafilattiche.