Az AR/101 biztonságossága és hatékonysága a hasadt vastagságú sebek újbóli epithelializációjának felgyorsításában

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 25-55 éves
2. A páciens választott kozmetikai hasplasztika elvégzése mellett döntött
3. Az alany elegendő hasi szövetfelesleggel rendelkezik ahhoz, hogy alkalmas legyen egy standard elektív hasplasztika elvégzésére. [Szabványos hasplasztika, beleértve a hasi lebeny, a mons pubis (női betegek) és az oldalak kisebb zsírleszívását.]
4. Az alany akár 4 órás hasplasztikai műtétet is elvisel tudatos szedáció és helyi tumeszcens érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés mellett.
5. Az alany donor helyén legfeljebb 8, 5x5 cm-es hasított vastagságú sebek helyezhetők el, amelyek a hason oszlanak el a köldök és a szemérem feletti hajvonal között, a vezető kutató utasításai szerint.
6. Az alany orvosilag egészséges, normál laboratóriumi és EKG-szűrési eredményekkel rendelkezik (vagy olyan értékekkel, amelyek a normál tartományon kívül esnek, de a vizsgálóvezető szerint nem tekinthetők klinikailag jelentősnek).
7. Az alany készen áll az összes tanulmányi követelmény teljesítésére, beleértve a próba helyszínének látogatását napi öltözködési csere és fényképes dokumentáció 22 napig
8. A beteg hajlandó és képes betartani a protokoll-rendmódot.
9. Csak női alanyok esetében a tárgy a következő:

1. Sebészetileg steril. 2. Legalább 1 évvel a menopauza után. 3. Az alany beleegyezett, hogy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét használja az alábbiakban meghatározott időpontokban:

1. Méhen belüli eszköz (IUD) a helyén legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat befejezése után.
2. Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) legalább 14 napig a szűrés előtt a vizsgálat befejezéséig.
3. Spermicid legalább 14 napig a szűrés előtt a vizsgálat befejezéséig.
4. Stabil hormonális fogamzásgátlás legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt a vizsgálat befejezéséig.

5. A partner műtéti sterilizálása (vazektómia) legalább 6 hónappal a szűrési látogatás előtt a vizsgálat befejezéséig.

   10. Az alany nemdohányzó, vagy a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 héttel abbahagyta a dohányzást; Az alany kotinin tesztje negatív.

   11. A beteg el tudja olvasni, megérteni és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Szellemi cselekvőképesség csökkenése esetén a törvényes képviselő jóváhagyása és aláírása szükséges.

   Kizárási kritériumok:

   1. Az alany anamnézisében panniculectomia, körkörös lipectomia, alsó testemelés, övlipectomia szerepel.
   2. Az alany kombinált eljárásokat végez (például egyidejű mellnagyobbítás stb.).
   3. Az alany testtömeg-indexe (BMI) < 20 vagy > 35.
   4. Az alanynak hegei vagy jelentős csíkjai vannak a hasi pannuson, amelyeket a hasplasztikai eljárás során el kell távolítani, kivéve a függőleges középvonali hegeket vagy a periférián lévő hegeket (például keresztirányú császári hegek a pubis szintjén), amelyek ezt nem zavarják. tanulmány.
   5. Az alanynak szisztémás fertőzése vagy jelentős helyi fertőzése van, például cellulitisz, gennyes vízelvezetés, gangréna vagy nekrózis a célseb helyén, valamint életképtelen szövetek, arcüregek vagy alagutak, amelyeket nem lehet eltávolítani sebtisztítással.
   6. Az alanynak krónikus vagy jelenleg aktív bőrbetegsége van (pl. cutis laxa, sugárkárosodás, napsérülés, stb.) vagy egyéb olyan bőrbetegség, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a beteg gyógyulási képességét a protokoll szerint hátrányosan befolyásolja.
   7. Az alany anamnézisében bőrérzékenység (dermatitis) szerepelt a vizsgálat során használt kötszerekkel szemben.
   8. Az alany agresszív zsírleszívásban vagy zsíroldó terápiában részesült, ami nem megfelelő szubkután zsírképződést eredményezett, így a vizsgált területen a bőr károsodott.
   9. Az alanynak hasi sérve van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat elvégzését.
   10. Az alanynak a kórtörténetében rosszindulatú daganatok, vagy bármilyen olyan betegség vagy állapot áll fenn, amely gátolhatja az újbóli epithelializációt vagy gyógyulást, immunhiányos vagy kötőszöveti betegségben (pl. SLE, AIDS), neurológiai betegségben (pl. sclerosis multiplex), keringési betegségben, perifériás érbetegség, vesebetegség miatti dialízis, aktív májbetegség, jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy pszichiátriai rendellenességek.
   11. Az alany korábbi orvosi dokumentációval rendelkezik a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestek (HCV) pozitív tesztjéről.
   12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelenleg ismert cukorbetegség szerepel
   13. A páciens olyan gyógyszert kap, vagy azt tervezi tanulmányozása alatt, vagy a 0. vizit előtt 14 napon belül kapott bármilyen olyan gyógyszert (a hormonális fogamzásgátlók és a hormonpótló szerek kivételével), amelyekről ismert, hogy károsítják a hámképződést vagy a gyógyulást, ideértve, de nem kizárólagosan: szteroidokat (helyi használatra). injektált, fogyasztott vagy belélegzett) vagy más immunmodulátorok, kortikoszteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek, citotoxikus szerek, sugárterápia és kemoterápia, NSAID-ok, aszpirin vagy más vérhígítók; VAGY bármilyen más kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a sebgyógyulást vagy a vérzést.
   14. Az alanynak a 0. látogatást megelőző 2 éven belül alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
   15. Női beteg, aki terhes vagy terhes volt a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapban, vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
   16. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a fent felsoroltaktól eltérő okból nem tudják befejezni a vizsgálatot protokoll szerint.
   17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
   18. Mentális betegség története, amely kizárná a vizsgálat befejezését
   19. Az alanynak kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő.