Bezpieczeństwo i skuteczność AR/101 w przyspieszaniu ponownego nabłonka ran pośredniej grubości

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba ma 25-55 lat
2. Pacjentka zdecydowała się poddać i zaplanowała planową kosmetyczną plastykę brzucha
3. Pacjent ma wystarczającą ilość tkanki brzusznej, aby zakwalifikować się do standardowej planowej plastyki brzucha. [Standardowa plastyka brzucha, w tym niewielka liposukcja płata brzusznego, wzgórka łonowego (kobiety) i boków.]
4. Pacjent jest w stanie znieść do 4 godzin operacji plastyki brzucha pod świadomą sedacją i miejscowym znieczuleniem tumescencyjnym lub znieczuleniem ogólnym.
5. Miejsce dawstwa badanego może pomieścić do 8 ran o pośredniej grubości 5 x 5 cm, które zostaną rozłożone na brzuchu między pępkiem a linią włosów nadłonowych, zgodnie z zaleceniami głównego badacza.
6. Badany jest zdrowy pod względem medycznym i ma prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i badań przesiewowych EKG (lub wartości wykraczające poza normalny zakres, ale według głównego badacza nieuważane za klinicznie istotne).
7. Pacjent jest gotowy do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym: odwiedzania ośrodka badawczego w celu codziennej zmiany opatrunków i dokumentacji fotograficznej przez 22 dni
8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu protokołu.
9. Tylko w przypadku kobiet przedmiotami są:

1. Chirurgicznie sterylny. 2. Co najmniej 1 rok po menopauzie. 3. Podmiot wyraził zgodę na stosowanie jednej z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez czas określony poniżej:

1. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i do zakończenia badania.
2. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania.
3. Środek plemnikobójczy przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania.
4. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową do zakończenia badania.

5. Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową do zakończenia badania.

   10. Uczestnik nie pali lub rzucił palenie co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania; podmiot ma negatywny test na kotyninę.

   11. Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody. W przypadku upośledzenia umysłowego wymagana jest zgoda i podpis opiekuna prawnego.

   Kryteria wyłączenia:

   1. Podmiot miał wcześniej w historii pannikulektomię, lipektomię obwodową, lifting dolnej części ciała, lipektomię pasową.
   2. Podmiot stosował procedury łączone (takie jak równoczesne powiększanie piersi itp.).
   3. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 20 lub > 35.
   4. Pacjent ma istniejące blizny lub znaczne rozstępy na łuszczce brzusznej, które należy usunąć podczas zabiegu abdominoplastyki, z wyjątkiem pionowych blizn w linii środkowej lub blizn na obwodzie (takich jak poprzeczne blizny po cięciu cesarskim na poziomie kości łonowej), które nie przeszkadzają w zabiegu badanie.
   5. Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową lub istotną infekcję miejscową, taką jak zapalenie tkanki łącznej, wysięk ropny, zgorzel lub martwica w docelowym miejscu rany, a także martwą tkankę, zatoki lub tunele, których nie można usunąć przez oczyszczenie.
   6. Podmiot ma chorobę skóry, która jest przewlekła lub aktualnie aktywna (np. cutis laxa, uszkodzenie popromienne, uszkodzenie słoneczne itp.) lub inny stan skóry, który w opinii badacza niekorzystnie wpłynie na zdolność pacjenta do gojenia zgodnie z protokołem.
   7. Pacjent ma historię wrażliwości skóry (zapalenie skóry) na opatrunki, które mają być stosowane w trakcie tego badania.
   8. Pacjent przeszedł agresywną liposukcję lub terapię lipodissolve, która spowodowała niedostateczną ilość podskórnej tkanki tłuszczowej, co spowodowało uszkodzenie skóry w badanym obszarze.
   9. Podmiot ma przepuklinę brzuszną, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie tego badania.
   10. Pacjent ma w przeszłości lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek chorobę lub stan, który może upośledzać ponowne nabłonkowanie lub gojenie, niedobór odporności lub chorobę tkanki łącznej (np. SLE, AIDS), chorobę neurologiczną (np. stwardnienie rozsiane), chorobę układu krążenia, choroba naczyń obwodowych, dializa z powodu choroby nerek, czynna choroba wątroby, istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne lub psychiatryczne.
   11. Podmiot ma wcześniejszą dokumentację medyczną potwierdzającą pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
   12. Pacjenci z aktualnie znaną historią cukrzycy
   13. Pacjentka otrzymuje lub planuje przyjmować w trakcie badania lub otrzymała w ciągu 14 dni przed Wizytą 0 jakiekolwiek leki (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i HTZ), o których wiadomo, że zaburzają ponowne nabłonkowanie lub gojenie, w tym między innymi: steroidy (miejscowe wstrzykiwane, spożywane lub wdychane) lub inne modulatory odporności, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki cytotoksyczne, radioterapię i chemioterapię, NLPZ, aspirynę lub inne leki rozrzedzające krew; LUB jakiekolwiek inne leczenie, które w ocenie badacza wpłynie na gojenie się ran lub krwawienie.
   14. Pacjent ma historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed Wizytą 0.
   15. Pacjentka, która jest w ciąży lub była w ciąży w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, lub karmi piersią, lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji.
   16. Pacjenci, którzy w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej nie będą mogli ukończyć badania zgodnie z protokołem.
   17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą Kliniczną lub w trakcie tego badania.
   18. Historia choroby psychicznej, która wykluczałaby ukończenie badania
   19. Tester ma historię reakcji anafilaktycznych.