Segurança e eficácia de AR/101 na aceleração da reepitelização de feridas de espessura dividida

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 25-55 anos
2. O paciente optou por se submeter e agendou uma abdominoplastia cosmética eletiva
3. O sujeito tem excesso de tecido abdominal suficiente para se qualificar para uma abdominoplastia eletiva padrão. [Abdominoplastia padrão, incluindo lipoaspiração menor do retalho abdominal, mons pubis (pacientes do sexo feminino) e flancos.]
4. O sujeito é capaz de tolerar uma operação de abdominoplastia de até 4 horas sob sedação consciente e anestesia tumescente local ou anestesia geral.
5. O local doador do sujeito pode acomodar até 8 feridas de espessura dividida de 5X5 cm que serão distribuídas no abdômen entre o umbigo e a linha do cabelo suprapúbica de acordo com o investigador principal.
6. O sujeito é clinicamente saudável com resultados normais de exames laboratoriais e de ECG (ou com valores fora da faixa normal, mas não considerados clinicamente significativos, de acordo com o investigador principal).
7. O sujeito está pronto para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo: visitar o local do estudo para trocas diárias de curativo e documentação fotográfica por 22 dias
8. O paciente deseja e é capaz de aderir ao regime do protocolo.
9. Apenas para assuntos do sexo feminino, o assunto é:

1. Cirurgicamente estéril. 2. Pelo menos 1 ano após a menopausa. 3. O sujeito consentiu em usar um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade nos horários especificados abaixo:

1. Dispositivo intra-uterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e até a conclusão do estudo.
2. Método de barreira (preservativo ou diafragma) por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo.
3. Espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo.
4. Anticoncepcional hormonal estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem até a conclusão do estudo.

5. Esterilização cirúrgica (vasectomia) do parceiro pelo menos 6 meses antes da visita de triagem até a conclusão do estudo.

   10. O sujeito não é fumante ou parou de fumar pelo menos 6 semanas antes do início do estudo; sujeito tem teste de cotinina negativo.

   11. O paciente é capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado. Em caso de comprometimento da capacidade mental, é necessária a aprovação e assinatura do responsável legal.

   Critério de exclusão:

   1. O indivíduo tem histórico anterior de paniculectomia, lipectomia circunferencial, elevação da parte inferior do corpo, lipectomia de cinto.
   2. O sujeito tem procedimentos combinados (como aumento de mama concomitante, etc.).
   3. O sujeito tem índice de massa corporal (IMC) < 20 ou > 35.
   4. O sujeito tem cicatrizes existentes ou estrias significativas no pannus abdominal a serem removidas durante o procedimento de abdominoplastia, com exceção de cicatrizes verticais na linha média ou cicatrizes na periferia (como cicatrizes transversais de cesariana no nível do púbis) que não interfeririam com isso estudar.
   5. O sujeito tem uma infecção sistêmica ou infecção local significativa, como celulite, drenagem purulenta, gangrena ou necrose no local da ferida alvo, bem como tecido inviável, tratos sinusais ou túneis que não podem ser removidos por desbridamento.
   6. O sujeito tem uma doença de pele que é crônica ou atualmente ativa (por exemplo, cutis laxa, danos por radiação, danos causados ​​pelo sol, etc.) ou outra condição da pele que, na opinião do investigador, afetará adversamente a capacidade de cicatrização do paciente de acordo com o protocolo.
   7. O sujeito tem um histórico de sensibilidade da pele (dermatite) aos curativos a serem utilizados durante o estudo.
   8. O sujeito teve lipoaspiração agressiva ou terapia de lipodissolução que resultou em gordura subcutânea inadequada, de modo que a pele na área de estudo está comprometida.
   9. O sujeito tem uma hérnia abdominal que, na opinião do investigador, interferiria na condução deste estudo.
   10. O sujeito tem história prévia ou presença de malignidades, ou de qualquer doença ou condição que possa prejudicar a reepitelização ou cicatrização, deficiência imunológica ou doença do tecido conjuntivo (por exemplo, LES, AIDS), doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla), doença circulatória, doença vascular periférica, diálise devido a doença renal, doença hepática ativa, anormalidades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas ou psiquiátricas significativas.
   11. O sujeito tem uma documentação médica anterior de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV).
   12. Pacientes com história atual conhecida de diabetes
   13. A paciente está recebendo, ou planeja receber durante o estudo, ou recebeu dentro de 14 dias antes da Visita 0 qualquer medicamento (com exceção de contraceptivos hormonais e TRH) conhecido por prejudicar a reepitelização ou cicatrização, incluindo, mas não limitado a: esteróides (tópicos , injetado, consumido ou inalado) ou outros moduladores imunológicos, corticosteróides, drogas imunossupressoras, agentes citotóxicos, radioterapia e quimioterapia, AINEs, aspirina ou outros anticoagulantes; OU qualquer outro tratamento que, na opinião do investigador, afete a cicatrização ou o sangramento.
   14. O sujeito tem histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à Visita 0.
   15. Paciente do sexo feminino que está grávida, ou esteve grávida nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo, ou amamentando, ou em idade fértil que não esteja usando métodos contraceptivos adequados.
   16. Pacientes que, na opinião do investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.
   17. Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante este estudo.
   18. Histórico de doença mental que impediria a conclusão do estudo
   19. O sujeito tem histórico de reações anafiláticas.