Sikkerhed og effektivitet af AR/101 til at accelerere re-epitelialisering af sår med spaltet tykkelse

Inklusionskriterier:

1. Emnet er 25-55 år
2. Patienten har valgt at gennemgå og planlagt en elektiv kosmetisk abdominoplastik
3. Forsøgspersonen har tilstrækkeligt overskydende abdominalvæv til at kvalificere sig til en standard elektiv abdominoplastik. [Standard abdominoplastik inklusive mindre fedtsugning af maveklappen, mons pubis (kvindelige patienter) og flanker.]
4. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere op til en 4 timers abdominoplastikoperation under bevidst sedation og lokal tumescent anæstesi eller generel anæstesi.
5. Forsøgsdonorstedet kan rumme op til 8, 5X5 cm sår med delt tykkelse, som vil blive fordelt på abdomen mellem navlen og den suprapubiske hårgrænse i henhold til hovedforskeren.
6. Forsøgspersonen er medicinsk rask med normale laboratorie- og EKG-screeningsresultater (eller med værdier, der ligger uden for det normale område, men som ikke anses for at være klinisk signifikante, ifølge hovedforskeren).
7. Forsøgspersonen er klar til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder: besøg på forsøgsstedet for daglige forbindingsskift og fotodokumentation i 22 dage
8. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen.
9. Kun for kvindelige fag er emnet enten:

1. Kirurgisk steril. 2. Mindst 1 år efter overgangsalderen. 3. Forsøgspersonen har givet samtykke til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i de tider, der er specificeret nedenfor:

1. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og gennem undersøgelsens afslutning.
2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen.
3. Spermicid i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen.
4. Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før screeningsbesøg gennem afslutning af undersøgelsen.

5. Kirurgisk sterilisering (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før screeningsbesøget gennem undersøgelsens afslutning.

   10. Forsøgspersonen er ikke-ryger eller holdt op med at ryge mindst 6 uger før studiestart; forsøgspersonen har negativ cotinin-test.

   11. Patienten er i stand til at læse, forstå og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. I tilfælde af kompromitteret mental kapacitet kræves godkendelse og underskrift af en juridisk værge.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Forsøgspersonen har tidligere haft pannikulektomi, periferien lipektomi, underkropsløft, bæltelipektomi.
   2. Forsøgspersonen har kombinerede procedurer (såsom samtidig brystforstørrelse osv.).
   3. Forsøgspersonen har kropsmasseindeks (BMI) < 20 eller > 35.
   4. Forsøgspersonen har eksisterende ar eller betydelige striae på den abdominale pannus, der skal fjernes under abdominoplastikproceduren, med undtagelse af lodrette midtlinjear eller ar ved periferien (såsom tværgående kejsersnitar i niveau med pubis), som ikke ville forstyrre dette undersøgelse.
   5. Forsøgspersonen har en systemisk infektion eller signifikant lokal infektion, såsom cellulitis, purulent dræning, koldbrand eller nekrose på målsårstedet, såvel som ikke-levedygtigt væv, sinuskanaler eller tunneler, som ikke kan fjernes ved debridement.
   6. Forsøgspersonen har en hudlidelse, som er kronisk eller aktuelt aktiv (f. cutis laxa, stråleskader, solskader etc.) eller anden hudlidelse, som efter undersøgerens vurdering vil påvirke patientens helingsevne negativt i henhold til protokollen.
   7. Forsøgspersonen har en historie med hudfølsomhed (dermatitis) over for de bandager, der skal bruges i løbet af denne undersøgelse.
   8. Forsøgspersonen har haft aggressiv fedtsugning eller lipodissolve-behandling, der resulterede i utilstrækkeligt subkutant fedt, så huden i undersøgelsesområdet er kompromitteret.
   9. Forsøgspersonen har en abdominal brok, som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
   10. Forsøgsperson har tidligere historie eller tilstedeværelse af maligniteter eller af enhver sygdom eller tilstand, der kan svække re-epitelisering eller heling, immundefekt eller bindevævssygdom (f.eks. SLE, AIDS), neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose), kredsløbssygdom, perifer vaskulær sygdom, dialyse på grund af nyresygdom, aktiv leversygdom, signifikante kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske eller psykiatriske abnormiteter.
   11. Forsøgspersonen har en tidligere medicinsk dokumentation for positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV).
   12. Patienter med aktuel kendt historie med diabetes
   13. Patienten modtager eller planlægger at undervejs i undersøgelsen eller har modtaget inden for 14 dage før besøg 0 nogen form for medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og HRT), der vides at svække re-epitelialisering eller heling, herunder men ikke begrænset til: steroider (topisk , injiceret, indtaget eller inhaleret) eller andre immunmodulatorer, kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske midler, strålebehandling og kemoterapi, NSAID'er, aspirin eller andre blodfortyndende midler; ELLER enhver anden behandling, der efter investigators vurdering vil påvirke sårheling eller blødning.
   14. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for besøg 0.
   15. Kvindelig patient, der er gravid, eller var gravid i løbet af de 12 måneder forud for optagelse i undersøgelsen, eller ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
   16. Patienter, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
   17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under denne undersøgelse.
   18. Historie om psykisk sygdom, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen
   19. Personen har tidligere haft anafylaktiske reaktioner.