Sicherheit und Wirksamkeit von AR/101 bei der Beschleunigung der Reepithelisierung von Spaltwunden

Einschlusskriterien:

1. Das Thema ist 25-55 Jahre alt
2. Der Patient hat sich für eine elektive kosmetische Abdominoplastik entschieden und diese geplant
3. Das Subjekt hat ausreichend überschüssiges Bauchgewebe, um sich für eine standardmäßige elektive Abdominoplastik zu qualifizieren. [Standardabdominoplastik einschließlich kleinerer Fettabsaugung des Bauchlappens, Schamhügels (weibliche Patienten) und Flanken.]
4. Das Subjekt ist in der Lage, eine bis zu 4-stündige Abdominoplastik-Operation unter bewusster Sedierung und lokaler Tumeszenzanästhesie oder Vollnarkose zu tolerieren.
5. Die betreffende Spenderstelle kann bis zu 8, 5 x 5 cm große Wunden mit Spaltdicke aufnehmen, die gemäß dem Hauptprüfarzt auf dem Bauch zwischen dem Nabel und dem suprapubischen Haaransatz verteilt werden.
6. Das Subjekt ist medizinisch gesund mit normalen Labor- und EKG-Screening-Ergebnissen (oder mit Werten, die außerhalb des normalen Bereichs liegen, aber laut Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden).
7. Der Proband ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich: Besuch des Studienzentrums für tägliche Verbandswechsel und Fotodokumentation für 22 Tage
8. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten.
9. Nur für weibliche Fächer ist das Fach entweder:

1. Chirurgisch steril. 2. Mindestens 1 Jahr nach der Menopause. 3. Das Subjekt hat zugestimmt, eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für die unten angegebenen Zeiten anzuwenden:

1. Intrauterinpessar (IUP) mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und bis zum Abschluss der Studie vorhanden.
2. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
3. Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
4. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie.

5. Chirurgische Sterilisation (Vasektomie) des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie.

   10. Der Proband ist Nichtraucher oder hat mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn mit dem Rauchen aufgehört; Das Subjekt hat einen negativen Cotinintest.

   11. Der Patient ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Bei eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit ist die Zustimmung und Unterschrift eines Erziehungsberechtigten erforderlich.

   Ausschlusskriterien:

   1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pannikulektomie, umlaufender Lipektomie, Unterkörperstraffung, Gürtellipektomie.
   2. Das Subjekt hat kombinierte Verfahren (z. B. gleichzeitige Brustvergrößerung usw.).
   3. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 20 oder > 35.
   4. Das Subjekt hat vorhandene Narben oder signifikante Striae auf dem Bauchpannus, die während des Abdominoplastik-Verfahrens entfernt werden müssen, mit Ausnahme von vertikalen Mittelliniennarben oder Narben an der Peripherie (z lernen.
   5. Das Subjekt hat eine systemische Infektion oder eine signifikante lokale Infektion wie Cellulitis, eitrige Drainage, Gangrän oder Nekrose an der Zielwunde sowie nicht lebensfähiges Gewebe, Nebenhöhlengänge oder Tunnel, die nicht durch Debridement entfernt werden können.
   6. Das Subjekt hat eine chronische oder derzeit aktive Hauterkrankung (z. Cutis laxa, Strahlenschäden, Sonnenschäden usw.) oder andere Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilungsfähigkeit des Patienten gemäß dem Protokoll beeinträchtigen.
   7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit (Dermatitis) gegenüber den Verbänden, die im Verlauf dieser Studie verwendet werden sollen.
   8. Der Proband hatte eine aggressive Fettabsaugung oder Lipodissolve-Therapie, die zu unzureichendem subkutanem Fett führte, so dass die Haut im Untersuchungsbereich beeinträchtigt ist.
   9. Das Subjekt hat einen Bauchbruch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen würde.
   10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Malignomen oder einer Krankheit oder eines Zustands, der die Reepithelisierung oder Heilung beeinträchtigen kann, eine Immunschwäche oder eine Bindegewebserkrankung (z. B. SLE, AIDS), eine neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose), eine Kreislauferkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Dialyse aufgrund einer Nierenerkrankung, aktive Lebererkrankung, signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische oder psychiatrische Anomalien.
   11. Das Subjekt hat eine frühere medizinische Dokumentation positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
   12. Patienten mit aktuell bekannter Diabetes-Vorgeschichte
   13. Der Patient erhält oder plant dies während der Studie oder hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 0 Medikamente (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva und HRT) erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Reepithelisierung oder Heilung beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Steroide (topisch , injiziert, konsumiert oder inhaliert) oder andere Immunmodulatoren, Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente, Zytostatika, Strahlentherapie und Chemotherapie, NSAIDs, Aspirin oder andere Blutverdünner; ODER jede andere Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Wundheilung oder Blutung beeinträchtigt.
   14. Das Subjekt hat in den 2 Jahren vor Besuch 0 eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
   15. Patientin, die schwanger ist oder in den 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie schwanger war oder stillt oder gebärfähig ist und keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet.
   16. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
   17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während dieser Studie.
   18. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die den Abschluss der Studie ausschließen würde
   19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen.