분할 두께 상처의 재상피화 촉진에 대한 AR/101의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 대상자는 25-55세입니다.
2. 환자는 선택적 미용 복부 성형술을 받기로 선택하고 예약했습니다.
3. 피험자는 표준 선택적 복부 성형술을 받을 자격이 있을 만큼 충분한 과도한 복부 조직을 가지고 있습니다. [복부피판, 치골(여성환자), 옆구리의 경미한 지방흡입을 포함한 표준 복부성형]
4. 대상은 의식 진정 및 국소 종양 마취 또는 전신 마취 하에 최대 4시간의 복부 성형 수술을 견딜 수 있습니다.
5. 피험자 기증 부위는 주 연구원에 따라 배꼽과 치골상부 헤어라인 사이의 복부에 분포될 8, 5X5 cm 분할 두께 상처를 수용할 수 있습니다.
6. 피험자는 정상적인 실험실 및 ECG 스크리닝 결과(또는 주 조사자에 따라 정상 범위를 벗어나지만 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않는 값)로 의학적으로 건강합니다.
7. 피험자는 다음을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 준비가 되어 있습니다: 22일 동안 매일 드레싱 교체 및 사진 문서화를 위해 시험 사이트 방문
8. 환자는 프로토콜 요법을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
9. 여성 대상의 경우에만 대상이 다음 중 하나입니다.

1. 외과적으로 불임. 2. 폐경 후 최소 1년. 3. 피험자는 아래에 명시된 시간 동안 다음 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의했습니다.

1. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 및 연구가 완료될 때까지 자궁 내 장치(IUD)를 착용합니다.
2. 스크리닝 전 적어도 14일 동안 연구 완료를 위한 배리어 방법(콘돔 또는 격막).
3. 연구 완료를 통한 스크리닝 전 최소 14일 동안 살정제.
4. 연구 완료를 통한 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제.

5. 연구 완료를 통한 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임(정관 절제술).

   10. 피험자가 비흡연자이거나 연구 시작 최소 6주 전에 금연한 자 피험자는 음성 코티닌 검사를 받았습니다.

   11. 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 서명했습니다. 심신장애인 경우에는 법정대리인의 동의와 서명이 필요합니다.

   제외 기준:

   1. 피험자는 지방층 절제술, 원주 지방 절제술, 하체 거상술, 벨트 지방 절제술의 과거력이 있습니다.
   2. 피험자는 복합적인 시술을 받았습니다(예: 동시 유방 확대술 등).
   3. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 < 20 또는 > 35입니다.
   4. 피험자는 복부 성형술 절차 중에 제거해야 할 복부 판누스에 기존 흉터 또는 현저한 줄무늬가 있습니다. 단, 이를 방해하지 않는 주변의 수직 정중선 흉터 또는 흉터(예: 치골 수준의 가로 제왕절개 흉터)는 예외입니다. 공부하다.
   5. 피험자는 대상 상처 부위뿐만 아니라 괴사 조직 제거술로 제거할 수 없는 생존 불가능한 조직, 부비동관 또는 터널에 봉와직염, 화농성 배액, 괴저 또는 괴사와 같은 전신 감염 또는 심각한 국소 감염이 있습니다.
   6. 피험자는 만성적이거나 현재 활성 상태인 피부 장애(예: 피부 이완, 방사선 손상, 일광 손상 등) 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따라 환자의 치유 능력에 악영향을 미칠 기타 피부 상태.
   7. 피험자는 본 연구 과정 동안 사용할 드레싱에 대한 피부 민감성(피부염) 병력이 있습니다.
   8. 피험자는 연구 영역의 피부가 손상될 정도로 부적절한 피하 지방을 초래하는 공격적인 지방 흡입 또는 지방 분해 요법을 받았습니다.
   9. 피험자는 조사자의 의견으로는 본 연구의 수행을 방해할 복부 탈장을 가지고 있습니다.
   10. 피험자는 이전에 악성 종양, 또는 재상피화 또는 치유, 면역 결핍 또는 결합 조직 질환(예: SLE, AIDS), 신경계 질환(예: 다발성 경화증), 순환기 질환, 말초 혈관 질환, 신장 질환으로 인한 투석, 활동성 간 질환, 심각한 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 정신 이상.
   11. 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사에 대한 이전 의료 문서를 가지고 있습니다.
   12. 현재 알려진 당뇨병 병력이 있는 환자
   13. 환자는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 재상피화 또는 치유를 손상시키는 것으로 알려진 임의의 약물(호르몬 피임제 및 HRT 제외)을 받고 있거나, 연구 중에 계획하고 있거나, 방문 0 이전 14일 이내에 받았습니다: 스테로이드(국소 , 주사, 소비 또는 흡입) 또는 기타 면역 조절제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성제, 방사선 요법 및 화학요법, NSAID, 아스피린 또는 기타 혈액 희석제; 또는 연구자의 판단에 따라 상처 치유 또는 출혈에 영향을 미칠 기타 치료.
   14. 피험자는 방문 0 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있습니다.
   15. 임신 중이거나, 연구에 포함되기 전 12개월 동안 임신했거나, 적절한 피임법을 사용하지 않는 수유 중이거나, 가임 가능성이 있는 여성 환자.
   16. 연구자의 의견으로는 위에 열거된 이유 이외의 어떤 이유로든 프로토콜에 따른 연구를 완료할 수 없는 환자.
   17. 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 본 연구 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
   18. 연구 완료를 방해하는 정신 질환의 병력
   19. 피험자는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.