AR/101:n turvallisuus ja tehokkuus jakaantuneiden haavojen epitelisoitumisen nopeuttamisessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 25-55-vuotias
2. Potilas on päättänyt käydä läpi valinnaisen kosmeettisen vatsaleikkauksen
3. Tutkittavalla on riittävästi ylimääräistä vatsakudosta voidakseen suorittaa standardin elektiivisen abdominoplastian. [Tavallinen vatsan plastiikka, mukaan lukien vatsan läpän, mons pubis (naispotilaat) ja kylkien vähäinen rasvaimu.]
4. Tutkittava sietää jopa 4 tunnin vatsaleikkauksen tietoisessa sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa.
5. Kohteen luovuttajakohtaan mahtuu jopa 8,5 x 5 cm:n halkeaman paksuinen haava, joka jakautuu vatsaan navan ja suprapubisen hiusrajan välillä päätutkijan mukaan.
6. Potilas on lääketieteellisesti terve ja hänellä on normaalit laboratorio- ja EKG-seulontatulokset (tai arvot, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, mutta joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä päätutkijan mukaan).
7. Tutkittava on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien: vierailu koepaikalla päivittäiseen pukeutumiseen ja valokuvadokumentaatioon 22 päivän ajan
8. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
9. Vain naispuolisille aiheille aihe on joko:

1. Kirurgisesti steriili. 2. Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen. 3. Tutkittava on suostunut käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alla määritettyinä aikoina:

1. Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen päätyttyä.
2. Estemenetelmä (kondomi tai kalvo) vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
3. Spermisidiä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
4. Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä tutkimuksen loppuun asti.

5. Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tutkimuksen päätyttyä.

   10. Tutkittava on tupakoimaton tai lopettanut tupakoinnin vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista; koehenkilön kotiniinitesti on negatiivinen.

   11. Potilas osaa lukea, ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Henkisen toimintakyvyn heikkenemisen tapauksessa vaaditaan laillisen huoltajan hyväksyntä ja allekirjoitus.

   Poissulkemiskriteerit:

   1. Tutkittavalla on aiemmin tehty pannikulektomia, kehälipektomia, alavartalon kohotus, vyön lipektomia.
   2. Tutkittavalla on yhdistettyjä toimenpiteitä (kuten samanaikainen rintojen suurennus jne.).
   3. Tutkittavan painoindeksi (BMI) on < 20 tai > 35.
   4. Tutkittavalla on arpia tai merkittäviä juovia vatsan pannusessa, jotka on poistettava vatsaleikkauksen aikana, lukuun ottamatta pystysuoraa keskilinjan arvet tai reuna-alueen arvet (kuten poikittainen keisarileikkauksen arvet häpytasolla), jotka eivät häiritse tätä opiskella.
   5. Kohdehaavakohdassa on systeeminen infektio tai merkittävä paikallinen infektio, kuten selluliitti, märkivä vedenpoisto, kuolio tai nekroosi, sekä elinkelvotonta kudosta, poskionteloita tai tunneleita, joita ei voida poistaa puhdistamalla.
   6. Potilaalla on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus (esim. cutis laxa, säteilyvaurio, aurinkovaurio jne.) tai muu ihosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti potilaan paranemiskykyyn protokollan mukaan.
   7. Tutkittavalla on ollut ihon herkkyyttä (dermatiittia) tämän tutkimuksen aikana käytettäville sidoksille.
   8. Tutkittavalla on ollut aggressiivinen rasvaimu tai rasvaa liukeneva hoito, joka on johtanut riittämättömään ihonalaisen rasvan muodostumiseen niin, että tutkimusalueen iho on vaarantunut.
   9. Tutkittavalla on vatsan tyrä, joka tutkijan mielestä häiritsee tämän tutkimuksen suorittamista.
   10. Tutkittavalla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai jokin sairaus tai tila, joka voi heikentää epitelisaatiota tai paranemista, immuunipuutos tai sidekudossairaus (esim. SLE, AIDS), neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi), verenkiertosairaus, perifeerinen verisuonisairaus, munuaissairaudesta johtuva dialyysi, aktiivinen maksasairaus, merkittävät kardiovaskulaariset, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset tai psykiatriset poikkeavuudet.
   11. Tutkittavalla on aiempi lääketieteellinen dokumentaatio positiivisista testeistä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta.
   12. Potilaat, joilla tällä hetkellä tiedetään diabetesta
   13. Potilas saa tai aikoo opiskella, tai on saanut 14 päivän kuluessa ennen käyntiä 0 mitä tahansa lääkitystä (paitsi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa), jonka tiedetään heikentävän epitelisaatiota tai paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: steroidit (paikallinen) ruiskeena, kulutettuna tai hengitettynä) tai muut immuunivasteen modulaattorit, kortikosteroidit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, sytotoksiset aineet, sädehoito ja kemoterapia, tulehduskipulääkkeet, aspiriini tai muut verenohennusaineet; TAI mikä tahansa muu hoito, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa haavan paranemiseen tai verenvuotoon.
   14. Tutkittavalla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen vierailua 0.
   15. Naispotilas, joka on raskaana tai oli raskaana tutkimukseen ottamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, tai imettää tai on hedelmällisessä iässä, joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
   16. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan muista kuin yllä mainituista syistä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.
   17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tämän tutkimuksen aikana.
   18. Mielenterveyden sairaus, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
   19. Potilaalla on ollut anafylaktisia reaktioita.