Seguridad y eficacia de AR/101 para acelerar la reepitelización de heridas de espesor dividido

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 25 y 55 años.
2. El paciente eligió someterse y programó una abdominoplastia cosmética electiva
3. El sujeto tiene suficiente exceso de tejido abdominal para calificar para una abdominoplastia electiva estándar. [Abdominoplastia estándar que incluye liposucción menor del colgajo abdominal, monte de Venus (pacientes mujeres) y flancos.]
4. El sujeto es capaz de tolerar una operación de abdominoplastia de hasta 4 horas bajo sedación consciente y anestesia tumescente local o anestesia general.
5. El sitio donante del sujeto puede acomodar hasta 8 heridas de espesor parcial de 5X5 cm que se distribuirán en el abdomen entre el ombligo y la línea del cabello suprapúbica según el investigador principal.
6. El sujeto está médicamente sano con resultados normales de laboratorio y ECG (o con valores que están fuera del rango normal pero que no se consideran clínicamente significativos, según el investigador principal).
7. El sujeto está listo para cumplir con todos los requisitos del estudio, que incluyen: visitar el sitio de prueba para cambios de vendaje diarios y documentación fotográfica durante 22 días
8. El paciente está dispuesto y es capaz de adherirse al régimen del protocolo.
9. Solo para sujetos femeninos, el sujeto es:

1. Quirúrgicamente estéril. 2. Al menos 1 año después de la menopausia. 3. El sujeto ha dado su consentimiento para usar uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad durante los tiempos que se especifican a continuación:

1. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y hasta la finalización del estudio.
2. Método de barrera (preservativo o diafragma) durante al menos 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio.
3. Espermicida durante al menos 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio.
4. Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección hasta la finalización del estudio.

5. Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja al menos 6 meses antes de la visita de selección hasta la finalización del estudio.

   10. El sujeto no fuma o dejó de fumar al menos 6 semanas antes del inicio del estudio; el sujeto tiene una prueba de cotinina negativa.

   11 El paciente es capaz de leer, comprender y ha firmado el formulario de consentimiento informado. En caso de capacidad mental comprometida, se requiere aprobación y firma de un tutor legal.

   Criterio de exclusión:

   1. El sujeto tiene antecedentes de paniculectomía, lipectomía circunferencial, estiramiento de la parte inferior del cuerpo, lipectomía de cinturón.
   2. El sujeto tiene procedimientos combinados (como aumento de senos concurrente, etc.).
   3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 20 o > 35.
   4. El sujeto tiene cicatrices existentes o estrías significativas en el pannus abdominal que se eliminarán durante el procedimiento de abdominoplastia, con la excepción de las cicatrices de la línea media vertical o las cicatrices en la periferia (como las cicatrices de cesárea transversal al nivel del pubis) que no interferirían con este estudiar.
   5. El sujeto tiene una infección sistémica o una infección local significativa, como celulitis, drenaje purulento, gangrena o necrosis en el sitio de la herida objetivo, así como tejido no viable, trayectos sinusales o túneles que no pueden eliminarse mediante desbridamiento.
   6. El sujeto tiene un trastorno de la piel que es crónico o actualmente activo (p. cutis laxa, daño por radiación, daño solar, etc.) u otra condición de la piel que, en opinión del investigador, afectará negativamente la capacidad de curación del paciente de acuerdo con el protocolo.
   7. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad cutánea (dermatitis) a los apósitos que se utilizarán durante el curso de este estudio.
   8. El sujeto se sometió a una liposucción agresiva o a una terapia de lipodisolución que resultó en una grasa subcutánea inadecuada que comprometió la piel en el área de estudio.
   9. El sujeto tiene una hernia abdominal que, en opinión del investigador, interferiría con la realización de este estudio.
   10. El sujeto tiene antecedentes o presencia de neoplasias malignas, o de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la reepitelización o la cicatrización, inmunodeficiencia o enfermedad del tejido conectivo (p. ej., LES, SIDA), enfermedad neurológica (p. ej., esclerosis múltiple), enfermedad circulatoria, enfermedad vascular periférica, diálisis debido a enfermedad renal, enfermedad hepática activa, anomalías cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o psiquiátricas significativas.
   11. El sujeto tiene documentación médica previa de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
   12. Pacientes con antecedentes conocidos actuales de diabetes.
   13. El paciente está recibiendo, o planea recibir durante el estudio, o ha recibido dentro de los 14 días anteriores a la Visita 0, cualquier medicamento (con la excepción de anticonceptivos hormonales y TRH) que se sabe que afecta la reepitelización o la curación, incluidos, entre otros: esteroides (medicamento tópico , inyectado, consumido o inhalado) u otros inmunomoduladores, corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, agentes citotóxicos, radioterapia y quimioterapia, AINE, aspirina u otros anticoagulantes; O cualquier otro tratamiento que, a juicio del investigador, afecte la cicatrización de heridas o el sangrado.
   14. El sujeto tiene antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la Visita 0.
   15. Paciente mujer que está embarazada, o estuvo embarazada durante los 12 meses previos a la inclusión en el estudio, o en período de lactancia, o en edad fértil que no esté utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
   16. Pacientes que, a juicio del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.
   17. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante este estudio.
   18. Antecedentes de enfermedad mental que impedirían completar el estudio.
   19. El sujeto tiene antecedentes de reacciones anafilácticas.