Bezpečnost a účinnost AR/101 při urychlení reepitelizace ran s rozdělenou tloušťkou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 25–55 let
2. Pacient se rozhodl podstoupit a naplánoval elektivní kosmetickou abdominoplastiku
3. Subjekt má dostatečný přebytek břišní tkáně, aby se kvalifikoval pro standardní elektivní abdominoplastiku. [Standardní abdominoplastika včetně drobné liposukce břišní laloky, mons pubis (pacientky) a boků.]
4. Subjekt je schopen tolerovat až 4hodinovou operaci abdominoplastiky při sedaci při vědomí a lokální tumescentní anestezii, případně celkové anestezii.
5. Dárcovské místo subjektu může pojmout až 8, 5X5 cm rozštěpené rány, které budou rozděleny na břicho mezi pupek a suprapubickou vlasovou linii podle hlavního zkoušejícího.
6. Subjekt je zdravotně zdravý s normálními laboratorními výsledky a výsledky screeningu EKG (nebo s hodnotami, které jsou mimo normální rozmezí, ale nejsou považovány za klinicky významné, podle hlavního zkoušejícího).
7. Subjekt je připraven splnit všechny požadavky studie, včetně: návštěvy zkušebního místa pro každodenní převazy a fotodokumentaci po dobu 22 dnů
8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolární režim.
9. Pouze pro ženské předměty je předmět buď:

1. Chirurgicky sterilní. 2. Nejméně 1 rok po menopauze. 3. Subjekt souhlasil s používáním jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti po dobu uvedenou níže:

1. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a po dokončení studie.
2. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) po dobu alespoň 14 dnů před screeningem až po dokončení studie.
3. Spermicid po dobu alespoň 14 dnů před screeningem až po dokončení studie.
4. Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou po dokončení studie.

5. Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou po dokončení studie.

   10. Subjekt je nekuřák nebo přestal kouřit alespoň 6 týdnů před začátkem studie; subjekt má negativní kotininový test.

   11. Pacient je schopen si přečíst, porozumět a podepsal informovaný souhlas. V případě snížené duševní způsobilosti je nutný souhlas a podpis zákonného zástupce.

   Kritéria vyloučení:

   1. Subjekt má v anamnéze panikulektomii, obvodovou lipektomii, zvedání dolní části těla, pásovou lipektomii.
   2. Subjekt má kombinované postupy (jako je souběžná augmentace prsou atd.).
   3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 20 nebo > 35.
   4. Subjekt má existující jizvy nebo výrazné strie na abdominálním pannu, které mají být odstraněny během abdominoplastiky, s výjimkou vertikálních jizev ve střední čáře nebo jizev na periferii (jako jsou příčné jizvy po císařském řezu na úrovni pubis), které by tomu nebránily studie.
   5. Subjekt má systémovou infekci nebo významnou lokální infekci, jako je celulitida, purulentní drenáž, gangréna nebo nekróza v cílovém místě rány, stejně jako neživotaschopná tkáň, sinusové trakty nebo tunely, které nelze odstranit debridementem.
   6. Subjekt má kožní poruchu, která je chronická nebo aktuálně aktivní (např. cutis laxa, radiační poškození, poškození sluncem atd.) nebo jiné kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivní hojivost pacienta dle protokolu.
   7. Subjekt má v anamnéze kožní citlivost (dermatitidu) na obvazy, které se mají používat v průběhu této studie.
   8. Subjekt měl agresivní liposukci nebo lipodissolve terapii, která vedla k nedostatečnému podkožnímu tuku, takže kůže ve studované oblasti je ohrožena.
   9. Subjekt má břišní kýlu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala provádění této studie.
   10. Subjekt má předchozí anamnézu nebo přítomnost malignit nebo jakékoli nemoci nebo stavu, který může narušit reepitelizaci nebo hojení, imunitní nedostatečnost nebo onemocnění pojivové tkáně (např. SLE, AIDS), neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza), onemocnění krevního oběhu, onemocnění periferních cév, dialýza v důsledku onemocnění ledvin, aktivní onemocnění jater, významné kardiovaskulární, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické nebo psychiatrické abnormality.
   11. Subjekt má předchozí lékařskou dokumentaci o pozitivním testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
   12. Pacienti se současnou známou anamnézou diabetu
   13. Pacientka dostává nebo plánuje během studie nebo dostala během 14 dnů před návštěvou 0 jakýkoli lék (s výjimkou hormonální antikoncepce a HRT), o kterém je známo, že zhoršuje reepitelizaci nebo hojení, včetně, ale bez omezení na: steroidy (lokální injekčně, konzumované nebo inhalované) nebo jiné imunitní modulátory, kortikosteroidy, imunosupresivní léky, cytotoxická činidla, radiační terapie a chemoterapie, NSAID, aspirin nebo jiná ředidla krve; NEBO jakákoli jiná léčba, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní hojení ran nebo krvácení.
   14. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před návštěvou 0.
   15. Pacientka, která je těhotná nebo byla těhotná během 12 měsíců před zařazením do studie, nebo kojící pacientka nebo pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci.
   16. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.
   17. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během této studie.
   18. Historie duševního onemocnění, která by bránila dokončení studie
   19. Subjekt měl anamnézu anafylaktických reakcí.