Безопасность и эффективность AR/101 в ускорении реэпителизации ран расщепленной толщины

Критерии включения:

1. Субъекту от 25 до 55 лет.
2. Пациент решил пройти и запланировал плановую косметическую абдоминопластику.
3. Субъект имеет достаточное количество избыточной брюшной ткани, чтобы претендовать на стандартную плановую абдоминопластику. [Стандартная абдоминопластика, включая небольшую липосакцию абдоминального лоскута, лобка (пациенты женского пола) и флангов.]
4. Субъект может переносить операцию абдоминопластики продолжительностью до 4 часов под седативным средством в сознании и под местной тумесцентной анестезией или общей анестезией.
5. Донорский участок субъекта может вместить до 8 разрезов толщиной 5X5 см, которые будут распределены на животе между пупком и надлобковой линией роста волос в соответствии с указаниями главного исследователя.
6. Субъект здоров с медицинской точки зрения, с нормальными результатами лабораторных исследований и скрининга ЭКГ (или со значениями, выходящими за пределы нормального диапазона, но не считающимися клинически значимыми, по мнению Главного исследователя).
7. Субъект готов соблюдать все требования исследования, в том числе: посещение испытательного центра для ежедневной смены одежды и фотодокументации в течение 22 дней.
8. Пациент желает и может придерживаться протокола лечения.
9. Только для субъектов женского пола:

1. Хирургически стерильно. 2. Минимум 1 год постменопаузы. 3. Субъект дал согласие на использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение времени, указанного ниже:

1. Внутриматочная спираль (ВМС) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга и до завершения исследования.
2. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) не менее чем за 14 дней до скрининга по завершении исследования.
3. Спермицид не менее чем за 14 дней до скрининга до завершения исследования.
4. Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга до завершения исследования.

5. Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга до завершения исследования.

   10. Субъект не курит или бросил курить как минимум за 6 недель до начала исследования; у субъекта отрицательный тест на котинин.

   11. Пациент может читать, понимать и подписал форму информированного согласия. В случае нарушения умственных способностей требуется одобрение и подпись законного опекуна.

   Критерий исключения:

   1. Субъект ранее перенес панникулэктомию, круговую липэктомию, подтяжку нижней части тела, поясную липэктомию.
   2. Субъект перенесла комбинированные процедуры (например, одновременное увеличение груди и т. д.).
   3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) < 20 или > 35.
   4. Субъект имеет существующие шрамы или значительные растяжки на абдоминальном паннусе, которые необходимо удалить во время процедуры абдоминопластики, за исключением вертикальных срединных шрамов или рубцов на периферии (например, поперечных кесаревых рубцов на уровне лобка), которые не будут мешать этому. изучать.
   5. Субъект имеет системную инфекцию или значительную локальную инфекцию, такую ​​как целлюлит, гнойные выделения, гангрена или некроз в месте целевой раны, а также нежизнеспособные ткани, свищевые ходы или туннели, которые невозможно удалить хирургической обработкой.
   6. Субъект имеет кожное заболевание, которое является хроническим или активным в настоящее время (например, cutis laxa, радиационное поражение, солнечное повреждение и т. д.) или другое состояние кожи, которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на способность пациента к заживлению в соответствии с протоколом.
   7. Субъект имеет в анамнезе кожную чувствительность (дерматит) к повязкам, которые будут использоваться в ходе этого исследования.
   8. Субъект перенес агрессивную липосакцию или терапию липодиссольвом, что привело к недостатку подкожного жира, что привело к повреждению кожи в исследуемой области.
   9. У субъекта грыжа живота, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению этого исследования.
   10. Субъект имеет в анамнезе или наличие злокачественных новообразований или любого заболевания или состояния, которое может нарушить реэпителизацию или заживление, иммунодефицит или заболевание соединительной ткани (например, СКВ, СПИД), неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз), заболевание системы кровообращения, заболевание периферических сосудов, диализ из-за заболевания почек, активное заболевание печени, серьезные сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические или психические нарушения.
   11. Субъект ранее имел медицинские документы о положительном результате тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
   12. Пациенты с текущим известным анамнезом диабета
   13. Пациент получает или планирует принимать во время исследования или получал в течение 14 дней до визита 0 какие-либо лекарства (за исключением гормональных контрацептивов и ЗГТ), которые, как известно, нарушают реэпителизацию или заживление, включая, помимо прочего: стероиды (местно инъекциями, потреблением или вдыханием) или другими иммуномодуляторами, кортикостероидами, иммунодепрессантами, цитотоксическими средствами, лучевой терапией и химиотерапией, НПВП, аспирином или другими препаратами, разжижающими кровь; ИЛИ любое другое лечение, которое, по мнению исследователя, повлияет на заживление ран или кровотечение.
   14. Субъект имеет историю или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до визита 0.
   15. Женщина-пациентка, которая беременна или была беременна в течение 12 месяцев до включения в исследование, или кормила грудью, или детородного возраста, которая не использует адекватную контрацепцию.
   16. Пациенты, которые, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.
   17. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита или во время этого исследования.
   18. Наличие в анамнезе психического заболевания, препятствующего завершению исследования.
   19. У субъекта в анамнезе были анафилактические реакции.