Säkerhet och effektivitet av AR/101 för att accelerera återepitelisering av sår med delad tjocklek

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 25-55 år gammalt
2. Patienten har valt att genomgå och schemalagt en elektiv kosmetisk bukplastik
3. Försökspersonen har tillräckligt med överskott av bukvävnad för att kvalificera sig för en vanlig elektiv bukplastik. [Standard bukplastik inklusive mindre fettsugning av bukfliken, mons pubis (kvinnliga patienter) och flanker.]
4. Försökspersonen kan tolerera en bukplastikoperation på upp till 4 timmar under medveten sedering och lokal tumescent anestesi, eller generell anestesi.
5. Subjektets donatorställe kan hysa upp till 8, 5X5 cm sår med delad tjocklek som kommer att fördelas på buken mellan naveln och det suprapubiska hårfästet enligt huvudutredaren.
6. Försökspersonen är medicinskt frisk med normala laboratorie- och EKG-screeningsresultat (eller med värden som ligger utanför det normala intervallet men som inte anses vara kliniskt signifikanta, enligt huvudutredaren).
7. Ämnet är redo att uppfylla alla studiekrav, inklusive: besöka provplatsen för dagliga förbandsbyten och fotodokumentation i 22 dagar
8. Patienten är villig och kan följa protokollet.
9. Endast för kvinnliga ämnen är ämnet antingen:

1. Kirurgiskt steril. 2. Minst 1 år efter klimakteriet. 3. Försökspersonen har samtyckt till att använda en av följande acceptabla metoder för preventivmedel under de tider som anges nedan:

1. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader före screeningbesöket och genom avslutad studie.
2. Barriärmetod (kondom eller diafragma) i minst 14 dagar före screening genom avslutad studie.
3. Spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening genom avslutad studie.
4. Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före screeningbesök genom avslutad studie.

5. Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 månader före screeningbesök genom avslutad studie.

   10. Försökspersonen är icke-rökare eller slutat röka minst 6 veckor före studiestart; försökspersonen har negativt kotinintest.

   11. Patienten kan läsa, förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke. Vid nedsatt mental förmåga krävs godkännande och underskrift av en vårdnadshavare.

   Exklusions kriterier:

   1. Försökspersonen har tidigare haft pannikulektomi, periferiell lipektomi, underkroppslyft, bälteslipektomi.
   2. Patienten har kombinerade procedurer (som samtidig bröstförstoring etc.).
   3. Försökspersonen har body mass index (BMI) < 20 eller > 35.
   4. Försökspersonen har befintliga ärr eller betydande strior på bukpannus som ska avlägsnas under bukplastikproceduren, med undantag för vertikala ärr i mittlinjen eller ärr i periferin (såsom tvärgående kejsarsnitt i nivå med pubis) som inte skulle störa detta studie.
   5. Försökspersonen har en systemisk infektion eller betydande lokal infektion såsom cellulit, purulent dränering, kallbrand eller nekros vid målsåret, såväl som icke-viabel vävnad, sinuskanaler eller tunnlar som inte kan avlägsnas genom debridering.
   6. Personen har en hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv (t. cutis laxa, strålskador, solskador etc.) eller annan hudsjukdom som enligt utredarens uppfattning kommer att negativt påverka patientens läkningsförmåga enligt protokollet.
   7. Försökspersonen har en historia av hudkänslighet (dermatit) för förbanden som ska användas under denna studie.
   8. Försökspersonen har genomgått aggressiv fettsugning eller lipodissolve-behandling som resulterat i otillräckligt subkutant fett så att huden i studieområdet har äventyrats.
   9. Försökspersonen har ett bukbråck som enligt utredarens uppfattning skulle störa genomförandet av denna studie.
   10. Försökspersonen har tidigare anamnes eller förekomst av maligniteter, eller av någon sjukdom eller tillstånd som kan försämra återepitelisering eller läkning, immunbrist eller bindvävssjukdom (t.ex. SLE, AIDS), neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros), cirkulationssjukdom, perifer kärlsjukdom, dialys på grund av njursjukdom, aktiv leversjukdom, signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska eller psykiatriska abnormiteter.
   11. Försökspersonen har tidigare medicinsk dokumentation av positiva tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV).
   12. Patienter med nuvarande känd historia av diabetes
   13. Patienten får, eller planerar att under studietiden, eller har inom 14 dagar före besök 0 fått någon medicin (med undantag för hormonella preventivmedel och HRT) som är känd för att försämra återepitelisering eller läkning, inklusive men inte begränsat till: steroider (utvärtes) , injiceras, konsumeras eller inhaleras) eller andra immunmodulatorer, kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, cytotoxiska medel, strålbehandling och kemoterapi, NSAID, aspirin eller andra blodförtunnande medel; ELLER någon annan behandling som enligt utredarens bedömning kommer att påverka sårläkning eller blödning.
   14. Försökspersonen har en historia eller närvaro av alkoholism eller drogmissbruk inom de två åren före besök 0.
   15. Kvinnlig patient som är gravid, eller var gravid under de 12 månaderna före inkluderingen i studien, eller ammande eller i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
   16. Patienter som enligt utredaren av någon annan anledning än de som anges ovan inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokoll.
   17. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller under denna studie.
   18. Historik om psykisk ohälsa som skulle hindra slutförandet av studien
   19. Personen har tidigare haft anafylaktiska reaktioner.