遅発性筋肉痛 (DOMS) における新しい鎮痛パッチとプラセボの有効性と安全性を比較するパイロット研究
2016年10月26日 更新者：Lead Chemical Co., Ltd.
遅発性筋肉痛（DOMS）の治療のための新しい疼痛パッチとプラセボおよび無治療の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照パイロット研究
この研究の目的は、遅発性筋肉痛 (DOMS) を経験している被験者を対象に、新しい鎮痛パッチの鎮痛効果と安全性をプラセボおよび無治療と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の男女
- BMI が 32 以下で、一般的な健康状態が良好で、運動療法を実行できる
- 運動療法の終了後 24 ～ 48 時間以内に筋肉痛/筋肉痛を発症し、数値評価尺度 (NRS) (数値評価尺度) で 5 以上の動きを伴うベースラインの筋肉痛/筋肉痛があり、少なくともカテゴリスケールで「中程度」
除外基準:
- -研究に参加する前に、最低6か月間上肢の運動に従事している
- -研究参加前の3か月以内に重労働または肉体労働の仕事をしていた。
- -アセトアミノフェン、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐性の既知の病歴がある
- 適用部位に乾癬などの皮膚病変がある
- 湿疹、接触性皮膚炎、色素異常などの皮膚異常のある方。
- アレルギー関連の皮膚疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロキソプロフェン ペイン パッチ
ロキソプロフェンを含むアクティブ ペイン パッチ 1 枚を 1 日 1 回 3 日間適用
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ロキソプロフェン ペイン パッチ (有効な NSAID) を 1 日 1 回 3 日間適用
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
プラセボパッチを 1 日 1 回 3 日間適用
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プラセボ パッチを 1 日 1 回、3 日間適用
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他の：治療なし
3日間無治療
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3日間無治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン (SPID 24) からの 24 時間にわたる痛みの強さの差の合計と動き
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時のベースライン (SPID 24) からの 24 時間にわたる痛み強度の差の合計
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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ベースライン (SPID 48) からの 48 時間にわたる痛みの強さの差の合計と動き
時間枠：0～48時間
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0～48時間
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安静時のベースライン (SPID 48) からの 48 時間にわたる痛み強度の差の合計
時間枠：0～48時間
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0～48時間
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最初の知覚可能な痛みの緩和が始まるまでの時間
時間枠：1 回目の投与後最初の 4 時間
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1 回目の投与後最初の 4 時間
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有意義な鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：1 回目の投与後最初の 4 時間
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1 回目の投与後最初の 4 時間
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投薬に対する被験者の全体的な印象
時間枠：10日目
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。