Estudo piloto comparando a eficácia e a segurança de um novo adesivo para dor e placebo na dor muscular de início tardio (DOMS)
26 de outubro de 2016 atualizado por: Lead Chemical Co., Ltd.
Um estudo piloto de fase 2, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de um novo adesivo para dor versus placebo e nenhum tratamento para o tratamento da dor muscular de início tardio (DOMS)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica e a segurança de um novo adesivo para dor em comparação com placebo e nenhum tratamento em indivíduos com dor muscular de início tardio (DOMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 40 anos
- estão com boa saúde geral, com IMC menor ou igual a 32, e capazes de realizar o regime de exercícios
- desenvolve dor/dor muscular dentro de 24-48 horas após o término do regime de exercícios e tem uma dor/dor muscular basal com movimento maior ou igual a 5 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) (escala de classificação numérica) e pelo menos "moderado" na escala categórica
Critério de exclusão:
- se envolveu em exercícios de membros superiores por um mínimo de 6 meses antes da participação no estudo
- tem trabalhado em trabalhos manuais ou físicos pesados dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
- tem história conhecida de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a acetaminofeno, aspirina ou qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide
- tem lesões de pele como psoríase no local da aplicação
- tem condição de pele anormal, como eczema, dermatite de contato, anomalia de pigmento, etc.
- tem uma condição de pele relacionada à alergia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Loxoprofeno emplastro para dor
Um adesivo ativo para dor contendo loxoprofeno aplicado uma vez ao dia por 3 dias
|
Um Loxoprofen Pain Patch (AINE ativo) aplicado uma vez por dia durante 3 dias
|
|
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Um adesivo placebo aplicado uma vez ao dia por 3 dias
|
Um adesivo placebo aplicado diariamente por 3 dias
|
|
Outro: Sem tratamento
Sem tratamento por 3 dias
|
Sem tratamento por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 24 horas a partir da linha de base (SPID 24) com movimento
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 24 horas a partir da linha de base (SPID 24) em repouso
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 48 horas a partir da linha de base (SPID 48) com movimento
Prazo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
|
Soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 48 horas a partir da linha de base (SPID 48) em repouso
Prazo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
|
Tempo até o início do primeiro alívio perceptível da dor
Prazo: Primeiras 4 horas após a Dose 1
|
Primeiras 4 horas após a Dose 1
|
|
Tempo para o início do alívio significativo da dor
Prazo: Primeiras 4 horas após a Dose 1
|
Primeiras 4 horas após a Dose 1
|
|
Impressão global do sujeito sobre a medicação
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Mialgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Loxoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- LEAD-PhII-050
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .