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Étude pilote comparant l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau patch anti-douleur et d'un placebo dans les douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS)

26 octobre 2016 mis à jour par: Lead Chemical Co., Ltd.

Une étude pilote de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau patch anti-douleur par rapport à un placebo et à l'absence de traitement pour le traitement des douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité d'un nouveau patch analgésique par rapport à un placebo et à l'absence de traitement chez des sujets souffrant de douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, de 18 à 40 ans
  • sont en bonne santé générale, avec un IMC inférieur ou égal à 32, et capables d'effectuer le programme d'exercices
  • développe des douleurs/douleurs musculaires dans les 24 à 48 heures suivant la fin du programme d'exercices et présente une douleur/douleur musculaire de base avec mouvement supérieure ou égale à 5 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (échelle d'évaluation numérique) et au moins "modéré" sur l'échelle catégorielle

Critère d'exclusion:

  • a participé à des exercices des membres supérieurs pendant au moins 6 mois avant la participation à l'étude
  • a effectué des travaux manuels ou physiques pénibles dans les 3 mois précédant la participation à l'étude.
  • a des antécédents connus de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine ou à tout anti-inflammatoire non stéroïdien
  • a des lésions cutanées telles que le psoriasis au site d'application
  • a une affection cutanée anormale telle que l'eczéma, la dermatite de contact, une anomalie pigmentaire, etc.
  • a une affection cutanée liée aux allergies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch anti-douleur loxoprofène
Un patch anti-douleur actif contenant du loxoprofène appliqué une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Patch anti-douleur loxoprofène
Un patch anti-douleur Loxoprofen (AINS actif) appliqué une fois par jour pendant 3 jours
Comparateur placebo: Timbre placebo
Un Patch Placebo appliqué une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Timbre placebo
Un Patch Placebo appliqué quotidiennement pendant 3 jours
Autre: Aucun traitement
Pas de traitement pendant 3 jours
Médicament: Aucun traitement
Pas de traitement pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures à partir de la ligne de base (SPID 24) avec mouvement
Délai: 0-24 heures
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures à partir de la ligne de base (SPID 24) au repos
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures à partir de la ligne de base (SPID 48) avec mouvement
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures à partir de la ligne de base (SPID 48) au repos
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Délai d'apparition du premier soulagement perceptible de la douleur
Délai: 4 premières heures après la dose 1
4 premières heures après la dose 1
Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur
Délai: 4 premières heures après la dose 1
4 premières heures après la dose 1
Impression globale des sujets sur les médicaments
Délai: Jour 10
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lead Chemical Co., Ltd.

Collaborateurs

Cardinal Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEAD-PhII-050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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