Пилотное исследование по сравнению эффективности и безопасности нового обезболивающего пластыря и плацебо при отсроченной болезненности мышц (DOMS)
26 октября 2016 г. обновлено: Lead Chemical Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое и плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности нового обезболивающего пластыря по сравнению с плацебо и отсутствием лечения для лечения отсроченной болезненности мышц (DOMS)
Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности и безопасности нового обезболивающего пластыря по сравнению с плацебо и отсутствием лечения у субъектов, страдающих отсроченной мышечной болезненностью (DOMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 40 лет
- имеют хорошее общее состояние здоровья, ИМТ меньше или равен 32 и способны выполнять режим упражнений
- развивается мышечная боль/болезненность в течение 24-48 часов после окончания режима упражнений и исходная мышечная боль/болезненность при движении больше или равна 5 по числовой рейтинговой шкале (NRS) (числовая рейтинговая шкала) и не менее «умеренный» по категориальной шкале
Критерий исключения:
- выполнял упражнения для верхних конечностей как минимум за 6 месяцев до участия в исследовании
- работал на тяжелых ручных или физических работах в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
- имеет в анамнезе аллергическую реакцию или клинически значимую непереносимость ацетаминофена, аспирина или любых нестероидных противовоспалительных препаратов
- имеет кожные поражения, такие как псориаз в месте нанесения
- имеет ненормальное состояние кожи, такое как экзема, контактный дерматит, пигментная аномалия и т. д.
- имеет кожное заболевание, связанное с аллергией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локсопрофен обезболивающий пластырь
Один активный обезболивающий пластырь, содержащий локсопрофен, применяется один раз в день в течение 3 дней.
|
Один пластырь от боли с локсопрофеном (активный НПВП) применяется один раз в день в течение 3 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
Один пластырь Плацебо применяется один раз в день в течение 3 дней.
|
Один пластырь Плацебо применялся ежедневно в течение 3 дней.
|
|
Другой: Без лечения
Без лечения 3 дня
|
Без лечения 3 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сумма изменений интенсивности боли за 24 часа от исходного уровня (SPID 24) при движении
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли за 24 часа от исходного уровня (SPID 24) в состоянии покоя
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
Сумма изменений интенсивности боли за 48 часов от исходного уровня (SPID 48) при движении
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
Сумма различий интенсивности боли за 48 часов от исходного уровня (SPID 48) в состоянии покоя
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
Время до появления первого ощутимого облегчения боли
Временное ограничение: Первые 4 часа после дозы 1
|
Первые 4 часа после дозы 1
|
|
Время до начала значительного облегчения боли
Временное ограничение: Первые 4 часа после дозы 1
|
Первые 4 часа после дозы 1
|
|
Субъекты общее впечатление от лекарства
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Миалгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Локсопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- LEAD-PhII-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Локсопрофен обезболивающий пластырь
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный