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지연성 근육통(DOMS)에서 새로운 통증 패치와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 파일럿 연구

2016년 10월 26일 업데이트: Lead Chemical Co., Ltd.

지연성 근육통(DOMS) 치료를 위한 새로운 통증 패치와 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 및 위약 대조 파일럿 연구

이 연구의 목적은 지연 발병 근육통(DOMS)을 경험하는 피험자에서 위약 및 무치료와 비교하여 새로운 통증 패치의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성
  • 일반적으로 건강 상태가 양호하고 BMI가 32 이하이며 운동 요법을 수행할 수 있습니다.
  • 운동 요법 종료 후 24-48시간 이내에 근육통/통증이 발생하고 NRS(숫자 등급 척도)에서 5 이상의 기본 근육통/통증이 있고 최소한 범주 척도에서 "보통"

제외 기준:

  • 연구 참여 전 최소 6개월 동안 상지 운동에 참여했습니다.
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 과중한 수작업 또는 육체 노동 작업을 수행했습니다.
  • 아세트아미노펜, 아스피린 또는 모든 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 불내성의 알려진 병력이 있는 경우
  • 적용 부위에 건선과 같은 피부 병변이 있는 경우
  • 습진, 접촉성 피부염, 색소이상 등 피부에 이상이 있는 경우
  • 알레르기 관련 피부 상태가 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Loxoprofen 통증 패치
록소프로펜이 함유된 활성 통증 패치 1개를 3일 동안 매일 1회 도포합니다.
의약품: Loxoprofen 통증 패치
록소프로펜 통증 패치(활성 NSAID) 1회 3일 동안 매일 1회 도포
위약 비교기: 위약 패치
3일 동안 하루에 한 번 플라시보 패치 1개 적용
의약품: 위약 패치
3일 동안 매일 1개의 위약 패치 적용
다른: 치료 없음
3일 동안 치료 없음
의약품: 치료 없음
3일 동안 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
움직임이 있는 기준선(SPID 24)에서 24시간 동안의 통증 강도 차이의 합
기간: 0~24시간
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
휴식 시 기준선(SPID 24)에서 24시간 동안의 통증 강도 차이의 합
기간: 0~24시간
0~24시간
움직임이 있는 기준선(SPID 48)에서 48시간 동안의 통증 강도 차이의 합
기간: 0~48시간
0~48시간
휴식 시 기준선(SPID 48)에서 48시간 동안의 통증 강도 차이의 합
기간: 0~48시간
0~48시간
처음 인지할 수 있는 통증 완화가 시작되는 시간
기간: 1회 투여 후 첫 4시간
1회 투여 후 첫 4시간
의미 있는 통증 완화가 시작되는 시간
기간: 1회 투여 후 첫 4시간
1회 투여 후 첫 4시간
약물에 대한 피험자의 전체적인 인상
기간: 10일차
10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lead Chemical Co., Ltd.

협력자

Cardinal Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEAD-PhII-050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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