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Studio pilota che confronta l'efficacia e la sicurezza di un nuovo cerotto antidolorifico e del placebo nel dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Lead Chemical Co., Ltd.

Uno studio pilota di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo cerotto contro il placebo e nessun trattamento per il trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di un nuovo cerotto antidolorifico rispetto al placebo e nessun trattamento in soggetti che soffrono di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, dai 18 ai 40 anni
  • sono in buona salute generale, con un BMI inferiore o uguale a 32 e in grado di eseguire il regime di esercizio
  • sviluppa dolore/dolore muscolare entro 24-48 ore dalla fine del regime di esercizio e ha un dolore/dolore muscolare di base con movimento maggiore o uguale a 5 sulla scala di valutazione numerica (NRS) (scala di valutazione numerica) e almeno "moderato" sulla scala categorica

Criteri di esclusione:

  • si è impegnato nell'esercizio degli arti superiori per un minimo di 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • ha svolto lavori manuali o fisici pesanti entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • ha una storia nota di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa al paracetamolo, all'aspirina o a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo
  • ha lesioni cutanee come la psoriasi nel sito di applicazione
  • ha una condizione della pelle anormale come eczema, dermatite da contatto, anomalia del pigmento, ecc.
  • ha una condizione della pelle correlata all'allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto antidolorifico loxoprofene
Un cerotto antidolorifico contenente loxoprofene applicato una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Cerotto antidolorifico loxoprofene
Un Loxoprofen Pain Patch (FANS attivo) applicato una volta al giorno per 3 giorni
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Un cerotto placebo applicato una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Cerotto Placebo
Un cerotto placebo applicato quotidianamente per 3 giorni
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento per 3 giorni
Droga: Nessun trattamento
Nessun trattamento per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 24 ore rispetto al basale (SPID 24) con movimento
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 24 ore rispetto al basale (SPID 24) a riposo
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 48 ore rispetto al basale (SPID 48) con movimento
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 48 ore rispetto al basale (SPID 48) a riposo
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Tempo all'inizio del primo sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: Prime 4 ore dopo la Dose 1
Prime 4 ore dopo la Dose 1
È ora di iniziare un significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Prime 4 ore dopo la Dose 1
Prime 4 ore dopo la Dose 1
Soggetti impressione globale di farmaci
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lead Chemical Co., Ltd.

Collaboratori

Cardinal Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEAD-PhII-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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