- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602353
Estudio piloto que compara la eficacia y la seguridad de un nuevo parche para el dolor y un placebo en el dolor muscular de aparición tardía (DOMS)
26 de octubre de 2016 actualizado por: Lead Chemical Co., Ltd.
Estudio piloto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo parche para el dolor frente a placebo y ningún tratamiento para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de un nuevo parche para el dolor en comparación con un placebo y ningún tratamiento en sujetos que experimentan dolor muscular de aparición tardía (DOMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 40 años de edad
- gozan de buena salud general, con un IMC menor o igual a 32, y son capaces de realizar el régimen de ejercicios
- desarrolla dolor/dolor muscular dentro de las 24 a 48 horas posteriores al final del régimen de ejercicio y tiene un dolor/dolor muscular inicial con movimiento mayor o igual a 5 en la escala de calificación numérica (NRS) (escala de calificación numérica) y al menos "moderado" en la escala categórica
Criterio de exclusión:
- ha realizado ejercicio de las extremidades superiores durante un mínimo de 6 meses antes de la participación en el estudio
- ha estado trabajando en trabajos pesados de trabajo manual o físico dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
- tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa al paracetamol, la aspirina o cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo
- tiene lesiones en la piel como psoriasis en el sitio de aplicación
- tiene una condición anormal de la piel como eczema, dermatitis de contacto, anomalía de pigmento, etc.
- tiene una condición de la piel relacionada con la alergia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche para el dolor de loxoprofeno
Un parche activo para el dolor que contiene loxoprofeno aplicado una vez al día durante 3 días
|
Un parche para el dolor de loxoprofeno (AINE activo) aplicado una vez al día durante 3 días
|
|
Comparador de placebos: Parche de placebo
Un parche de placebo aplicado una vez al día durante 3 días
|
Un parche de placebo aplicado diariamente durante 3 días
|
|
Otro: Sin tratamiento
Sin tratamiento durante 3 días
|
Sin tratamiento durante 3 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 24 horas desde el inicio (SPID 24) con movimiento
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 24 horas desde el inicio (SPID 24) en reposo
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 48 horas desde el inicio (SPID 48) con movimiento
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
|
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 48 horas desde el inicio (SPID 48) en reposo
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
|
Tiempo hasta el inicio del primer alivio perceptible del dolor
Periodo de tiempo: Primeras 4 horas después de la dosis 1
|
Primeras 4 horas después de la dosis 1
|
|
Tiempo hasta el inicio de un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Primeras 4 horas después de la dosis 1
|
Primeras 4 horas después de la dosis 1
|
|
Sujetos impresión global de la medicación
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Mialgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Loxoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- LEAD-PhII-050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .