Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja az új fájdalomtapasz és a placebo hatékonyságát és biztonságosságát a késleltetett izomfájdalomban (DOMS)

2016. október 26. frissítette: Lead Chemical Co., Ltd.

2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos és placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat egy új fájdalomtapasz biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a placebóval szemben, és nem kezelik a késleltetett izomfájdalom (DOMS) kezelését

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy új fájdalomcsillapító hatásosságát és biztonságosságát, összehasonlítva a placebóval és a kezelés nélküli betegeknél, akiknél késleltetett izomfájdalom (DOMS) jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 és 40 év közöttiek
  • általános egészségi állapota jó, BMI-jük 32 vagy annál kisebb, és képesek végrehajtani az edzésprogramot
  • izomfájdalmak/fájdalmak alakulnak ki az edzési rend végét követő 24-48 órán belül, és a kiindulási izomfájdalmak/fájdalmak a numerikus értékelési skála (NRS) (numerikus értékelési skála) szerint 5-nél nagyobb vagy azzal egyenlőek, és legalább "mérsékelt" a kategorikus skálán

Kizárási kritériumok:

  • a tanulmányban való részvételt megelőzően legalább 6 hónapig felső végtag gyakorlatot végzett
  • nehéz fizikai vagy fizikai munkát végzett a tanulmányi részvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • ismert allergiás reakciója vagy klinikailag jelentős intoleranciája az acetaminofenre, aszpirinre vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentőre
  • az alkalmazás helyén bőrelváltozások vannak, például pikkelysömör
  • rendellenes bőrbetegsége van, például ekcéma, kontakt dermatitis, pigment-rendellenesség stb.
  • allergiával összefüggő bőrbetegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Loxoprofen fájdalom tapasz
Egy aktív fájdalomtapasz, amely loxoprofént tartalmaz, naponta egyszer 3 napon keresztül
Drog: Loxoprofen fájdalom tapasz
Egy Loxoprofen fájdalomtapasz (aktív NSAID) naponta egyszer 3 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo Patch
Egy Placebo tapasz naponta egyszer 3 napon keresztül
Drog: Placebo Patch
Naponta egy Placebo tapasz 3 napon keresztül
Egyéb: Nincs kezelés
3 napig nincs kezelés
Drog: Nincs kezelés
3 napig nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest (SPID 24) mozgással
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest (SPID 24) nyugalmi állapotban
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 48 óra alatt a kiindulási értékhez képest (SPID 48) mozgással
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 48 óra alatt a kiindulási értékhez képest (SPID 48) nyugalmi állapotban
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra
Ideje az első érezhető fájdalomcsillapítás megkezdésének
Időkeret: Az 1. adag utáni első 4 órában
Az 1. adag utáni első 4 órában
Ideje az érdemi fájdalomcsillapítás megkezdésének
Időkeret: Az 1. adag utáni első 4 órában
Az 1. adag utáni első 4 órában
Az alanyok globális benyomása a gyógyszeres kezelésről
Időkeret: 10. nap
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lead Chemical Co., Ltd.

Együttműködők

Cardinal Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEAD-PhII-050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel