Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowego plastra przeciwbólowego i placebo w leczeniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Lead Chemical Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego plastra przeciwbólowego w porównaniu z placebo i brakiem leczenia w leczeniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa nowego plastra przeciwbólowego w porównaniu z placebo i brakiem leczenia u pacjentów z opóźnioną bolesnością mięśniową (DOMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat
  • są w dobrym stanie ogólnym, z BMI mniejszym lub równym 32 i zdolni do wykonywania programu ćwiczeń
  • rozwija ból/bolesność mięśni w ciągu 24-48 godzin od zakończenia programu ćwiczeń i ma wyjściowy ból/bolesność mięśni przy ruchu większym lub równym 5 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (liczbowa skala oceny) i co najmniej „umiarkowane” w skali kategorycznej

Kryteria wyłączenia:

  • był zaangażowany w ćwiczenia kończyn górnych przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • wykonywał ciężkie prace fizyczne lub fizyczne w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • ma znaną historię reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • ma zmiany skórne, takie jak łuszczyca w miejscu aplikacji
  • ma nieprawidłowy stan skóry, taki jak egzema, kontaktowe zapalenie skóry, anomalie pigmentacyjne itp.
  • ma alergiczną chorobę skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster przeciwbólowy Loxoprofen
Jeden aktywny plaster przeciwbólowy zawierający loksoprofen nakładany raz dziennie przez 3 dni
Lek: Plaster przeciwbólowy Loxoprofen
Jeden plaster przeciwbólowy Loxoprofen (aktywny NLPZ) nakładany raz dziennie przez 3 dni
Komparator placebo: Plaster placebo
Jeden plaster placebo naklejany raz dziennie przez 3 dni
Lek: Plaster placebo
Jeden plaster placebo nakładany codziennie przez 3 dni
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia przez 3 dni
Lek: Brak leczenia
Brak leczenia przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej (SPID 24) z ruchem
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej (SPID 24) w spoczynku
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny
Suma różnic natężenia bólu w ciągu 48 godzin od wartości wyjściowej (SPID 48) z ruchem
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Suma różnic natężenia bólu w ciągu 48 godzin od wartości wyjściowej (SPID 48) w spoczynku
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Czas do wystąpienia pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 4 godziny po dawce 1
Pierwsze 4 godziny po dawce 1
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 4 godziny po dawce 1
Pierwsze 4 godziny po dawce 1
Tematy globalne wrażenie leków
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lead Chemical Co., Ltd.

Współpracownicy

Cardinal Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEAD-PhII-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster przeciwbólowy Loxoprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj