Pilotstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til et nytt smerteplaster og placebo ved forsinket muskelsår (DOMS)
26. oktober 2016 oppdatert av: Lead Chemical Co., Ltd.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe- og placebokontrollert pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av et nytt smerteplaster versus placebo og ingen behandling for behandling av forsinket muskelsårhet (DOMS)
Hensikten med denne studien er å evaluere den analgetiske effekten og sikkerheten til et nytt smerteplaster sammenlignet med placebo og ingen behandling hos personer som opplever Delayed Onset Muscle Soreness (DOMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, 18 til 40 år
- har god generell helse, med en BMI mindre enn eller lik 32, og i stand til å utføre treningsregimet
- utvikler muskelsmerter/sårhet innen 24-48 timer etter slutten av treningsregimet og har en baseline muskelsmerter/sårhet med bevegelse større enn eller lik 5 på Numerical Rating Scale (NRS) (numerisk vurderingsskala) og minst «moderat» på den kategoriske skalaen
Ekskluderingskriterier:
- har drevet med overekstremitetstrening i minimum 6 måneder før studiedeltakelse
- har jobbet tungt manuelt eller fysisk arbeid innen 3 måneder før studiedeltakelse.
- har en kjent historie med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse overfor acetaminophen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- har hudlesjoner som psoriasis på applikasjonsstedet
- har unormal hudtilstand som eksem, kontakteksem, pigmentanomali, etc.
- har en allergirelatert hudtilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loxoprofen Smerteplaster
Ett aktivt smerteplaster som inneholder loxoprofen påført én gang daglig i 3 dager
|
Ett Loxoprofen Smerteplaster (aktivt NSAID) påført én gang daglig i 3 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo Patch
Ett placeboplaster påføres én gang daglig i 3 dager
|
Ett placeboplaster påføres daglig i 3 dager
|
|
Annen: Ingen behandling
Ingen behandling på 3 dager
|
Ingen behandling på 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller over 24 timer fra baseline (SPID 24) med bevegelse
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller over 24 timer fra baseline (SPID 24) i hvile
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
Sum av forskjeller i smerteintensitet over 48 timer fra baseline (SPID 48) med bevegelse
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller over 48 timer fra baseline (SPID 48) i hvile
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
Tid til utbruddet av første merkbare smertelindring
Tidsramme: Første 4 timer etter dose 1
|
Første 4 timer etter dose 1
|
|
Tid før meningsfull smertelindring begynner
Tidsramme: Første 4 timer etter dose 1
|
Første 4 timer etter dose 1
|
|
Emner globalt inntrykk av medisinering
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Myalgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Loxoprofen
Andre studie-ID-numre
- LEAD-PhII-050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .