Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie srovnávající účinnost a bezpečnost nové náplasti proti bolesti a placeba při opožděném nástupu svalové bolesti (DOMS)

26. října 2016 aktualizováno: Lead Chemical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová a placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti nové náplasti proti bolesti versus placebo a žádná léčba pro léčbu svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS)

Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost nové náplasti proti bolesti ve srovnání s placebem a žádnou léčbou u subjektů trpících zpožděným nástupem svalové bolesti (DOMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 40 let
  • mají dobrý celkový zdravotní stav, s BMI nižším nebo rovným 32 a jsou schopni provádět cvičební režim
  • rozvine svalovou bolest/bolestivost během 24–48 hodin po ukončení cvičebního režimu a má základní svalovou bolest/bolestivost s pohybem větším nebo rovným 5 na numerické hodnotící škále (NRS) (numerická hodnotící stupnice) a minimálně "umírněný" na kategorické škále

Kritéria vyloučení:

  • se zabýval cvičením horních končetin po dobu minimálně 6 měsíců před účastí ve studii
  • během 3 měsíců před účastí na studiu vykonával těžké manuální nebo fyzické práce.
  • má známou alergickou reakci nebo klinicky významnou nesnášenlivost acetaminofenu, aspirinu nebo jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků
  • má v místě aplikace kožní léze, jako je psoriáza
  • má abnormální stav kůže, jako je ekzém, kontaktní dermatitida, pigmentová anomálie atd.
  • má kožní onemocnění související s alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loxoprofenová náplast proti bolesti
Jedna aktivní náplast proti bolesti obsahující loxoprofen aplikovaná jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Loxoprofenová náplast proti bolesti
Jedna náplast proti bolesti Loxoprofen (aktivní NSAID) aplikovaná jednou denně po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: Placebo náplast
Jedna Placebo náplast aplikovaná jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo náplast
Jedna Placebo náplast aplikovaná denně po dobu 3 dnů
Jiný: Žádná léčba
Žádná léčba po dobu 3 dnů
Lék: Žádná léčba
Žádná léčba po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti za 24 hodin od výchozí hodnoty (SPID 24) s pohybem
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti za 24 hodin od výchozí hodnoty (SPID 24) v klidu
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin od výchozí hodnoty (SPID 48) s pohybem
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin od výchozí hodnoty (SPID 48) v klidu
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Čas do nástupu první znatelné úlevy od bolesti
Časové okno: První 4 hodiny po dávce 1
První 4 hodiny po dávce 1
Čas na nástup smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: První 4 hodiny po dávce 1
První 4 hodiny po dávce 1
Subjekty globální dojem z léků
Časové okno: Den 10
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lead Chemical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Cardinal Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEAD-PhII-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loxoprofenová náplast proti bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit