Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe pijnpleister en placebo worden vergeleken bij spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Lead Chemical Co., Ltd.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep en placebo-gecontroleerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe pijnpleister te beoordelen versus placebo en geen behandeling voor de behandeling van vertraagde spierpijn (DOMS)

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe pijnpleister te evalueren in vergelijking met placebo en geen behandeling bij proefpersonen die last hebben van vertraagde spierpijn (DOMS).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, van 18 tot 40 jaar
  • in goede algemene gezondheid verkeren, met een BMI kleiner dan of gelijk aan 32, en in staat zijn om het trainingsregime uit te voeren
  • spierpijn/-pijn ontwikkelt binnen 24-48 uur na het einde van het trainingsregime en een baseline spierpijn/-pijn heeft met beweging groter dan of gelijk aan 5 op de Numerical Rating Scale (NRS) (numerieke beoordelingsschaal) en ten minste "matig" op de categorische schaal

Uitsluitingscriteria:

  • minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek oefeningen voor de bovenste ledematen heeft gedaan
  • heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zware handmatige of fysieke arbeid verricht.
  • heeft een bekende geschiedenis van allergische reacties of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • heeft huidlaesies zoals psoriasis op de toedieningsplaats
  • een abnormale huidaandoening heeft, zoals eczeem, contactdermatitis, pigmentafwijkingen, enz.
  • een allergiegerelateerde huidaandoening heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loxoprofen pijnpleister
Eén actieve pijnpleister met loxoprofen eenmaal daags aangebracht gedurende 3 dagen
Eén Loxoprofen-pijnpleister (actieve NSAID) eenmaal daags aangebracht gedurende 3 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Eén Placebo-pleister eenmaal daags aangebracht gedurende 3 dagen
Eén Placebo-pleister dagelijks aangebracht gedurende 3 dagen
Ander: Geen behandeling
Geen behandeling gedurende 3 dagen
Geen behandeling gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 24 uur vanaf baseline (SPID 24) met beweging
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 24 uur vanaf baseline (SPID 24) in rust
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur vanaf baseline (SPID 48) met beweging
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur vanaf baseline (SPID 48) in rust
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Tijd tot het begin van de eerste waarneembare pijnverlichting
Tijdsspanne: Eerste 4 uur na dosis 1
Eerste 4 uur na dosis 1
Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: Eerste 4 uur na dosis 1
Eerste 4 uur na dosis 1
Onderwerpen globale indruk van medicatie
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren