- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602353
Pilotstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe pijnpleister en placebo worden vergeleken bij spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS)
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Lead Chemical Co., Ltd.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep en placebo-gecontroleerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe pijnpleister te beoordelen versus placebo en geen behandeling voor de behandeling van vertraagde spierpijn (DOMS)
Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe pijnpleister te evalueren in vergelijking met placebo en geen behandeling bij proefpersonen die last hebben van vertraagde spierpijn (DOMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, van 18 tot 40 jaar
- in goede algemene gezondheid verkeren, met een BMI kleiner dan of gelijk aan 32, en in staat zijn om het trainingsregime uit te voeren
- spierpijn/-pijn ontwikkelt binnen 24-48 uur na het einde van het trainingsregime en een baseline spierpijn/-pijn heeft met beweging groter dan of gelijk aan 5 op de Numerical Rating Scale (NRS) (numerieke beoordelingsschaal) en ten minste "matig" op de categorische schaal
Uitsluitingscriteria:
- minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek oefeningen voor de bovenste ledematen heeft gedaan
- heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zware handmatige of fysieke arbeid verricht.
- heeft een bekende geschiedenis van allergische reacties of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- heeft huidlaesies zoals psoriasis op de toedieningsplaats
- een abnormale huidaandoening heeft, zoals eczeem, contactdermatitis, pigmentafwijkingen, enz.
- een allergiegerelateerde huidaandoening heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loxoprofen pijnpleister
Eén actieve pijnpleister met loxoprofen eenmaal daags aangebracht gedurende 3 dagen
|
Eén Loxoprofen-pijnpleister (actieve NSAID) eenmaal daags aangebracht gedurende 3 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Eén Placebo-pleister eenmaal daags aangebracht gedurende 3 dagen
|
Eén Placebo-pleister dagelijks aangebracht gedurende 3 dagen
|
|
Ander: Geen behandeling
Geen behandeling gedurende 3 dagen
|
Geen behandeling gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 24 uur vanaf baseline (SPID 24) met beweging
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 24 uur vanaf baseline (SPID 24) in rust
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
|
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur vanaf baseline (SPID 48) met beweging
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
|
Som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur vanaf baseline (SPID 48) in rust
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
|
Tijd tot het begin van de eerste waarneembare pijnverlichting
Tijdsspanne: Eerste 4 uur na dosis 1
|
Eerste 4 uur na dosis 1
|
|
Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: Eerste 4 uur na dosis 1
|
Eerste 4 uur na dosis 1
|
|
Onderwerpen globale indruk van medicatie
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Spierpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Loxoprofen
Andere studie-ID-nummers
- LEAD-PhII-050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .