比较新型止痛贴和安慰剂在延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 中的疗效和安全性的初步研究
2016年10月26日 更新者：Lead Chemical Co., Ltd.
一项 2 期、随机、双盲、平行组和安慰剂对照试验研究，以评估一种新的疼痛贴片与安慰剂和不治疗延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 相比的安全性和有效性
本研究的目的是评估新型止痛贴与安慰剂和未治疗的延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 受试者相比的镇痛效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至40岁
- 总体健康状况良好，BMI 小于或等于 32，并且能够执行锻炼方案
- 在锻炼方案结束后的 24-48 小时内出现肌肉疼痛/酸痛，并且在数字评定量表 (NRS)（数字评定量表）上具有大于或等于 5 的运动基线肌肉疼痛/酸痛，并且至少在分类尺度上为“中等”
排除标准：
- 在参加研究之前已经进行了至少 6 个月的上肢锻炼
- 在参加研究之前的 3 个月内一直从事繁重的体力劳动或体力劳动。
- 已知对对乙酰氨基酚、阿司匹林或任何非甾体抗炎药有过敏反应或临床显着不耐受史
- 应用部位有牛皮癣等皮肤病变
- 皮肤异常，如湿疹、接触性皮炎、色素异常等。
- 有过敏相关的皮肤状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛索洛芬止痛贴
一个含有洛索洛芬的活性止痛贴，每天使用一次，持续 3 天
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一片洛索洛芬止痛贴（活性非甾体抗炎药），每天一次，持续 3 天
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安慰剂比较：安慰剂贴剂
一个安慰剂贴片每天应用一次，持续 3 天
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每天使用一片安慰剂贴剂，持续 3 天
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其他：没有治疗
3天不治疗
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3天不治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时内与基线 (SPID 24) 相比运动时疼痛强度差异的总和
大体时间：0-24小时
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0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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休息时与基线 (SPID 24) 相比 24 小时内疼痛强度差异的总和
大体时间：0-24小时
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0-24小时
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48 小时内与基线 (SPID 48) 相比运动时疼痛强度差异的总和
大体时间：0-48小时
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0-48小时
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休息时与基线 (SPID 48) 相比 48 小时内疼痛强度差异的总和
大体时间：0-48小时
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0-48小时
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第一次可察觉的疼痛缓解开始的时间
大体时间：第 1 剂后的前 4 小时
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第 1 剂后的前 4 小时
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开始有意义的疼痛缓解的时间
大体时间：第 1 剂后的前 4 小时
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第 1 剂后的前 4 小时
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受试者对药物的总体印象
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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