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Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Schmerzpflasters und eines Placebos bei verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Lead Chemical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen- und placebokontrollierte Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Schmerzpflasters im Vergleich zu Placebo und keiner Behandlung zur Behandlung von verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Schmerzpflasters im Vergleich zu Placebo und keiner Behandlung bei Patienten mit verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, einen BMI von weniger als oder gleich 32 haben und in der Lage sind, das Trainingsprogramm durchzuführen
  • Muskelschmerzen/-kater innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Ende des Trainingsprogramms entwickelt und Muskelschmerzen/-kater bei Bewegung von mehr als oder gleich 5 auf der Numerical Rating Scale (NRS) (numerische Bewertungsskala) und mindestens hat „moderat“ auf der kategorialen Skala

Ausschlusskriterien:

  • hat sich vor der Studienteilnahme mindestens 6 Monate lang mit Übungen für die oberen Extremitäten beschäftigt
  • hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studienteilnahme schwere manuelle oder körperliche Arbeiten ausgeübt.
  • hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder klinisch signifikanter Intoleranz gegenüber Paracetamol, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Hautläsionen wie Psoriasis an der Applikationsstelle hat
  • hat anormale Hautzustände wie Ekzeme, Kontaktdermatitis, Pigmentanomalien usw.
  • hat eine allergiebedingte Hauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loxoprofen-Schmerzpflaster
Ein aktives Schmerzpflaster mit Loxoprofen wird einmal täglich über 3 Tage aufgetragen
Arzneimittel: Loxoprofen-Schmerzpflaster
Ein Loxoprofen-Schmerzpflaster (aktives NSAID) einmal täglich für 3 Tage auftragen
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Ein Placebo-Pflaster, das 3 Tage lang einmal täglich angewendet wird
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Ein Placebo-Pflaster, das 3 Tage lang täglich angewendet wird
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine Behandlung für 3 Tage
Arzneimittel: Keine Behandlung
Keine Behandlung für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 24 Stunden vom Ausgangswert (SPID 24) mit Bewegung
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 24 Stunden vom Ausgangswert (SPID 24) in Ruhe
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 48 Stunden vom Ausgangswert (SPID 48) mit Bewegung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 48 Stunden vom Ausgangswert (SPID 48) in Ruhe
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der ersten spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die ersten 4 Stunden nach Dosis 1
Die ersten 4 Stunden nach Dosis 1
Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die ersten 4 Stunden nach Dosis 1
Die ersten 4 Stunden nach Dosis 1
Globaler Eindruck der Probanden von Medikamenten
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lead Chemical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Cardinal Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEAD-PhII-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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