Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos ett nytt smärtplåster och placebo vid fördröjd muskelömhet (DOMS)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Lead Chemical Co., Ltd.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps- och placebokontrollerad pilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av ett nytt smärtplåster kontra placebo och ingen behandling för behandling av fördröjd muskelömhet (DOMS)

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av ett nytt smärtplåster jämfört med placebo och ingen behandling hos patienter som upplever fördröjd muskelömhet (DOMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, 18 till 40 år
  • är vid god allmän hälsa, med ett BMI mindre än eller lika med 32 och kan utföra träningsregimen
  • utvecklar muskelsmärta/smärta inom 24-48 timmar efter träningsregimens slut och har en baslinje muskelsmärta/smärta med rörelser som är större än eller lika med 5 på Numerical Rating Scale (NRS) (numerisk värderingsskala) och minst "måttlig" på den kategoriska skalan

Exklusions kriterier:

  • har tränat övre extremiteter i minst 6 månader innan studiedeltagandet
  • har arbetat tungt manuellt eller fysiskt arbete inom 3 månader före studiedeltagandet.
  • har en känd historia av allergisk reaktion eller kliniskt signifikant intolerans mot acetaminophen, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • har hudskador som psoriasis på applikationsstället
  • har onormalt hudtillstånd som eksem, kontaktdermatit, pigmentavvikelse, etc.
  • har en allergirelaterad hudsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loxoprofen Smärtplåster
Ett aktivt smärtplåster innehållande loxoprofen appliceras en gång dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Loxoprofen Smärtplåster
Ett Loxoprofen smärtplåster (aktivt NSAID) appliceras en gång dagligen i 3 dagar
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Ett placeboplåster appliceras en gång dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Placebo-plåster
Ett placeboplåster appliceras dagligen i 3 dagar
Övrig: Ingen behandling
Ingen behandling på 3 dagar
Läkemedel: Ingen behandling
Ingen behandling på 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summan av skillnader i smärtintensitet under 24 timmar från baslinjen (SPID 24) med rörelse
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summan av skillnader i smärtintensitet under 24 timmar från baslinjen (SPID 24) i vila
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar
Summan av skillnader i smärtintensitet under 48 timmar från baslinjen (SPID 48) med rörelse
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar
Summan av skillnader i smärtintensitet under 48 timmar från baslinjen (SPID 48) i vila
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar
Dags till början av första märkbara smärtlindring
Tidsram: De första 4 timmarna efter dos 1
De första 4 timmarna efter dos 1
Dags att börja med meningsfull smärtlindring
Tidsram: De första 4 timmarna efter dos 1
De första 4 timmarna efter dos 1
Ämnen globalt intryck av medicinering
Tidsram: Dag 10
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lead Chemical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Cardinal Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEAD-PhII-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera