Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt smerteplaster og placebo ved forsinket muskelømhed (DOMS)

26. oktober 2016 opdateret af: Lead Chemical Co., Ltd.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe- og placebokontrolleret pilotstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt smerteplaster versus placebo og ingen behandling til behandling af forsinket muskelømhed (DOMS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af et nyt smerteplaster sammenlignet med placebo og ingen behandling hos forsøgspersoner, der oplever Delayed Onset Muscle Soreness (DOMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder, 18 til 40 år
  • har et generelt godt helbred, med et BMI mindre end eller lig med 32 og i stand til at udføre træningsregimet
  • udvikler muskelsmerter/ømhed inden for 24-48 timer efter træningens afslutning og har en baseline muskelsmerte/ømhed med bevægelse større end eller lig med 5 på Numerical Rating Scale (NRS) (numerisk vurderingsskala) og mindst "moderat" på den kategoriske skala

Ekskluderingskriterier:

  • har beskæftiget sig med træning af overekstremiteter i minimum 6 måneder forud for studiedeltagelse
  • har arbejdet tungt manuelt eller fysisk arbejde inden for 3 måneder forud for studiedeltagelse.
  • har en kendt historie med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • har hudlæsioner såsom psoriasis på applikationsstedet
  • har unormal hudtilstand såsom eksem, kontakteksem, pigmentanomali osv.
  • har en allergirelateret hudlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loxoprofen Smerteplaster
Et aktivt smerteplaster indeholdende loxoprofen påført én gang dagligt i 3 dage
Medicin: Loxoprofen Smerteplaster
Et Loxoprofen Smerteplaster (aktivt NSAID) påført én gang dagligt i 3 dage
Placebo komparator: Placebo patch
Et placeboplaster påført én gang dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo patch
Et placeboplaster påført dagligt i 3 dage
Andet: Ingen behandling
Ingen behandling i 3 dage
Medicin: Ingen behandling
Ingen behandling i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 24 timer fra baseline (SPID 24) med bevægelse
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet over 24 timer fra baseline (SPID 24) i hvile
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet over 48 timer fra baseline (SPID 48) med bevægelse
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet over 48 timer fra baseline (SPID 48) i hvile
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Tid til indtræden af ​​første mærkbare smertelindring
Tidsramme: De første 4 timer efter dosis 1
De første 4 timer efter dosis 1
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring
Tidsramme: De første 4 timer efter dosis 1
De første 4 timer efter dosis 1
Emner globalt indtryk af medicin
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lead Chemical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Cardinal Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEAD-PhII-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loxoprofen Smerteplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner