原発性月経困難症の異なる産地からDanshenによって調製されたDanshen-Jiang-Fu顆粒
2019年2月1日 更新者：Zhong Wang
原発性月経困難症の異なる産地（山東および四川）からの丹参（Salvia Miltiorrhiza）によって調製された丹参江府顆粒に対する効果の比較：クロスオーバー、無作為化、二重盲検対照試験
この試験の目的は、原発性月経困難症の軽減のために、さまざまな産地 (山東省および四川省) からの丹参 (Salvia Miltiorrhiza) によって調製された丹参江府顆粒の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213004
- Changzhou TCM hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性月経困難症コンセンサスガイドラインの原発性月経困難症の診断基準を満たす;
- 漢方婦人科の漢寧学宇（冷え症によるうっ血）の診断基準を満たす。
- 定期的な月経周期は 21 ～ 35 日続き、月経は過去 6 か月間で 3 ～ 9 日続きました。
- 6ヶ月以上の月経困難症の経過;
- -ベースラインの月経期間中（現在の月経期間の 1 期間前）に 10 cm の VAS で 3 cm から 6 cm の範囲で変化する月経痛のスコアリングを経験した;
- 妊娠歴なし;
- インフォームド コンセントと動作中の電話の同意を得て。
除外基準:
- 腹部手術歴;
- 診断または疑われる他の急性または慢性の痛みを伴う状態;
- ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具の使用;
- 過去2週間の鎮痛薬または他の鎮痛治療の使用;
- Danshen（Salvia Miltiorrhiza）、Paojiang（ローストジンジャー）、Xiangfu（Rhizoma Cyperi）またはWuuyao（Lindera Aggregata）に対する既知のアレルギー;
- 日常生活でアレルギーを起こしやすい;
- プロトコルへの治療遵守を完了できない人;
- 過去 3 か月間に他の治験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
この腕の患者には、月経前の 5 日間、および最初の月経期間の最初の 2 日間、1 日 2 回、山東丹参江府顆粒を 1 回につき 1 袋投与します。
そして、次の月経周期で、患者は、月経前の 5 日間と 2 回目の月経期間の最初の 2 日間、1 日 2 回、1 回につき 1 袋の四川丹参江福顆粒を順番に与えられます。
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タンシェンジャンフー顆粒は、タンシェン（サルビアミルティオリザ）、パオジャン（ローストジンジャー）、シャンフー（リゾマサイペリ）、ウーヤオ（リンデラアグリガータ）の4種類の漢方薬から調製されています。
山東丹参江府顆粒の丹参の産地は山東省莱蕪区である。
タンシェンジャンフー顆粒は、タンシェン（サルビアミルティオリザ）、パオジャン（ローストジンジャー）、シャンフー（リゾマサイペリ）、ウーヤオ（リンデラアグリガータ）の4種類の漢方薬から調製されています。
四川丹参江福顆粒の丹参の生産地は、四川省中江区です。
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アクティブコンパレータ：制御された
この腕の患者には、月経前の 5 日間と最初の月経期間の最初の 2 日間、1 日 2 回、調製した四川丹参江府顆粒を 1 回につき 1 袋投与します。
そして、次の月経周期で、患者は、月経前の 5 日間と 2 回目の月経期間の最初の 2 日間、1 日 2 回、1 回につき 1 袋の山東丹参江府顆粒を順番に与えられます。
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タンシェンジャンフー顆粒は、タンシェン（サルビアミルティオリザ）、パオジャン（ローストジンジャー）、シャンフー（リゾマサイペリ）、ウーヤオ（リンデラアグリガータ）の4種類の漢方薬から調製されています。
山東丹参江府顆粒の丹参の産地は山東省莱蕪区である。
タンシェンジャンフー顆粒は、タンシェン（サルビアミルティオリザ）、パオジャン（ローストジンジャー）、シャンフー（リゾマサイペリ）、ウーヤオ（リンデラアグリガータ）の4種類の漢方薬から調製されています。
四川丹参江福顆粒の丹参の生産地は、四川省中江区です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経困難症の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コックス月経症状スケール
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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毎日の症状スケール
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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子宮動脈ドップラー超音波指数の変化
時間枠：2ヶ月
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子宮動脈ドップラー超音波の指数には、抵抗指数 (RI) 値と、子宮上行動脈の収縮末期流速と拡張末期流速 (S/D) の比が含まれます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhong Wang, Ph.D/M.D.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。