Granulo Danshen-Jiang-Fu preparato da Danshen da diverse aree di produzione per la dismenorrea primaria
1 febbraio 2019 aggiornato da: Zhong Wang
Il confronto dell'effetto sul granulo Danshen-Jiang-Fu preparato da Danshen (Salvia Miltiorrhiza) proveniente da diverse aree di produzione (Shandong e Sichuan) per la dismenorrea primaria: uno studio controllato incrociato, randomizzato, in doppio cieco
Questo studio mira a confrontare l'effetto del Granulo Danshen-Jiang-Fu preparato da Danshen (Salvia Miltiorrhiza) da diverse aree di produzione (Shandong e Sichuan) per il sollievo della dismenorrea primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
- Changzhou TCM hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici della dismenorrea primaria nella Primary Dysmenorrea Consensus Guideline;
- rispondente ai criteri diagnostici di Hanning-xueyu (stasi del sangue dovuta ad accumulo di freddo) Zheng secondo Ginecologia della medicina cinese;
- con cicli mestruali regolari durati da 21 a 35 giorni, con mestruazioni che durano da 3 a 9 giorni negli ultimi 6 mesi;
- corso di dismenorrea oltre 6 mesi;
- ha sperimentato un punteggio del dolore mestruale variabile da 3 cm a 6 cm su una VAS di 10 cm durante il periodo mestruale di base (un periodo prima del presente periodo mestruale con il trattamento);
- senza storia di gravidanza;
- con consenso informato e telefono funzionante.
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia addominale;
- con altre condizioni dolorose acute o croniche diagnosticate o sospette;
- uso di contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino;
- uso di farmaci analgesici o altri trattamenti analgesici nelle ultime 2 settimane;
- allergia nota a Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Zenzero tostato), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) o Wuyao (Lindera Aggregata);
- incline all'allergia nella vita quotidiana;
- chi non riesce a completare il trattamento in aderenza al protocollo;
- partecipazione ad altre prove negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata 1 sacca alla volta di Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, due volte al giorno per 5 giorni prima della menorrea e i primi 2 giorni nel primo periodo di menorrea.
E poi nel ciclo mestruale successivo, le pazienti riceveranno a loro volta 1 sacchetto per volta di Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule, due volte al giorno per 5 giorni prima della menorrea e i primi 2 giorni nel secondo periodo di menorrea.
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Danshen-Jiang-Fu Granule è preparato da 4 tipi di erbe cinesi tra cui Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Zenzero arrostito), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
L'area di produzione di Danshen nello Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule è il distretto di Laiwu nella provincia di Shandong.
Danshen-Jiang-Fu Granule è preparato da 4 tipi di erbe cinesi tra cui Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Zenzero arrostito), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
L'area di produzione di Danshen nel Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule è il distretto di Zhongjiang nella provincia di Sichuan.
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Comparatore attivo: controllato
Alle pazienti di questo braccio verrà somministrata 1 sacca per volta di Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule preparato, due volte al giorno per 5 giorni prima della menorrea e i primi 2 giorni nel primo periodo di menorrea.
E poi nel ciclo mestruale successivo, le pazienti riceveranno a loro volta 1 bustina per volta di Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, due volte al giorno per 5 giorni prima della menorrea e i primi 2 giorni nel secondo periodo di menorrea.
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Danshen-Jiang-Fu Granule è preparato da 4 tipi di erbe cinesi tra cui Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Zenzero arrostito), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
L'area di produzione di Danshen nello Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule è il distretto di Laiwu nella provincia di Shandong.
Danshen-Jiang-Fu Granule è preparato da 4 tipi di erbe cinesi tra cui Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Zenzero arrostito), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
L'area di produzione di Danshen nel Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule è il distretto di Zhongjiang nella provincia di Sichuan.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva sul dolore della dismenorrea
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi mestruali di Cox
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Scala giornaliera dei sintomi
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Il cambiamento sull'indice dell'ecografia doppler dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Due mesi
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L'indice dell'ecografia doppler dell'arteria uterina include i valori dell'indice di resistenza (RI) e il rapporto tra il picco sistolico e la velocità del flusso telediastolico (S/D) nelle arterie ascendenti uterine.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-V3.0
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