Granule Danshen-Jiang-Fu připravil Danshen z různých oblastí produkce primární dysmenorey
1. února 2019 aktualizováno: Zhong Wang
Srovnání účinku na granule Danshen-Jiang-Fu připravené Danshen (Salvia Miltiorrhiza) z různých produkčních oblastí (Shandong a Sichuan) pro primární dysmenoreu: zkřížené, náhodné, dvojitě zaslepené kontrolované studie
Cílem této studie je porovnat účinek granulí Danshen-Jiang-Fu připravených Danshenem (Salvia Miltiorrhiza) z různých produkčních oblastí (Shandong a Sichuan) na úlevu od primární dysmenorey.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
- Changzhou TCM hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnění diagnostických kritérií primární dysmenorey v Konsensuálním doporučení pro primární dysmenoreu;
- splnění diagnostických kritérií Hanning-xueyu (stáze krve v důsledku nachlazení) Zheng podle gynekologie čínské medicíny;
- s pravidelnými menstruačními cykly trvaly 21 až 35 dní, přičemž menstruace trvala 3 až 9 dní v posledních 6 měsících;
- průběh dysmenorey po dobu 6 měsíců;
- skóre prožité menstruační bolesti pohybující se od 3 cm do 6 cm na 10 cm VAS během základního menstruačního období (jedno období před současným menstruačním obdobím s léčbou);
- bez těhotenství v anamnéze;
- se souhlasem informovaného souhlasu a funkčním telefonem.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace břicha;
- s jinými diagnostikovanými nebo suspektními akutními nebo chronickými bolestivými stavy;
- užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska;
- užívání analgetik nebo jiné analgetické léčby v posledních 2 týdnech;
- známá alergie na Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) nebo Wuyao (Lindera Agregata);
- náchylné k alergiím v každodenním životě;
- kteří nemohou dokončit léčbu, dodržování protokolu;
- účast na jiných zkouškách v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacientkám v této paži bude podáván 1 sáček Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule dvakrát denně po dobu 5 dnů před menorheou a první 2 dny v období první menorrhey.
A pak v dalším menstruačním cyklu bude pacientkám postupně podán 1 sáček Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule dvakrát denně po dobu 5 dnů před menoreou a první 2 dny ve druhém období menorrhey.
|
Granule Danshen-Jiang-Fu se připravují ze 4 druhů čínských bylin včetně Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Agregata).
Oblast produkce Danshen v Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule je okres Laiwu v provincii Shandong.
Granule Danshen-Jiang-Fu se připravují ze 4 druhů čínských bylin včetně Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Agregata).
Oblast produkce Danshen v Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule je okres Zhongjiang v provincii Sichuan.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolované
Pacientkám v této paži bude podáván 1 sáček připraveného granulátu Sichuan Danshen-Jiang-Fu, dvakrát denně po dobu 5 dnů před menoreou a první 2 dny v prvním období menorrhey.
A pak v dalším menstruačním cyklu bude pacientkám postupně podán 1 sáček Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule dvakrát denně po dobu 5 dnů před menoreou a první 2 dny ve druhém období menorrhey.
|
Granule Danshen-Jiang-Fu se připravují ze 4 druhů čínských bylin včetně Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Agregata).
Oblast produkce Danshen v Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule je okres Laiwu v provincii Shandong.
Granule Danshen-Jiang-Fu se připravují ze 4 druhů čínských bylin včetně Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Agregata).
Oblast produkce Danshen v Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule je okres Zhongjiang v provincii Sichuan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová škála na bolest dysmenorey
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coxova stupnice příznaků menstruace
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Denní stupnice symptomů
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Změna indexu dopplerovského ultrazvuku děložní tepny
Časové okno: 2 měsíce
|
Index dopplerovského ultrazvuku uterinních arterií zahrnuje hodnoty indexu odporu (RI) a poměr mezi maximální systolickou a end-diastolickou rychlostí průtoku (S/D) v uterinních vzestupných arteriích.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-V3.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .