不同产地丹参制剂治疗原发性痛经的丹参降脂颗粒
2019年2月1日 更新者：Zhong Wang
不同产区（山东、四川）丹参丹参降脂颗粒治疗原发性痛经的疗效比较：交叉、随机、双盲对照试验
本试验旨在比较不同产地（山东和四川）丹参（Salvia Miltiorrhiza）制备的丹参降脂颗粒对原发性痛经的缓解作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213004
- Changzhou TCM hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合《原发性痛经共识指南》中原发性痛经的诊断标准；
- 符合中医妇科寒凝血瘀症诊断标准；
- 月经周期规律，持续 21 至 35 天，最近 6 个月内月经持续 3 至 9 天；
- 痛经病程超过6个月；
- 在基线月经期间（接受治疗的当前月经之前的一个时期）在 10 厘米 VAS 上经历了 3 厘米至 6 厘米的月经疼痛评分；
- 无妊娠史；
- 在知情同意和工作电话的情况下。
排除标准：
- 腹部手术史；
- 诊断或怀疑患有其他急性或慢性疼痛病症；
- 使用激素避孕药或宫内节育器；
- 在过去 2 周内使用镇痛药物或其他镇痛治疗；
- 已知对丹参 (Salvia Miltiorrhiza)、炮姜 (Roasted Ginger)、香附 (Rhizoma Cyperi) 或乌药 (Lindera Aggregata) 过敏；
- 日常生活中容易过敏；
- 谁不能完全遵守协议的治疗；
- 在过去 3 个月内参加过其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
该组患者给予山东丹参降脂颗粒每次1袋，每天2次，月经前5天和第一次月经前2天。
然后在下一个月经周期，依次给予川丹参姜附颗粒每次1袋，每天2次，月经前5天和第二次月经前2天。
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丹参姜附颗粒由丹参（丹参）、炮姜（烧姜）、香附（香附）、乌药（乌药）4种中草药制成。
山东丹参降脂颗粒中丹参的产地在山东省莱芜市。
丹参姜附颗粒由丹参（丹参）、炮姜（烧姜）、香附（香附）、乌药（乌药）4种中草药制成。
四川丹参降脂颗粒中丹参的产地在四川省中江区。
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有源比较器：受控
本组患者给予四川丹参姜附颗粒每次1袋，每天2次，月经前5天和第一次月经前2天。
然后在下一月经周期中，依次给予山东丹参降脂颗粒1袋，每次1袋，每日2次，月经前5天和第二次月经前2天。
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丹参姜附颗粒由丹参（丹参）、炮姜（烧姜）、香附（香附）、乌药（乌药）4种中草药制成。
山东丹参降脂颗粒中丹参的产地在山东省莱芜市。
丹参姜附颗粒由丹参（丹参）、炮姜（烧姜）、香附（香附）、乌药（乌药）4种中草药制成。
四川丹参降脂颗粒中丹参的产地在四川省中江区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痛经疼痛视觉模拟量表
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cox 月经症状量表
大体时间：2个月
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2个月
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每日症状量表
大体时间：2个月
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2个月
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子宫动脉多普勒超声指标的变化
大体时间：2个月
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子宫动脉多普勒超声的指标包括阻力指数（RI）值和子宫升动脉收缩期峰值流速与舒张末期流速的比值（S/D）。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhong Wang, Ph.D/M.D.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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