Granule Danshen-Jiang-Fu préparé par Danshen à partir de différentes zones de production pour la dysménorrhée primaire
1 février 2019 mis à jour par: Zhong Wang
La comparaison de l'effet sur le granule Danshen-Jiang-Fu préparé par Danshen (Salvia Miltiorrhiza) de différentes zones de production (Shandong et Sichuan) pour la dysménorrhée primaire : un essai contrôlé croisé, randomisé, en double aveugle
Cet essai vise à comparer l'effet de Danshen-Jiang-Fu Granule préparé par Danshen (Salvia Miltiorrhiza) de différentes régions productrices (Shandong et Sichuan) pour le soulagement de la dysménorrhée primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
- Changzhou TCM hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- répondant aux critères de diagnostic de la dysménorrhée primaire dans la ligne directrice de consensus sur la dysménorrhée primaire ;
- répondant aux critères diagnostiques de Hanning-xueyu (stase du sang due à l'accumulation de froid) Zheng selon la gynécologie de la médecine chinoise ;
- avec des cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours, avec des menstruations de 3 à 9 jours au cours des 6 derniers mois ;
- évolution de la dysménorrhée sur 6 mois ;
- douleur menstruelle ressentie variant de 3 cm à 6 cm sur une EVA de 10 cm pendant la période menstruelle de base (une période avant la période menstruelle actuelle avec traitement) ;
- sans antécédent de grossesse ;
- avec un accord de consentement éclairé et un téléphone en état de marche.
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie abdominale ;
- avec d'autres affections douloureuses aiguës ou chroniques diagnostiquées ou suspectées ;
- utilisation de contraceptifs hormonaux ou de dispositif intra-utérin ;
- utilisation de médicaments analgésiques ou d'un autre traitement analgésique au cours des 2 dernières semaines ;
- allergie connue au Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Gingembre rôti), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) ou Wuyao (Lindera Aggregata);
- sujets aux allergies dans la vie quotidienne;
- qui ne peuvent achever le respect du protocole de traitement ;
- avoir participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les patientes de ce bras recevront 1 sachet à la fois de Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, deux fois par jour pendant 5 jours avant la ménorrhée et les 2 premiers jours de la première période de ménorrhée.
Et puis lors du prochain cycle menstruel, les patientes recevront à leur tour 1 sac par heure de Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule, deux fois par jour pendant 5 jours avant la ménorrhée et les 2 premiers jours de la deuxième période de ménorrhée.
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Danshen-Jiang-Fu Granule est préparé à partir de 4 types d'herbes chinoises, dont Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Gingembre rôti), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
La zone de production de Danshen dans le Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule est le district de Laiwu dans la province du Shandong.
Danshen-Jiang-Fu Granule est préparé à partir de 4 types d'herbes chinoises, dont Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Gingembre rôti), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
La zone de production de Danshen dans le Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule est le district de Zhongjiang dans la province du Sichuan.
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Comparateur actif: contrôlé
Les patientes de ce bras recevront 1 sachet par fois de Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule préparé, deux fois par jour pendant 5 jours avant la ménorrhée et les 2 premiers jours de la première période de ménorrhée.
Et puis lors du prochain cycle menstruel, les patientes recevront à leur tour 1 sac par heure de Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, deux fois par jour pendant 5 jours avant la ménorrhée et les 2 premiers jours de la deuxième période de ménorrhée.
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Danshen-Jiang-Fu Granule est préparé à partir de 4 types d'herbes chinoises, dont Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Gingembre rôti), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
La zone de production de Danshen dans le Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule est le district de Laiwu dans la province du Shandong.
Danshen-Jiang-Fu Granule est préparé à partir de 4 types d'herbes chinoises, dont Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Gingembre rôti), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
La zone de production de Danshen dans le Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule est le district de Zhongjiang dans la province du Sichuan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique sur la douleur de la dysménorrhée
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes menstruels de Cox
Délai: 2 mois
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2 mois
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Échelle des symptômes quotidiens
Délai: 2 mois
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2 mois
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Le changement de l'indice de l'échographie Doppler de l'artère utérine
Délai: 2 mois
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L'indice d'échographie Doppler de l'artère utérine comprend les valeurs de l'indice de résistance (RI) et le rapport entre la vitesse systolique maximale et la vitesse d'écoulement télédiastolique (S/D) dans les artères ascendantes utérines.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-V3.0
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