Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danshen-Jiang-Fu granulat fremstillet af Danshen fra forskellige produktionsområder for primær dysmenoré

1. februar 2019 opdateret af: Zhong Wang

Sammenligningen af ​​virkningen på Danshen-Jiang-Fu granulat udarbejdet af Danshen (Salvia Miltiorrhiza) fra forskellige produktionsområder (Shandong og Sichuan) for primær dysmenoré: en cross-over, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Dette forsøg har til formål at sammenligne effekten af ​​Danshen-Jiang-Fu granulat fremstillet af Danshen (Salvia Miltiorrhiza) fra forskellige produktionsområder (Shandong og Sichuan) til lindring af primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou TCM hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de diagnostiske kriterier for primær dysmenoré i Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline;
  • opfylder de diagnostiske kriterier for Hanning-xueyu (blodstase på grund af kuldeakkumulering) Zheng ifølge Gynækologi af kinesisk medicin;
  • med regelmæssige menstruationscyklusser varede 21 til 35 dage, med menstruation, der varede 3 til 9 dage i de sidste 6 måneder;
  • forløb af dysmenoré over 6 måneder;
  • oplevede menstruationssmerte-score varierende fra 3 cm til 6 cm på en 10-cm VAS under menstruationsperioden (en periode før nuværende menstruation med behandling);
  • uden historie om graviditet;
  • med aftale om informeret samtykke og en fungerende telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med abdominal kirurgi;
  • med andre akutte eller kroniske smertetilstande diagnosticeret eller mistænkt;
  • brug af hormonelle præventionsmidler eller intrauterin enhed;
  • brug af smertestillende medicin eller anden smertestillende behandling inden for de sidste 2 uger;
  • kendt allergi over for Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) eller Wuyao (Lindera Aggregata);
  • tilbøjelig til allergi i dagligdagen;
  • som ikke kan fuldføre behandlingens overholdelse af protokollen;
  • deltaget i andre forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne i denne arm vil få 1 pose pr. gang med Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, to gange dagligt i 5 dage før menoré og de første 2 dage i den første menoréperiode. Og så i den næste menstruationscyklus vil patienterne igen få 1 pose per gang Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule, to gange dagligt i 5 dage før menoré og de første 2 dage i den anden menoréperiode.
Medicin: Shandong Danshen-Jiang-Fu granulat
Danshen-Jiang-Fu granulat er fremstillet af 4 slags kinesiske urter, herunder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Det producerende område af Danshen i Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule er Laiwu District i Shandong-provinsen.
Medicin: Sichuan Danshen-Jiang-Fu granulat
Danshen-Jiang-Fu granulat er fremstillet af 4 slags kinesiske urter, herunder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Det producerende område af Danshen i Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule er Zhongjiang-distriktet i Sichuan-provinsen.
Aktiv komparator: kontrolleret
Patienterne i denne arm vil få 1 pose pr. gang med Sichuan Danshen-Jiang-Fu granulat tilberedt, to gange dagligt i 5 dage før menoré og de første 2 dage i den første menoréperiode. Og så vil patienterne i den næste menstruationscyklus igen få 1 pose pr. gang med Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, to gange dagligt i 5 dage før menoré og de første 2 dage i den anden menoréperiode.
Medicin: Shandong Danshen-Jiang-Fu granulat
Danshen-Jiang-Fu granulat er fremstillet af 4 slags kinesiske urter, herunder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Det producerende område af Danshen i Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule er Laiwu District i Shandong-provinsen.
Medicin: Sichuan Danshen-Jiang-Fu granulat
Danshen-Jiang-Fu granulat er fremstillet af 4 slags kinesiske urter, herunder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Det producerende område af Danshen i Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule er Zhongjiang-distriktet i Sichuan-provinsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala om smerten ved dysmenoré
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cox menstruationssymptomskala
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Daglig symptomskala
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændringen af ​​indekset for uterus arterie doppler ultralyd
Tidsramme: 2 måneder
Indekset for uterus arterie doppler ultralyd inkluderer modstandsindeks (RI) værdier og forholdet mellem peak systolisk og end-diastolisk flowhastighed (S/D) i uterine ascenderende arterier.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhong Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS-V3.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner